Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró tanulmány a technológia alkalmazásáról a rehabilitációban

2022. július 6. frissítette: Ruben Debeuf, Vrije Universiteit Brussel
Ennek a kvalitatív tanulmánynak a célja, hogy azonosítsa mind a betegek, mind az egészségügyi szakemberek igényeit és ajánlásait a rehabilitációs technológia tekintetében, konkrétabban három előre meghatározott felhasználói forgatókönyvet. Ezeket a forgatókönyveket az UZ Brussel és az AZ Sint-Maria Halle rehabilitációs osztályának egészségügyi szakembereivel folytatott ötletbörze alapján dolgozták ki. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy áttekintést adjon azokról az ajánlásokról, amelyeket a SAIRE projekt későbbi szakaszában az intelligens eszközök fejlesztésére fognak használni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

VIZSGÁLATTERVEZÉS A fent említett felhasználói forgatókönyvek alapján feltáró kvalitatív vizsgálat készül, amely mind a betegek, mind az egészségügyi szakemberek javaslatait és követelményeit vizsgálja az okoseszközök fejlesztésével kapcsolatban. Fókuszcsoportokat szerveznek az UZ Brusselben és az AZ Sint Maria Halle-ban, hogy adatokat gyűjtsenek a résztvevőktől. Ezeket a megbeszéléseket az adattelítettség eléréséig szervezik. A várakozások alapján a vizsgálók becslése szerint átlagosan 3 fókuszcsoportra lesz szükség minden felhasználói forgatókönyvhöz. A fókuszcsoportos beszélgetéseken javasolt ajánlásokat elemezzük és teszteljük a laboratóriumban, hogy megállapítsák, mely okoseszközök alkalmasak rehabilitációra. Az adatokat az intelligens eszközökben implementált mesterséges intelligencia-algoritmusok fejlesztésére is felhasználják.

FELHASZNÁLÓI SZENÁRIÓK Az első forgatókönyv a felső végtag mozgásának regisztrálására és kiváltására összpontosít térbeli elhanyagolt betegeknél. A cél egy olyan alacsony költségvetésű okoseszköz kifejlesztése, amely stimulálja és elemzi az érintett oldal mozgását, és szükség esetén visszajelzést ad.

A második felhasználói forgatókönyv célja a különböző okoseszközök és mesterséges intelligencia-algoritmusok kombinálása egy járássegítőre helyezhető mobileszköz létrehozása érdekében. Ez az okoseszköz vizuális és auditív jelzéseken keresztül visszajelzést ad a lépéshosszról és a ritmusról. Az érzékelőelemzés és a számítógépes látás kombinációja figyeli a páciens járásmintáját, és szükség esetén korrigálja. Ezek az érzékelők zuhanásérzékelő rendszert is tartalmaznak, amely zuhanás észlelésekor jelet küld.

A harmadik és egyben utolsó forgatókönyv egy intelligens intravénás (IV) oszlopot ír le, amely figyeli a páciens helyét az IV pólushoz képest, és automatikusan követi a pácienst járás közben. Ez az eszköz egy nyomkövetőből és egy, a páciensre helyezett gyorsulásmérőből, valamint egy motoros IV-oszlopból áll, amely követi a pácienst és elkerüli az akadályokat a számítógépes látás révén. Ezenkívül egy esésérzékelő rendszert is beépítenek az esések figyelésére.

ELJÁRÁS Először is, tekintettel a Sars-COV-2 világjárványra, a fókuszcsoportos beszélgetés során minden kötelező megelőzési intézkedést be kell tartani. Minden résztvevő és kutató arcmaszkot visel, távolságot (1,5 méter) tart, és gyakran fertőtleníti a kezét alkoholos kézfertőtlenítővel. Ezenkívül gondoskodni kell a helyiség megfelelő szellőztetéséről. Szükség esetén a fókuszcsoportos beszélgetéseket online, Microsoft Teams (Microsoft, USA) segítségével szervezzük meg.

A fókuszcsoportok megkezdése előtt minden résztvevőt meg kell kérni, hogy töltsenek ki egy űrlapot, amely a szociodemográfiai jellemzőkre (életkor, nem, foglalkozás stb.) összpontosít. Az űrlap összegyűjtése után elindul a fókuszcsoport.

Minden fókuszcsoportos beszélgetést egy moderátor és egy asszisztens vezet. A moderátor irányítja a vitát, és biztosítja, hogy minden résztvevő részt vegyen. A megfigyelő viszont jegyzeteket készít a beszélgetésről, különös tekintettel a verbális és non-verbális jelekre, a résztvevők leültetésére és a váratlan megszakításokra. Ezenkívül a megfigyelő a körülbelül egyórás időkorlátot is figyeli (a koncentráció korlátozott időtartamára tekintettel), és gondoskodik arról, hogy ne hagyják figyelmen kívül a kulcsfontosságú problémákat. A résztvevők etikai jóváhagyása után minden fókuszcsoport rögzítésre kerül. Mint korábban említettük, az adatgyűjtés az adatok telítettsége után fejeződik be, és nem gyűjtenek be új adatokat a résztvevőktől.

A fókuszcsoportos beszélgetések bevezetővel kezdődnek, amelyben a moderátor bemutatja magát és a megfigyelőt, és elmagyarázza a vizsgálat célját. Másodszor, a résztvevőket arra kérik, hogy röviden bemutatkozzanak, és írják le az intelligens eszközökkel vagy technológiával kapcsolatos korábbi tapasztalataikat a rehabilitációs tervükben (mi volt jó, mi lehetett volna jobb, …). Harmadszor, egy rövid bemutatót tartanak, amely átfogó képet ad a felhasználói forgatókönyvekről. Végül a résztvevők és a moderátor közötti megbeszélés egy kérdéskalauz alapján kezdődik. Ha szükséges, mellékkérdéseket használnak a beszélgetés újrafókuszálására és a témán kívüli megbeszélések elkerülésére.

ELEMZÉS Elsőként a kitöltött űrlapok alapján leíró elemzést készítünk a résztvevők szociodemográfiai jellemzőiről, SPSS 27 (IBM, USA) segítségével.

Másodsorban a fókuszcsoportos beszélgetés adatait elemezzük. A rögzített fókuszcsoportokat szó szerint átírjuk a Word segítségével (Microsoft, USA). Tematikus tartalomelemzést végeznek a kutatók az NVivo (QRS International, USA) segítségével. Ehhez az elemzéshez Braun és Clarke (2006) hat lépését követjük. Először is, a kutatók az adatok ismételt olvasásával ismerkednek meg az adatokkal. Másodszor, a kezdeti kódok generálásra kerülnek, amikor a kutatók elkezdik feljegyzéseket készíteni a releváns adatelemekről. A teljes adatkészlet kódolása után a kutató megkezdi az adatok összegyűjtését a harmadik lépés előkészítéseként. A következő lépésben a kutatók átvizsgálják az összegyűjtött adatokat, és figyelembe veszik az összes olyan témát, amelyek potenciálisan relevánsak lehetnek egy tematikus térkép kialakításához. A tematikus elemzés negyedik lépése a témák áttekintése. Ez az áttekintés az egyes témákon belül és a különböző témák között is megtörténik. A témán belüli összes kódot ellenőrzik, hogy biztosítsák a témán belüli megfelelő illeszkedést, és minden egyes témát a teljes adathalmazhoz viszonyítva értékelnek annak megállapítására, hogy a tematikus térkép pontosan ábrázolja-e az adatokat. Az ötödik lépésben a kutatók meghatározzák az egyes témákat. Ezen túlmenően, minden téma esetében leírják a tágabb tanulmányi téma fontosságát. Végül a végső elemzés az összes korábbi lépés alapján kerül megírásra. A kutatók először külön elemzik az adatokat. Ezt követően mindkét kutató összehasonlítja elemzését, és kiigazítja a megállapodást. Az adatokat az Erasmushogeschool Brussel biztonságos és zárolt szerverén tárolják, és a vizsgálati eredmények végleges közzététele után öt évig megőrzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgium, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi feltételek felhasználói 1. forgatókönyv:

  • felnőtt (≥ 18 év)
  • stroke-ot diagnosztizáltak (az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint), és térbeli elhanyagoltságban szenved
  • szóban tud válaszolni a kérdésekre
  • a tájékozott beleegyezés megadásának képessége

Kizárási feltételek felhasználói 1. forgatókönyv:

  • súlyos kognitív fogyatékosság (az egészségügyi szakemberek értékelése alapján)

Felvételi feltételek 2. forgatókönyve:

  • felnőtt (≥ 18 év)
  • járási problémákkal küzd (pl. törékeny idősek, Parkinson-kór, felépülés a COVID-19-ből)
  • szóban tud válaszolni a kérdésekre
  • a tájékozott beleegyezés megadásának képessége

Kizárási feltételek felhasználói forgatókönyv 2:

  • súlyos kognitív fogyatékosság (az egészségügyi szakemberek értékelése alapján)

Felvételi feltételek 3. forgatókönyve:

  • felnőtt (≥ 18 év)
  • kórházi kezelés során IV-állvány intenzív használatát igényli
  • szóban tud válaszolni a kérdésekre
  • a tájékozott beleegyezés megadásának képessége

Kizárási feltételek felhasználói forgatókönyv 3:

  • súlyos kognitív fogyatékosság (az egészségügyi szakemberek értékelése alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egészségügyi szakemberek
Fókuszcsoportos megbeszéléseket szerveznek a résztvevők igényeinek és követelményeinek vizsgálatára három előre meghatározott felhasználói forgatókönyv alapján.
Egyéb: Olyan betegek, akik térbeli elhanyagolásban szenvednek
Fókuszcsoportos megbeszéléseket szerveznek a résztvevők igényeinek és követelményeinek vizsgálatára három előre meghatározott felhasználói forgatókönyv alapján.
Egyéb: Járási nehézségekkel küzdő betegek
Fókuszcsoportos megbeszéléseket szerveznek a résztvevők igényeinek és követelményeinek vizsgálatára három előre meghatározott felhasználói forgatókönyv alapján.
Egyéb: Betegek, akiknek szükségük van az IV-állvány hosszú távú használatára
Fókuszcsoportos megbeszéléseket szerveznek a résztvevők igényeinek és követelményeinek vizsgálatára három előre meghatározott felhasználói forgatókönyv alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A három előre definiált felhasználói forgatókönyv fejlesztéséhez szükséges igények és követelmények áttekintése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A fókuszcsoportok átírt adataiban ismétlődő témákat azonosítunk, és ellenőrizzük a relevanciát a kutatási kérdés szempontjából (pl. a készülék legfontosabb funkciói, esztétikai követelmények, ...). Ezeket a releváns témákat a rendszer ezután kombinálja, hogy áttekintést készítsen minden felhasználói forgatókönyvről.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Fókuszcsoportos beszélgetések

3
Iratkozz fel