- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04833088
Feltáró tanulmány a technológia alkalmazásáról a rehabilitációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
VIZSGÁLATTERVEZÉS A fent említett felhasználói forgatókönyvek alapján feltáró kvalitatív vizsgálat készül, amely mind a betegek, mind az egészségügyi szakemberek javaslatait és követelményeit vizsgálja az okoseszközök fejlesztésével kapcsolatban. Fókuszcsoportokat szerveznek az UZ Brusselben és az AZ Sint Maria Halle-ban, hogy adatokat gyűjtsenek a résztvevőktől. Ezeket a megbeszéléseket az adattelítettség eléréséig szervezik. A várakozások alapján a vizsgálók becslése szerint átlagosan 3 fókuszcsoportra lesz szükség minden felhasználói forgatókönyvhöz. A fókuszcsoportos beszélgetéseken javasolt ajánlásokat elemezzük és teszteljük a laboratóriumban, hogy megállapítsák, mely okoseszközök alkalmasak rehabilitációra. Az adatokat az intelligens eszközökben implementált mesterséges intelligencia-algoritmusok fejlesztésére is felhasználják.
FELHASZNÁLÓI SZENÁRIÓK Az első forgatókönyv a felső végtag mozgásának regisztrálására és kiváltására összpontosít térbeli elhanyagolt betegeknél. A cél egy olyan alacsony költségvetésű okoseszköz kifejlesztése, amely stimulálja és elemzi az érintett oldal mozgását, és szükség esetén visszajelzést ad.
A második felhasználói forgatókönyv célja a különböző okoseszközök és mesterséges intelligencia-algoritmusok kombinálása egy járássegítőre helyezhető mobileszköz létrehozása érdekében. Ez az okoseszköz vizuális és auditív jelzéseken keresztül visszajelzést ad a lépéshosszról és a ritmusról. Az érzékelőelemzés és a számítógépes látás kombinációja figyeli a páciens járásmintáját, és szükség esetén korrigálja. Ezek az érzékelők zuhanásérzékelő rendszert is tartalmaznak, amely zuhanás észlelésekor jelet küld.
A harmadik és egyben utolsó forgatókönyv egy intelligens intravénás (IV) oszlopot ír le, amely figyeli a páciens helyét az IV pólushoz képest, és automatikusan követi a pácienst járás közben. Ez az eszköz egy nyomkövetőből és egy, a páciensre helyezett gyorsulásmérőből, valamint egy motoros IV-oszlopból áll, amely követi a pácienst és elkerüli az akadályokat a számítógépes látás révén. Ezenkívül egy esésérzékelő rendszert is beépítenek az esések figyelésére.
ELJÁRÁS Először is, tekintettel a Sars-COV-2 világjárványra, a fókuszcsoportos beszélgetés során minden kötelező megelőzési intézkedést be kell tartani. Minden résztvevő és kutató arcmaszkot visel, távolságot (1,5 méter) tart, és gyakran fertőtleníti a kezét alkoholos kézfertőtlenítővel. Ezenkívül gondoskodni kell a helyiség megfelelő szellőztetéséről. Szükség esetén a fókuszcsoportos beszélgetéseket online, Microsoft Teams (Microsoft, USA) segítségével szervezzük meg.
A fókuszcsoportok megkezdése előtt minden résztvevőt meg kell kérni, hogy töltsenek ki egy űrlapot, amely a szociodemográfiai jellemzőkre (életkor, nem, foglalkozás stb.) összpontosít. Az űrlap összegyűjtése után elindul a fókuszcsoport.
Minden fókuszcsoportos beszélgetést egy moderátor és egy asszisztens vezet. A moderátor irányítja a vitát, és biztosítja, hogy minden résztvevő részt vegyen. A megfigyelő viszont jegyzeteket készít a beszélgetésről, különös tekintettel a verbális és non-verbális jelekre, a résztvevők leültetésére és a váratlan megszakításokra. Ezenkívül a megfigyelő a körülbelül egyórás időkorlátot is figyeli (a koncentráció korlátozott időtartamára tekintettel), és gondoskodik arról, hogy ne hagyják figyelmen kívül a kulcsfontosságú problémákat. A résztvevők etikai jóváhagyása után minden fókuszcsoport rögzítésre kerül. Mint korábban említettük, az adatgyűjtés az adatok telítettsége után fejeződik be, és nem gyűjtenek be új adatokat a résztvevőktől.
A fókuszcsoportos beszélgetések bevezetővel kezdődnek, amelyben a moderátor bemutatja magát és a megfigyelőt, és elmagyarázza a vizsgálat célját. Másodszor, a résztvevőket arra kérik, hogy röviden bemutatkozzanak, és írják le az intelligens eszközökkel vagy technológiával kapcsolatos korábbi tapasztalataikat a rehabilitációs tervükben (mi volt jó, mi lehetett volna jobb, …). Harmadszor, egy rövid bemutatót tartanak, amely átfogó képet ad a felhasználói forgatókönyvekről. Végül a résztvevők és a moderátor közötti megbeszélés egy kérdéskalauz alapján kezdődik. Ha szükséges, mellékkérdéseket használnak a beszélgetés újrafókuszálására és a témán kívüli megbeszélések elkerülésére.
ELEMZÉS Elsőként a kitöltött űrlapok alapján leíró elemzést készítünk a résztvevők szociodemográfiai jellemzőiről, SPSS 27 (IBM, USA) segítségével.
Másodsorban a fókuszcsoportos beszélgetés adatait elemezzük. A rögzített fókuszcsoportokat szó szerint átírjuk a Word segítségével (Microsoft, USA). Tematikus tartalomelemzést végeznek a kutatók az NVivo (QRS International, USA) segítségével. Ehhez az elemzéshez Braun és Clarke (2006) hat lépését követjük. Először is, a kutatók az adatok ismételt olvasásával ismerkednek meg az adatokkal. Másodszor, a kezdeti kódok generálásra kerülnek, amikor a kutatók elkezdik feljegyzéseket készíteni a releváns adatelemekről. A teljes adatkészlet kódolása után a kutató megkezdi az adatok összegyűjtését a harmadik lépés előkészítéseként. A következő lépésben a kutatók átvizsgálják az összegyűjtött adatokat, és figyelembe veszik az összes olyan témát, amelyek potenciálisan relevánsak lehetnek egy tematikus térkép kialakításához. A tematikus elemzés negyedik lépése a témák áttekintése. Ez az áttekintés az egyes témákon belül és a különböző témák között is megtörténik. A témán belüli összes kódot ellenőrzik, hogy biztosítsák a témán belüli megfelelő illeszkedést, és minden egyes témát a teljes adathalmazhoz viszonyítva értékelnek annak megállapítására, hogy a tematikus térkép pontosan ábrázolja-e az adatokat. Az ötödik lépésben a kutatók meghatározzák az egyes témákat. Ezen túlmenően, minden téma esetében leírják a tágabb tanulmányi téma fontosságát. Végül a végső elemzés az összes korábbi lépés alapján kerül megírásra. A kutatók először külön elemzik az adatokat. Ezt követően mindkét kutató összehasonlítja elemzését, és kiigazítja a megállapodást. Az adatokat az Erasmushogeschool Brussel biztonságos és zárolt szerverén tárolják, és a vizsgálati eredmények végleges közzététele után öt évig megőrzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgium, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi feltételek felhasználói 1. forgatókönyv:
- felnőtt (≥ 18 év)
- stroke-ot diagnosztizáltak (az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint), és térbeli elhanyagoltságban szenved
- szóban tud válaszolni a kérdésekre
- a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási feltételek felhasználói 1. forgatókönyv:
- súlyos kognitív fogyatékosság (az egészségügyi szakemberek értékelése alapján)
Felvételi feltételek 2. forgatókönyve:
- felnőtt (≥ 18 év)
- járási problémákkal küzd (pl. törékeny idősek, Parkinson-kór, felépülés a COVID-19-ből)
- szóban tud válaszolni a kérdésekre
- a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási feltételek felhasználói forgatókönyv 2:
- súlyos kognitív fogyatékosság (az egészségügyi szakemberek értékelése alapján)
Felvételi feltételek 3. forgatókönyve:
- felnőtt (≥ 18 év)
- kórházi kezelés során IV-állvány intenzív használatát igényli
- szóban tud válaszolni a kérdésekre
- a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási feltételek felhasználói forgatókönyv 3:
- súlyos kognitív fogyatékosság (az egészségügyi szakemberek értékelése alapján)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Egészségügyi szakemberek
|
Fókuszcsoportos megbeszéléseket szerveznek a résztvevők igényeinek és követelményeinek vizsgálatára három előre meghatározott felhasználói forgatókönyv alapján.
|
Egyéb: Olyan betegek, akik térbeli elhanyagolásban szenvednek
|
Fókuszcsoportos megbeszéléseket szerveznek a résztvevők igényeinek és követelményeinek vizsgálatára három előre meghatározott felhasználói forgatókönyv alapján.
|
Egyéb: Járási nehézségekkel küzdő betegek
|
Fókuszcsoportos megbeszéléseket szerveznek a résztvevők igényeinek és követelményeinek vizsgálatára három előre meghatározott felhasználói forgatókönyv alapján.
|
Egyéb: Betegek, akiknek szükségük van az IV-állvány hosszú távú használatára
|
Fókuszcsoportos megbeszéléseket szerveznek a résztvevők igényeinek és követelményeinek vizsgálatára három előre meghatározott felhasználói forgatókönyv alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A három előre definiált felhasználói forgatókönyv fejlesztéséhez szükséges igények és követelmények áttekintése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A fókuszcsoportok átírt adataiban ismétlődő témákat azonosítunk, és ellenőrizzük a relevanciát a kutatási kérdés szempontjából (pl.
a készülék legfontosabb funkciói, esztétikai követelmények, ...).
Ezeket a releváns témákat a rendszer ezután kombinálja, hogy áttekintést készítsen minden felhasználói forgatókönyvről.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAIRE FOCUSGR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Fókuszcsoportos beszélgetések
-
Nantes University HospitalIsmeretlen
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveKolorektális neoplazmák | Kolorektális polipThaiföld
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantBefejezveMellrák | Szexuális diszfunkció | Prosztata rákEgyesült Államok
-
Umeå UniversityMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Érzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Echokardiográfia | Kockázatértékelés
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteMég nincs toborzásSkizofrénia | Bipoláris zavar | Major depresszív zavar | Schizo affektív zavar
-
University of California, Los AngelesBefejezveDepresszió | Stressz, pszichológiai | Stressz zavarok, traumás | Szorongás | Érzelmi stressz | Trauma, pszichológiai | Viselkedés, gyermek | Szabályozás, Self
-
University of California, Los AngelesAktív, nem toborzóDepresszió | Stressz, pszichológiai | Stressz zavarok, traumás | Szorongás | Szülő-gyermek kapcsolatok | Nevelés | Érzelmi stressz | Megküzdési készségek | Érzelemszabályozás | Trauma, pszichológiai | Viselkedés, gyermekEgyesült Államok
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
A. Vogel AGUniversity of Newcastle Upon-TyneJelentkezés meghívóvalMentális egészség Wellness 1 | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Királyság
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan