- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04833088
Поисковое исследование о внедрении технологий в реабилитацию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ На основе вышеупомянутых пользовательских сценариев будет проведено предварительное качественное исследование с целью изучения рекомендаций и требований как пациентов, так и медицинских работников при разработке интеллектуальных устройств. Фокус-группы будут организованы в UZ Brussel и AZ Sint Maria Halle для сбора данных от участников. Эти обсуждения будут организованы до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение данными. Исходя из ожиданий, исследователи оценивают в среднем 3 фокус-группы для каждого пользовательского сценария. Рекомендации, предложенные в ходе этих обсуждений в фокус-группах, будут проанализированы и проверены в лаборатории, чтобы определить, какие интеллектуальные устройства подходят для реабилитации. Данные также будут использованы для разработки алгоритмов искусственного интеллекта, которые будут реализованы в смарт-устройствах.
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЕ СЦЕНАРИИ Первый сценарий фокусируется на регистрации и запуске движения верхней конечности у пациентов с пространственным пренебрежением. Цель состоит в том, чтобы разработать малобюджетное интеллектуальное устройство, которое стимулирует и анализирует движения пораженной стороны и дает обратную связь, когда это необходимо.
Второй пользовательский сценарий направлен на объединение различных интеллектуальных устройств и алгоритмов искусственного интеллекта для создания мобильного устройства, которое можно разместить на приспособлении для ходьбы. Это интеллектуальное устройство будет давать информацию о длине шага и частоте шагов с помощью визуальных и слуховых сигналов. Комбинация сенсорного анализа и компьютерного зрения позволит контролировать характер походки пациента и корректировать ее при необходимости. Эти датчики также будут включать систему обнаружения падения, которая посылает сигнал при обнаружении падения.
Третий и последний сценарий описывает интеллектуальную внутривенную (IV) стойку, которая отслеживает местоположение пациента относительно стойки для внутривенных вливаний и автоматически следует за пациентом во время ходьбы. Это устройство состоит из трекера и акселерометра, размещенных на пациенте, и моторизованной стойки для внутривенных вливаний, которая следует за пациентом и обходит препятствия с помощью компьютерного зрения. Кроме того, будет интегрирована система обнаружения падения для отслеживания падений.
ПРОЦЕДУРА Во-первых, что касается пандемии Sars-COV-2, при проведении обсуждения в фокус-группе будут соблюдаться все обязательные меры профилактики. Все участники и исследователи будут носить маски для лица, соблюдать дистанцию (1,5 метра) и часто дезинфицировать руки, используя дезинфицирующее средство для рук на спиртовой основе. Кроме того, будет поддерживаться достаточная вентиляция помещения. При необходимости обсуждения в фокус-группах будут организованы онлайн с использованием Microsoft Teams (Microsoft, США).
Перед началом фокус-групп всем участникам будет предложено заполнить форму с указанием социально-демографических характеристик (возраст, пол, род занятий и т. д.). После того, как эта форма собрана, начинается фокус-группа.
Каждую дискуссию в фокус-группе будут вести один модератор и один помощник. Модератор направляет обсуждение и обеспечивает участие всех участников. Наблюдатель, с другой стороны, записывает разговор, уделяя особое внимание вербальным и невербальным знакам, рассадке участников и неожиданным перерывам. Кроме того, наблюдатель также следит за ограничением времени примерно в один час (с учетом ограниченной продолжительности концентрации) и следит за тем, чтобы не были упущены ключевые проблемы. Все фокус-группы будут записываться после получения этического одобрения участников. Как упоминалось ранее, сбор данных будет завершен после того, как будет достигнуто насыщение данными, и от участников не будет собираться никаких новых данных.
Обсуждения в фокус-группах начинаются со вступления, в котором модератор представляет себя и наблюдателя и объясняет цель исследования. Во-вторых, участников просят кратко представиться и описать любой предыдущий опыт использования интеллектуальных устройств или технологий в их плане реабилитации (что было хорошо, что могло бы быть лучше, …). В-третьих, дается краткая презентация, создающая глобальную картину пользовательских сценариев. Наконец, дискуссия между участниками и модератором начинается после руководства по вопросам. При необходимости используются побочные вопросы, чтобы переориентировать разговор и избежать дискуссий не по теме.
АНАЛИЗ Во-первых, будет проведен описательный анализ социально-демографических характеристик участников на основе заполненных форм с использованием SPSS 27 (IBM, США).
Во-вторых, будут проанализированы данные обсуждения в фокус-группе. Записанные фокус-группы будут дословно расшифрованы с помощью Word (Microsoft, США). Тематический контент-анализ будет выполнен исследователями с помощью NVivo (QRS International, США). Для этого анализа мы будем следовать шести шагам Брауна и Кларка (2006). Во-первых, исследователи будут знакомиться с данными путем многократного чтения данных. Во-вторых, исходные коды будут генерироваться по мере того, как исследователи начнут делать заметки о соответствующих элементах данных. Как только весь набор данных будет закодирован, исследователь начнет сопоставлять данные для подготовки к третьему шагу. На следующем этапе исследователи просканируют сопоставленные данные и примут к сведению все потенциально важные темы для формирования тематической карты. Четвертый шаг в тематическом анализе включает обзор тем. Этот обзор будет сделан как внутри каждой темы, так и между разными темами. Все коды в рамках темы будут проверены, чтобы обеспечить их надлежащее соответствие теме, и все отдельные темы будут оценены по отношению ко всему набору данных, чтобы увидеть, точно ли тематическая карта представляет данные. На пятом этапе исследователи определят каждую тему. Кроме того, для каждой темы будет описана важность для более широкой темы исследования. Наконец, окончательный анализ будет написан на основе всех предыдущих шагов. Исследователи сначала проанализируют данные отдельно. После этого оба исследователя сравнивают свой анализ и корректируют его до тех пор, пока не будет достигнуто согласие. Данные будут храниться на защищенном и заблокированном сервере Erasmushogeschool Brussel и будут храниться в течение пяти лет после окончательной публикации результатов исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Бельгия, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Пользовательский сценарий критериев включения 1:
- взрослый (≥ 18 лет)
- диагностирован инсульт (по определению Всемирной организации здравоохранения) и страдает от пространственного пренебрежения
- умеет устно отвечать на вопросы
- возможность дать информированное согласие
Пользовательский сценарий критериев исключения 1:
- тяжелая когнитивная инвалидность (по оценке медицинских работников)
Сценарий критериев включения 2:
- взрослый (≥ 18 лет)
- проблемы с походкой (например, ослабленные пожилые люди, болезнь Паркинсона, выздоравливающие от COVID-19)
- умеет устно отвечать на вопросы
- возможность дать информированное согласие
Пользовательский сценарий критериев исключения 2:
- тяжелая когнитивная инвалидность (по оценке медицинских работников)
Сценарий критериев включения 3:
- взрослый (≥ 18 лет)
- требует интенсивного использования стойки для внутривенных вливаний во время госпитализации
- умеет устно отвечать на вопросы
- возможность дать информированное согласие
Пользовательский сценарий критериев исключения 3:
- тяжелая когнитивная инвалидность (по оценке медицинских работников)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Медицинские работники
|
Обсуждения в фокус-группах будут организованы для изучения потребностей и требований участников с точки зрения трех предварительно определенных пользовательских сценариев.
|
Другой: Пациенты, страдающие пространственной игнорированием
|
Обсуждения в фокус-группах будут организованы для изучения потребностей и требований участников с точки зрения трех предварительно определенных пользовательских сценариев.
|
Другой: Пациенты с трудностями при ходьбе
|
Обсуждения в фокус-группах будут организованы для изучения потребностей и требований участников с точки зрения трех предварительно определенных пользовательских сценариев.
|
Другой: Пациенты, которым требуется длительное использование стойки для внутривенных вливаний
|
Обсуждения в фокус-группах будут организованы для изучения потребностей и требований участников с точки зрения трех предварительно определенных пользовательских сценариев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Обзор потребностей и требований для разработки трех предопределенных пользовательских сценариев
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Повторяющиеся темы в расшифрованных данных фокус-групп будут определены и проверены на соответствие с точки зрения вопроса исследования (например,
ключевые функции устройства, эстетические требования, ...).
Затем эти соответствующие темы будут объединены для создания обзора каждого пользовательского сценария в отдельности.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Расстройства восприятия
Другие идентификационные номера исследования
- SAIRE FOCUSGR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обсуждения в фокус-группах
-
University of California, Los AngelesАктивный, не рекрутирующийДепрессия | Стресс, Психологический | Стрессовые расстройства, травматические | Беспокойство | Отношения между родителями и детьми | Воспитание детей | Эмоциональный стресс | Навыки совладания | Регуляция эмоций | Травма, Психология | Поведение, РебенокСоединенные Штаты
-
Nantes University HospitalНеизвестный
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemОтозванСемьи ветеранов | Семейное общение | Реинтеграция в гражданскую жизньСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
University of CalgaryЗавершенныйПлоскоклеточный рак полости рта, хирургическое лечениеКанада
-
University at BuffaloЗавершенныйГлубокие венозные тромбы | Легочная эмболияСоединенные Штаты
-
A. Vogel AGUniversity of Newcastle Upon-TyneЗапись по приглашениюПсихическое здоровье Wellness 1 | Стресс, связанный с работойСоединенное Королевство
-
SAV-IOL SACEISOЗавершенный
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет