- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04833088
Eksplorativ undersøgelse om implementering af teknologi i rehabiliteringen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDIEDESIGN Baseret på de førnævnte brugerscenarier vil der blive gennemført en eksplorativ kvalitativ undersøgelse, der undersøger anbefalinger og krav fra både patienter og sundhedspersonale i udviklingen af de smarte enheder. Fokusgrupper vil blive organiseret ved UZ Brussel og AZ Sint Maria Halle for at indsamle data fra deltagerne. Disse diskussioner vil blive organiseret, indtil datamætning er nået. Baseret på forventninger vurderer efterforskerne, at der i gennemsnit vil være behov for 3 fokusgrupper for hvert brugerscenarie. Anbefalingerne foreslået i disse fokusgruppediskussioner vil blive analyseret og testet i laboratoriet for at bestemme, hvilke smarte enheder der er berettiget til rehabilitering. Dataene vil også blive brugt til at udvikle AI-algoritmer, der vil blive implementeret i de smarte enheder.
BRUGERSCENARIER Det første scenarie fokuserer på registrering og udløsning af bevægelse af overekstremiteterne hos patienter med spatial omsorgssvigt. Målet er at udvikle en smart-enhed med lavt budget, der stimulerer og analyserer bevægelse af den berørte side og giver feedback, når det er nødvendigt.
Det andet brugerscenario sigter mod at kombinere forskellige smarte enheder og AI-algoritmer for at skabe en mobilenhed, der kan placeres på et ganghjælpemiddel. Denne smarte enhed vil give feedback i form af skridtlængde og kadence gennem visuelle og auditive signaler. En kombination af sensoranalyse og computersyn vil overvåge patientens gangmønster og korrigere, hvor det er nødvendigt. Disse sensorer vil også inkorporere et falddetekteringssystem, der udsender et signal, når et fald detekteres.
Det tredje og sidste scenarie beskriver en smart intravenøs (IV) stang, der overvåger patientens placering i forhold til IV-stangen og automatisk følger patienten under gang. Denne enhed består af en tracker og et accelerometer placeret på patienten og en motoriseret IV-stang, der følger patienten og undgår forhindringer gennem computersyn. Derudover vil et falddetekteringssystem blive integreret til at overvåge fald.
PROCEDURE For det første, med hensyn til Sars-COV-2-pandemien, vil alle obligatoriske forebyggelsestiltag blive fulgt, når fokusgruppediskussionen gennemføres. Alle deltagere og forskere vil bære ansigtsmasker, holde afstand (1,5 meter) og hyppigt desinficere hænder med alkoholbaseret håndsprit. Derudover vil en tilstrækkelig ventilation af rummet blive opretholdt. Om nødvendigt vil fokusgruppediskussioner blive organiseret online ved hjælp af Microsoft Teams (Microsoft, USA).
Inden fokusgrupperne starter, vil alle deltagere blive bedt om at udfylde et skema med fokus på sociodemografiske karakteristika (alder, køn, erhverv, …). Efter at dette skema er indsamlet, starter fokusgruppen.
Hver fokusgruppediskussion vil blive ledet af en moderator og en assistent. Moderatoren leder diskussionen og sikrer, at alle deltagere er involveret. Observatøren på den anden side tager noter af samtalen med fokus på verbale og non-verbale tegn, siddepladser for deltagerne og uventede afbrydelser. Derudover holder observatøren også øje med tidsgrænsen på cirka en time (med hensyn til begrænset koncentrationsvarighed) og sikrer, at ingen nøgleproblemer overses. Alle fokusgrupper vil blive optaget efter opnåelse af etisk godkendelse af deltagerne. Som nævnt før vil dataindsamlingen blive afsluttet efter datamætning er nået, og der indsamles ikke nye data fra deltagerne.
Fokusgruppediskussionerne starter med en introduktion, hvor moderator præsenterer sig selv og observatøren og forklarer formålet med undersøgelsen. For det andet bliver deltagerne bedt om kort at præsentere sig selv og beskrive eventuelle tidligere erfaringer med smarte enheder eller teknologi i deres rehabiliteringsplan (hvad var godt, hvad kunne have været bedre, …). For det tredje gives en kort præsentation, der skaber et globalt billede af brugerscenarierne. Til sidst startes diskussionen mellem deltagerne og moderatoren efter en spørgeguide. Hvis det er nødvendigt, bruges sidespørgsmål til at omfokusere samtalen og undgå diskussioner uden for emnet.
ANALYSE For det første vil der blive lavet en deskriptiv analyse for deltagernes sociodemografiske karakteristika baseret på de udfyldte skemaer ved brug af SPSS 27 (IBM, USA).
For det andet vil data fra fokusgruppediskussionen blive analyseret. De optagede fokusgrupper vil blive transskriberet ordret ved hjælp af Word (Microsoft, USA). En tematisk indholdsanalyse vil blive udført af forskerne ved hjælp af NVivo (QRS International, USA). Til denne analyse vil de seks trin af Braun og Clarke (2006) blive fulgt. For det første vil forskerne sætte sig ind i dataene gennem gentagen læsning af dataene. For det andet vil de indledende koder blive genereret, efterhånden som forskerne begynder at tage noter om relevante dataelementer. Når hele datasættet er kodet, vil forskeren begynde at samle dataene som forberedelse til det tredje trin. Til dette næste trin vil forskerne scanne de indsamlede data og notere sig alle temaer, der potentielt er relevante for at danne et tematisk kort. Det fjerde trin i den tematiske analyse involverer gennemgang af temaerne. Denne gennemgang vil blive lavet både inden for hvert tema, som mellem forskellige temaer. Alle koder inden for et tema vil blive kontrolleret for at sikre, at de passer til temaet, og alle individuelle temaer vil blive vurderet i forhold til hele datasættet for at se, om det tematiske kort repræsenterer dataene korrekt. I det femte trin vil forskerne definere hvert tema. Derudover vil betydningen for det bredere studieemne blive beskrevet for hvert tema. Til sidst vil den endelige analyse blive skrevet baseret på alle tidligere trin. Forskerne vil først analysere dataene separat. Bagefter vil begge forskere sammenligne deres analyse og justere, indtil der er opnået enighed. Data vil blive gemt på en sikker og låst server på Erasmushogeschool Brussel og vil blive opbevaret fem år efter den endelige offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier brugerscenarie 1:
- voksen (≥ 18 år)
- diagnosticeret med slagtilfælde (som defineret af Verdenssundhedsorganisationen) og lider af spatial omsorgssvigt
- kan mundtligt besvare spørgsmål
- mulighed for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier brugerscenarie 1:
- svær kognitiv funktionsnedsættelse (baseret på vurdering af sundhedspersonalet)
Inklusionskriterier scenario 2:
- voksen (≥ 18 år)
- lider af gangproblemer (f. svagelige ældre, Parkinsons sygdom, i bedring efter COVID-19)
- kan mundtligt besvare spørgsmål
- mulighed for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier brugerscenarie 2:
- svær kognitiv funktionsnedsættelse (baseret på vurdering af sundhedspersonalet)
Inklusionskriterier scenario 3:
- voksen (≥ 18 år)
- kræver intensiv brug af et IV-stativ under indlæggelse
- kan mundtligt besvare spørgsmål
- mulighed for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier brugerscenarie 3:
- svær kognitiv funktionsnedsættelse (baseret på vurdering af sundhedspersonalet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Sundhedspersonale
|
Fokusgruppediskussioner vil blive organiseret for at undersøge deltagernes behov og krav i form af tre foruddefinerede brugerscenarier.
|
Andet: Patienter, der lider af rumlig omsorgssvigt
|
Fokusgruppediskussioner vil blive organiseret for at undersøge deltagernes behov og krav i form af tre foruddefinerede brugerscenarier.
|
Andet: Patienter, der har gangbesvær
|
Fokusgruppediskussioner vil blive organiseret for at undersøge deltagernes behov og krav i form af tre foruddefinerede brugerscenarier.
|
Andet: Patienter, der kræver langvarig brug af et IV-stativ
|
Fokusgruppediskussioner vil blive organiseret for at undersøge deltagernes behov og krav i form af tre foruddefinerede brugerscenarier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oversigt over behov og krav til udvikling af de tre foruddefinerede brugerscenarier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tilbagevendende temaer i fokusgruppernes transskriberede data vil blive identificeret og kontrolleret for relevans i forhold til forskningsspørgsmålet (f.
enhedens nøglefunktioner, æstetiske krav, ...).
Disse relevante temaer vil derefter blive kombineret for at skabe et overblik for hvert brugerscenarie individuelt.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAIRE FOCUSGR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fokusgruppediskussioner
-
Umeå UniversityIkke rekrutterer endnuHoftebrud | Anæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Ekkokardiografi | Risikovurdering
-
Cedars-Sinai Medical CenterWalter Reed National Military Medical CenterAfsluttetSarkom | Neoplasmer | Lymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Leukæmi | Kræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | Glioblastom | Myelomatose | Kolorektal cancer | Hodgkin lymfom | Lungekræft | Knoglekræft | Prostatakræft | Hjernekræft | Hudkræft | Bugspytkirtelkræft | Gastrointestinal kræft | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Cancer MetastatiskForenede Stater
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantAfsluttetBrystkræft | Seksuel dysfunktion | ProstatakræftForenede Stater
-
Nantes University HospitalUkendt
-
University at BuffaloAfsluttetDyb venetrombose | LungeemboliForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Stress, psykologisk | Stresslidelser, traumatiske | Angst | Forældre-barn relationer | Forældreskab | Følelsesmæssig stress | Håndteringsevne | Følelsesregulering | Traume, psykologisk | Opførsel, barnForenede Stater
-
SAV-IOL SACEISOAfsluttet
-
University of CalgaryAfsluttetMundhule pladecellekarcinom, behandlet med kirurgiCanada
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityTilmelding efter invitationSkizofreni | Maniodepressiv | Større depressionForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien