- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04833088
Verkennende studie over de implementatie van technologie in de revalidatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSOPZET Op basis van de eerder genoemde gebruikersscenario's zal een verkennend kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd naar de aanbevelingen en behoeften van zowel patiënten als zorgprofessionals bij de ontwikkeling van de slimme apparaten. In het UZ Brussel en AZ Sint Maria Halle zullen focusgroepen worden georganiseerd om data van de deelnemers te verzamelen. Deze discussies zullen worden georganiseerd totdat de gegevensverzadiging is bereikt. Op basis van de verwachtingen schatten de onderzoekers dat er voor elk gebruikersscenario gemiddeld 3 focusgroepen nodig zullen zijn. De aanbevelingen die in deze focusgroepdiscussies worden voorgesteld, zullen in het laboratorium worden geanalyseerd en getest om te bepalen welke slimme apparaten in aanmerking komen voor revalidatie. De gegevens zullen ook worden gebruikt om AI-algoritmen te ontwikkelen die in de slimme apparaten zullen worden geïmplementeerd.
GEBRUIKERSCENARIO'S Het eerste scenario richt zich op het registreren en triggeren van beweging van de bovenste extremiteit bij patiënten met ruimtelijke verwaarlozing. Het doel is om een low-budget smart device te ontwikkelen dat beweging van de aangedane zijde stimuleert en analyseert en waar nodig feedback geeft.
Het tweede gebruikersscenario is erop gericht om verschillende slimme apparaten en AI-algoritmen te combineren tot een mobiel apparaat dat op een loophulpmiddel kan worden geplaatst. Dit slimme apparaat geeft feedback in termen van paslengte en cadans door middel van visuele en auditieve signalen. Een combinatie van sensoranalyse en computervisie monitort het looppatroon van de patiënt en corrigeert waar nodig. Deze sensoren bevatten ook een valdetectiesysteem dat een signaal uitzendt wanneer een val wordt gedetecteerd.
Het derde en laatste scenario beschrijft een slimme intraveneuze (IV) paal die de locatie van de patiënt ten opzichte van de infuuspaal bewaakt en de patiënt automatisch volgt tijdens het lopen. Dit apparaat bestaat uit een tracker en een versnellingsmeter die op de patiënt wordt geplaatst, en een gemotoriseerde infuuspaal die de patiënt volgt en obstakels vermijdt door middel van computervisie. Daarnaast wordt er een valdetectiesysteem geïntegreerd om vallen te monitoren.
PROCEDURE Ten eerste zullen met betrekking tot de Sars-COV-2-pandemie alle verplichte preventiemaatregelen worden gevolgd bij het voeren van het focusgroepgesprek. Alle deelnemers en onderzoekers dragen mondkapjes, houden afstand (1,5 meter) en desinfecteren regelmatig de handen met handgel op basis van alcohol. Daarnaast wordt gezorgd voor voldoende ventilatie van de ruimte. Indien nodig worden de focusgroepgesprekken online georganiseerd met behulp van Microsoft Teams (Microsoft, USA).
Voor aanvang van de focusgroepen wordt aan alle deelnemers gevraagd een formulier in te vullen gericht op sociodemografische kenmerken (leeftijd, geslacht, beroep, …). Nadat dit formulier is verzameld, start de focusgroep.
Elke focusgroepdiscussie wordt geleid door één moderator en één assistent. De moderator leidt de discussie en zorgt ervoor dat alle deelnemers betrokken zijn. De observator daarentegen maakt aantekeningen van het gesprek met een focus op verbale en non-verbale signalen, zitplaatsen van de deelnemers en onverwachte onderbrekingen. Daarnaast let de waarnemer ook op de tijdslimiet van ongeveer een uur (met betrekking tot de beperkte concentratieduur) en zorgt hij ervoor dat er geen belangrijke zaken over het hoofd worden gezien. Alle focusgroepen worden opgenomen, na het verkrijgen van ethische goedkeuring van de deelnemers. Zoals eerder vermeld, wordt de gegevensverzameling voltooid nadat de gegevensverzadiging is bereikt en worden er geen nieuwe gegevens verzameld van de deelnemers.
De focusgroepgesprekken beginnen met een inleiding waarin de moderator zichzelf en de waarnemer voorstelt en het doel van het onderzoek uitlegt. Ten tweede wordt de deelnemers gevraagd zichzelf kort voor te stellen en eerdere ervaringen met slimme apparaten of technologie in hun revalidatieplan te beschrijven (wat was goed, wat had beter gekund, …). Ten derde wordt een korte presentatie gegeven die een globaal beeld geeft van de gebruiksscenario's. Ten slotte wordt de discussie tussen de deelnemers en de moderator gestart aan de hand van een vragengids. Indien nodig worden bijvragen gebruikt om het gesprek te heroriënteren en off-topic discussies te vermijden.
ANALYSE Op basis van de ingevulde formulieren zal eerst een beschrijvende analyse worden gemaakt van de sociodemografische kenmerken van de deelnemers, met behulp van SPSS 27 (IBM, USA).
Ten tweede worden de gegevens uit de focusgroepdiscussie geanalyseerd. De opgenomen focusgroepen worden woordelijk getranscribeerd in Word (Microsoft, USA). De onderzoekers zullen een thematische inhoudsanalyse uitvoeren met behulp van NVivo (QRS International, VS). Voor deze analyse worden de zes stappen van Braun en Clarke (2006) gevolgd. Ten eerste zullen de onderzoekers zich vertrouwd maken met de data door de data herhaaldelijk te lezen. Ten tweede worden de initiële codes gegenereerd wanneer de onderzoekers aantekeningen beginnen te maken bij relevante data-items. Zodra de volledige dataset is gecodeerd, begint de onderzoeker met het verzamelen van de gegevens ter voorbereiding van de derde stap. Voor deze volgende stap scannen de onderzoekers de verzamelde gegevens en noteren alle thema's die mogelijk relevant zijn om een thematische kaart te vormen. De vierde stap in de thematische analyse betreft het herzien van de thema's. Deze review zal zowel binnen elk thema als tussen verschillende thema's plaatsvinden. Alle codes binnen een thema worden gecontroleerd op een goede aansluiting binnen het thema, en alle individuele thema's worden beoordeeld in relatie tot de gehele dataset om te zien of de themakaart de data goed weergeeft. In de vijfde stap definiëren de onderzoekers elk thema. Daarnaast wordt per thema het belang voor het bredere studieonderwerp beschreven. Ten slotte wordt de definitieve analyse geschreven op basis van alle voorgaande stappen. De onderzoekers gaan de data eerst apart analyseren. Daarna zullen beide onderzoekers hun analyse vergelijken en bijsturen totdat overeenstemming is bereikt. Gegevens worden opgeslagen op een beveiligde en vergrendelde server van de Erasmushogeschool Brussel en worden vijf jaar na definitieve publicatie van de studieresultaten bewaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, België, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria gebruikersscenario 1:
- volwassene (≥ 18 jaar)
- gediagnosticeerd met een beroerte (zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie) en lijdt aan ruimtelijke verwaarlozing
- vragen mondeling kunnen beantwoorden
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria gebruikersscenario 1:
- ernstige cognitieve beperking (gebaseerd op beoordeling door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg)
Inclusiecriteria scenario 2:
- volwassene (≥ 18 jaar)
- loopproblemen heeft (bijv. kwetsbare ouderen, ziekte van Parkinson, herstellende van COVID-19)
- vragen mondeling kunnen beantwoorden
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria gebruikersscenario 2:
- ernstige cognitieve beperking (gebaseerd op beoordeling door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg)
Inclusiecriteria scenario 3:
- volwassene (≥ 18 jaar)
- vereist intensief gebruik van een infuusstandaard tijdens ziekenhuisopname
- vragen mondeling kunnen beantwoorden
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria gebruikersscenario 3:
- ernstige cognitieve beperking (gebaseerd op beoordeling door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Professionele gezondheidszorgers
|
Er zullen focusgroepdiscussies worden georganiseerd om de behoeften en vereisten van de deelnemers te onderzoeken in termen van drie vooraf gedefinieerde gebruikersscenario's.
|
|
Ander: Patiënten die lijden aan ruimtelijke verwaarlozing
|
Er zullen focusgroepdiscussies worden georganiseerd om de behoeften en vereisten van de deelnemers te onderzoeken in termen van drie vooraf gedefinieerde gebruikersscenario's.
|
|
Ander: Patiënten met loopproblemen
|
Er zullen focusgroepdiscussies worden georganiseerd om de behoeften en vereisten van de deelnemers te onderzoeken in termen van drie vooraf gedefinieerde gebruikersscenario's.
|
|
Ander: Patiënten die langdurig gebruik van een infuusstandaard nodig hebben
|
Er zullen focusgroepdiscussies worden georganiseerd om de behoeften en vereisten van de deelnemers te onderzoeken in termen van drie vooraf gedefinieerde gebruikersscenario's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overzicht van behoeften en vereisten voor de ontwikkeling van de drie vooraf gedefinieerde gebruikersscenario's
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Terugkerende thema's in de getranscribeerde data van de focusgroepen zullen worden geïdentificeerd en gecontroleerd op relevantie in termen van de onderzoeksvraag (bijv.
belangrijkste functionaliteiten van het toestel, esthetische vereisten, ...).
Deze relevante thema's worden vervolgens gecombineerd tot een overzicht voor elk gebruikersscenario afzonderlijk.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Perceptuele stoornissen
Andere studie-ID-nummers
- SAIRE FOCUSGR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .