- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04833088
Undersökande studie om implementering av teknik i rehabiliteringen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIEDESIGN Baserat på ovan nämnda användarscenarier kommer en explorativ kvalitativ studie att genomföras som undersöker rekommendationer och krav från både patienter och vårdpersonal i utvecklingen av de smarta enheterna. Fokusgrupper kommer att organiseras vid UZ Brussel och AZ Sint Maria Halle för att samla in data från deltagarna. Dessa diskussioner kommer att organiseras tills datamättnad uppnås. Baserat på förväntningar uppskattar utredarna att det i genomsnitt kommer att behövas tre fokusgrupper för varje användarscenario. De rekommendationer som föreslås i dessa fokusgruppsdiskussioner kommer att analyseras och testas i labbet för att avgöra vilka smarta enheter som är kvalificerade för rehabilitering. Datan kommer också att användas för att utveckla AI-algoritmer som kommer att implementeras i de smarta enheterna.
ANVÄNDARSCENARIER Det första scenariot fokuserar på registrering och triggning av rörelse i den övre extremiteten hos patienter med spatial försummelse. Syftet är att utveckla en lågbudget smart enhet som stimulerar och analyserar rörelser på den drabbade sidan och ger feedback vid behov.
Det andra användarscenariot syftar till att kombinera olika smarta enheter och AI-algoritmer för att skapa en mobil enhet som kan placeras på ett gånghjälpmedel. Den här smarta enheten kommer att ge feedback i termer av steglängd och kadens genom visuella och auditiva signaler. En kombination av sensoranalys och datorseende kommer att övervaka patientens gångmönster och korrigera vid behov. Dessa sensorer kommer också att inkorporera ett falldetekteringssystem som skickar ut en signal när ett fall detekteras.
Det tredje och sista scenariot beskriver en smart intravenös (IV) stolpe som övervakar patientens placering i förhållande till IV-stången och automatiskt följer patienten under gång. Denna enhet består av en tracker och en accelerometer placerad på patienten, och en motoriserad IV-stång som följer patienten och undviker hinder genom datorseende. Dessutom kommer ett falldetekteringssystem att integreras för att övervaka fall.
PROCEDUR För det första, när det gäller Sars-COV-2-pandemin, kommer alla obligatoriska förebyggande åtgärder att följas när fokusgruppsdiskussionen genomförs. Alla deltagare och forskare kommer att bära ansiktsmasker, hålla avstånd (1,5 meter) och ofta desinficera händerna med alkoholbaserat handdesinfektionsmedel. Dessutom kommer en tillräcklig ventilation av rummet att upprätthållas. Vid behov kommer fokusgruppsdiskussionerna att organiseras online med hjälp av Microsoft Teams (Microsoft, USA).
Innan fokusgrupperna startar kommer alla deltagare att uppmanas att fylla i ett formulär med fokus på sociodemografiska egenskaper (ålder, kön, yrke, …). Efter att denna blankett har samlats in startar fokusgruppen.
Varje fokusgruppsdiskussion kommer att ledas av en moderator och en assistent. Moderatorn leder diskussionen och ser till att alla deltagare är involverade. Observatören å andra sidan tar anteckningar av samtalet med fokus på verbala och icke-verbala tecken, sittplatser för deltagarna och oväntade avbrott. Dessutom övervakar observatören tidsgränsen på cirka en timme (med hänsyn till begränsad koncentrationslängd) och säkerställer att inga viktiga frågor förbises. Alla fokusgrupper kommer att spelas in efter att ha erhållit etiskt godkännande av deltagarna. Som nämnts tidigare kommer datainsamlingen att slutföras efter att datamättnad har uppnåtts och ingen ny data samlas in från deltagarna.
Fokusgruppsdiskussionerna börjar med en introduktion där moderatorn presenterar sig själv och observatören och förklarar syftet med studien. För det andra uppmanas deltagarna att kort presentera sig själva och beskriva eventuella tidigare erfarenheter av smarta enheter eller teknik i sin rehabiliteringsplan (vad var bra, vad kunde ha varit bättre, …). För det tredje ges en kort presentation som skapar en global bild av användarscenarierna. Slutligen inleds diskussionen mellan deltagarna och moderatorn efter en frågeguide. Vid behov används sidofrågor för att omfokusera konversationen och undvika diskussioner utanför ämnet.
ANALYS Först kommer en deskriptiv analys att göras för deltagarnas sociodemografiska egenskaper baserat på de ifyllda formulären, med hjälp av SPSS 27 (IBM, USA).
För det andra kommer data från fokusgruppsdiskussionen att analyseras. De inspelade fokusgrupperna kommer att transkriberas ordagrant med Word (Microsoft, USA). En tematisk innehållsanalys kommer att utföras av forskarna med hjälp av NVivo (QRS International, USA). För denna analys kommer de sex stegen av Braun och Clarke (2006) att följas. För det första kommer forskarna att bekanta sig med data genom upprepad läsning av data. För det andra kommer de initiala koderna att genereras när forskarna börjar ta anteckningar om relevanta dataposter. När hela datamängden är kodad kommer forskaren att börja sammanställa data som förberedelse för det tredje steget. För detta nästa steg kommer forskarna att skanna de samlade uppgifterna och ta del av alla teman som kan vara relevanta för att bilda en tematisk karta. Det fjärde steget i den tematiska analysen innebär att se över teman. Denna genomgång kommer att göras både inom varje tema, som mellan olika teman. Alla koder inom ett tema kommer att kontrolleras för att säkerställa att de passar inom temat, och alla individuella teman kommer att bedömas i förhållande till hela datamängden för att se om den tematiska kartan representerar data korrekt. I det femte steget kommer forskarna att definiera varje tema. Dessutom kommer vikten för det bredare studieämnet att beskrivas för varje tema. Slutligen kommer den slutliga analysen att skrivas baserat på alla tidigare steg. Forskarna kommer först att analysera data separat. Efteråt kommer båda forskarna att jämföra sin analys och justera tills en överenskommelse nås. Data kommer att lagras på en säker och låst server av Erasmushogeschool Brussel och kommer att sparas fem år efter slutlig publicering av studieresultaten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier användarscenario 1:
- vuxen (≥ 18 år)
- diagnostiserats med stroke (enligt definitionen av Världshälsoorganisationen) och lider av rumslig försummelse
- kunna svara muntligt på frågor
- förmåga att ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier användarscenario 1:
- grav kognitiv funktionsnedsättning (baserat på bedömning av vårdpersonal)
Inklusionskriterier scenario 2:
- vuxen (≥ 18 år)
- lider av gångproblem (t.ex. svaga äldre, Parkinsons sjukdom, återhämtar sig från covid-19)
- kunna svara muntligt på frågor
- förmåga att ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier användarscenario 2:
- grav kognitiv funktionsnedsättning (baserat på bedömning av vårdpersonal)
Inklusionskriterier scenario 3:
- vuxen (≥ 18 år)
- kräver intensiv användning av ett IV-stativ under sjukhusvistelse
- kunna svara muntligt på frågor
- förmåga att ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier användarscenario 3:
- grav kognitiv funktionsnedsättning (baserat på bedömning av vårdpersonal)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vårdpersonal
|
Fokusgruppsdiskussioner kommer att organiseras för att undersöka deltagarnas behov och krav i termer av tre fördefinierade användarscenarier.
|
|
Övrig: Patienter som lider av rumslig försummelse
|
Fokusgruppsdiskussioner kommer att organiseras för att undersöka deltagarnas behov och krav i termer av tre fördefinierade användarscenarier.
|
|
Övrig: Patienter som har gångsvårigheter
|
Fokusgruppsdiskussioner kommer att organiseras för att undersöka deltagarnas behov och krav i termer av tre fördefinierade användarscenarier.
|
|
Övrig: Patienter som behöver långtidsanvändning av ett IV-stativ
|
Fokusgruppsdiskussioner kommer att organiseras för att undersöka deltagarnas behov och krav i termer av tre fördefinierade användarscenarier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Översikt över behov och krav för utveckling av de tre fördefinierade användarscenarierna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Återkommande teman i fokusgruppernas transkriberade data kommer att identifieras och kontrolleras för relevans när det gäller forskningsfrågan (t.
enhetens nyckelfunktioner, estetiska krav, ...).
Dessa relevanta teman kommer sedan att kombineras för att skapa en översikt för varje användarscenario individuellt.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAIRE FOCUSGR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .