- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04833088
Studio esplorativo sull'implementazione della tecnologia nella riabilitazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PROGETTAZIONE DELLO STUDIO Sulla base degli scenari utente di cui sopra, verrà condotto uno studio qualitativo esplorativo che esamini le raccomandazioni e i requisiti sia dei pazienti che degli operatori sanitari nello sviluppo dei dispositivi intelligenti. Focus group saranno organizzati presso UZ Brussel e AZ Sint Maria Halle per raccogliere dati dai partecipanti. Queste discussioni saranno organizzate fino al raggiungimento della saturazione dei dati. Sulla base delle aspettative, i ricercatori stimano che saranno necessari in media 3 focus group per ogni scenario utente. Le raccomandazioni proposte in queste discussioni di focus group saranno analizzate e testate in laboratorio per determinare quali dispositivi intelligenti possono essere riabilitati. I dati verranno utilizzati anche per sviluppare algoritmi di intelligenza artificiale che verranno implementati nei dispositivi intelligenti.
SCENARI UTENTE Il primo scenario si concentra sulla registrazione e l'attivazione del movimento dell'arto superiore in pazienti con negligenza spaziale. L'obiettivo è sviluppare un dispositivo intelligente a basso costo che stimoli e analizzi il movimento del lato interessato e fornisca feedback quando necessario.
Il secondo scenario utente mira a combinare diversi dispositivi intelligenti e algoritmi AI per creare un dispositivo mobile che possa essere posizionato su un ausilio per la deambulazione. Questo dispositivo intelligente fornirà un feedback in termini di lunghezza e cadenza del passo attraverso segnali visivi e uditivi. Una combinazione di analisi dei sensori e visione artificiale monitorerà il modello di deambulazione del paziente e correggerà dove necessario. Questi sensori incorporeranno anche un sistema di rilevamento delle cadute che invia un segnale quando viene rilevata una caduta.
Il terzo e ultimo scenario descrive un'asta endovenosa (IV) intelligente che monitora la posizione del paziente rispetto all'asta IV e segue automaticamente il paziente durante la deambulazione. Questo dispositivo è costituito da un tracker e un accelerometro posizionati sul paziente e da un'asta portaflebo motorizzata che segue il paziente ed evita gli ostacoli attraverso la visione artificiale. Inoltre, sarà integrato un sistema di rilevamento delle cadute per monitorare le cadute.
PROCEDURA In primo luogo, per quanto riguarda la pandemia Sars-COV-2, durante lo svolgimento della discussione del focus group saranno seguite tutte le misure di prevenzione obbligatorie. Tutti i partecipanti e i ricercatori indosseranno maschere per il viso, manterranno la distanza (1,5 metri) e disinfetteranno frequentemente le mani utilizzando un disinfettante per le mani a base di alcol. Inoltre, sarà mantenuta un'adeguata ventilazione della stanza. Se necessario, le discussioni dei focus group saranno organizzate online, utilizzando Microsoft Teams (Microsoft, USA).
Prima dell'inizio dei focus group, a tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare un modulo incentrato sulle caratteristiche sociodemografiche (età, sesso, occupazione, …). Dopo aver raccolto questo modulo, inizia il focus group.
Ogni discussione del focus group sarà guidata da un moderatore e un assistente. Il moderatore dirige la discussione e si assicura che tutti i partecipanti siano coinvolti. L'osservatore invece prende appunti della conversazione con particolare attenzione ai segni verbali e non verbali, alla seduta dei partecipanti e alle interruzioni impreviste. Inoltre, l'osservatore osserva anche il limite di tempo di circa un'ora (per quanto riguarda la durata limitata della concentrazione) e garantisce che non vengano trascurate questioni chiave. Tutti i focus group saranno registrati, dopo aver ottenuto l'approvazione etica dei partecipanti. Come accennato in precedenza, la raccolta dei dati sarà completata una volta raggiunta la saturazione dei dati e non verranno raccolti nuovi dati dai partecipanti.
Le discussioni del focus group iniziano con un'introduzione in cui il moderatore presenta se stesso e l'osservatore e spiega lo scopo dello studio. In secondo luogo, ai partecipanti viene chiesto di presentarsi brevemente e descrivere eventuali precedenti esperienze con dispositivi o tecnologie intelligenti nel loro piano di riabilitazione (cosa è andato bene, cosa avrebbe potuto essere migliore, ...). In terzo luogo, viene fornita una breve presentazione che crea un quadro globale degli scenari utente. Infine, la discussione tra i partecipanti e il moderatore viene avviata seguendo una guida alle domande. Se necessario, vengono utilizzate domande secondarie per rimettere a fuoco la conversazione ed evitare discussioni fuori tema.
ANALISI In primo luogo, verrà effettuata un'analisi descrittiva delle caratteristiche sociodemografiche dei partecipanti sulla base dei moduli compilati, utilizzando SPSS 27 (IBM, USA).
In secondo luogo, verranno analizzati i dati della discussione del focus group. I focus group registrati saranno trascritti alla lettera utilizzando Word (Microsoft, USA). Un'analisi del contenuto tematico sarà eseguita dai ricercatori utilizzando NVivo (QRS International, USA). Per questa analisi si seguiranno i sei passi di Braun e Clarke (2006). In primo luogo, i ricercatori familiarizzeranno con i dati attraverso la lettura ripetuta dei dati. In secondo luogo, i codici iniziali verranno generati man mano che i ricercatori inizieranno a prendere appunti sui dati rilevanti. Una volta codificato l'intero set di dati, il ricercatore inizierà a raccogliere i dati in preparazione della terza fase. Per questo passaggio successivo, i ricercatori analizzeranno i dati raccolti e prenderanno nota di tutti i temi potenzialmente rilevanti per formare una mappa tematica. Il quarto passo nell'analisi tematica comporta la revisione dei temi. Questa revisione sarà effettuata sia all'interno di ciascun tema, sia tra temi diversi. Tutti i codici all'interno di un tema saranno controllati per garantire una corretta corrispondenza all'interno del tema e tutti i singoli temi saranno valutati in relazione all'intero set di dati, per vedere se la mappa tematica rappresenta accuratamente i dati. Nella quinta fase, i ricercatori definiranno ciascun tema. Inoltre, per ciascun tema, verrà descritta l'importanza rispetto all'argomento di studio più ampio. Infine, l'analisi finale sarà scritta sulla base di tutti i passaggi precedenti. I ricercatori analizzeranno prima i dati separatamente. Successivamente, entrambi i ricercatori confronteranno le loro analisi e si adegueranno fino a raggiungere un accordo. I dati saranno archiviati su un server sicuro e bloccato della Erasmushogeschool Brussel e saranno conservati cinque anni dopo la pubblicazione finale dei risultati dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgio, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione scenario utente 1:
- adulto (≥ 18 anni)
- con diagnosi di ictus (come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità) e affetti da negligenza spaziale
- in grado di rispondere verbalmente alle domande
- capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione scenario utente 1:
- grave disabilità cognitiva (basata sulla valutazione degli operatori sanitari)
Criteri di inclusione scenario 2:
- adulto (≥ 18 anni)
- soffre di problemi di deambulazione (ad es. anziani fragili, morbo di Parkinson, convalescenza da COVID-19)
- in grado di rispondere verbalmente alle domande
- capacità di dare il consenso informato
Criterio di esclusione scenario utente 2:
- grave disabilità cognitiva (basata sulla valutazione degli operatori sanitari)
Criteri di inclusione scenario 3:
- adulto (≥ 18 anni)
- richiede l'uso intensivo di un supporto per fleboclisi durante il ricovero
- in grado di rispondere verbalmente alle domande
- capacità di dare il consenso informato
Criterio di esclusione scenario utente 3:
- grave disabilità cognitiva (basata sulla valutazione degli operatori sanitari)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Professionisti sanitari
|
Saranno organizzate discussioni di focus group per esaminare le esigenze e le esigenze dei partecipanti in termini di tre scenari utente predefiniti.
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Altro: Pazienti che soffrono di negligenza spaziale
|
Saranno organizzate discussioni di focus group per esaminare le esigenze e le esigenze dei partecipanti in termini di tre scenari utente predefiniti.
|
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Altro: Pazienti con difficoltà motorie
|
Saranno organizzate discussioni di focus group per esaminare le esigenze e le esigenze dei partecipanti in termini di tre scenari utente predefiniti.
|
|
Altro: Pazienti che richiedono l'uso a lungo termine di un supporto per fleboclisi
|
Saranno organizzate discussioni di focus group per esaminare le esigenze e le esigenze dei partecipanti in termini di tre scenari utente predefiniti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Panoramica delle esigenze e dei requisiti per lo sviluppo dei tre scenari utente predefiniti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
I temi ricorrenti nei dati trascritti dei focus group saranno identificati e verificati per rilevanza in termini di domanda di ricerca (ad es.
funzionalità chiave del dispositivo, requisiti estetici, ...).
Questi temi pertinenti verranno quindi combinati per creare una panoramica per ogni singolo scenario utente.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Disturbi percettivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAIRE FOCUSGR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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