- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04833088
Tutkiva tutkimus teknologian käyttöönotosta kuntoutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Edellä mainittujen käyttäjäskenaarioiden pohjalta tehdään laadullinen selvitystyö, jossa selvitetään sekä potilaiden että terveydenhuollon ammattilaisten suosituksia ja vaatimuksia älylaitteiden kehittämisessä. UZ Brusselissa ja AZ Sint Maria Hallessa järjestetään kohderyhmiä tietojen keräämiseksi osallistujilta. Näitä keskusteluja järjestetään, kunnes data on täynnä. Odotusten perusteella tutkijat arvioivat, että jokaista käyttäjäskenaariota kohden tarvitaan keskimäärin 3 kohderyhmää. Näissä fokusryhmäkeskusteluissa ehdotetut suositukset analysoidaan ja testataan laboratoriossa sen selvittämiseksi, mitkä älylaitteet soveltuvat kuntoutukseen. Tietoa käytetään myös älylaitteisiin toteutettavien tekoälyalgoritmien kehittämiseen.
KÄYTTÄJÄN SKENARIOT Ensimmäinen skenaario keskittyy yläraajan liikkeiden rekisteröintiin ja käynnistämiseen potilailla, joilla on spatiaalinen laiminlyönti. Tavoitteena on kehittää pienen budjetin älylaite, joka stimuloi ja analysoi sairastuneen puolen liikettä ja antaa tarvittaessa palautetta.
Toisen käyttäjäskenaarion tavoitteena on yhdistää erilaisia älylaitteita ja tekoälyalgoritmeja ja luoda mobiililaite, joka voidaan asettaa kävelyapuvälineen päälle. Tämä älylaite antaa palautetta askelpituudesta ja poljinnopeudesta visuaalisten ja auditiivisten vihjeiden avulla. Anturianalyysin ja tietokonenäön yhdistelmä tarkkailee potilaan kävelymallia ja korjaa tarvittaessa. Nämä anturit sisältävät myös putoamistunnistusjärjestelmän, joka lähettää signaalin, kun putoaminen havaitaan.
Kolmas ja viimeinen skenaario kuvaa älykästä suonensisäistä (IV) napaa, joka tarkkailee potilaan sijaintia IV-napaan nähden ja seuraa potilasta automaattisesti kävelyn aikana. Tämä laite koostuu potilaaseen sijoitetusta paikantimesta ja kiihtyvyysanturista sekä moottoroidusta IV-pylväästä, joka seuraa potilasta ja välttää esteitä tietokonenäön avulla. Lisäksi putoamisen valvontaan integroidaan putoamistunnistusjärjestelmä.
MENETTELY Ensinnäkin Sars-COV-2-pandemian osalta fookusryhmäkeskustelussa noudatetaan kaikkia pakollisia ehkäisytoimenpiteitä. Kaikki osallistujat ja tutkijat käyttävät kasvonaamioita, pitävät etäisyyttä (1,5 metriä) ja desinfioivat kädet usein alkoholipohjaisella käsidesillä. Lisäksi huoneen riittävästä ilmanvaihdosta huolehditaan. Tarvittaessa fokusryhmäkeskustelut järjestetään verkossa Microsoft Teamsin avulla (Microsoft, USA).
Ennen kohderyhmien alkua kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään lomake, jossa keskitytään sosiodemografisiin ominaisuuksiin (ikä, sukupuoli, ammatti jne.). Kun tämä lomake on kerätty, kohderyhmä alkaa.
Jokaista kohderyhmäkeskustelua vetää yksi moderaattori ja yksi assistentti. Moderaattori ohjaa keskustelua ja varmistaa, että kaikki osallistujat ovat mukana. Tarkkailija puolestaan tekee muistiinpanoja keskustelusta keskittyen sanallisiin ja ei-verbaalisiin merkkeihin, osallistujien istumiseen ja odottamattomiin keskeytyksiin. Lisäksi tarkkailija tarkkailee myös noin tunnin aikarajaa (rajoitetun pitoisuuden keston osalta) ja varmistaa, ettei keskeisiä asioita jää huomiotta. Kaikki fokusryhmät tallennetaan, kun osallistujilta on saatu eettinen hyväksyntä. Kuten aiemmin mainittiin, tiedonkeruu saatetaan päätökseen, kun datakyllästys on saavutettu, eikä uusia tietoja kerätä osallistujilta.
Fokusryhmäkeskustelut alkavat johdannossa, jossa moderaattori esittelee itsensä ja tarkkailijan sekä selittää tutkimuksen tarkoituksen. Toiseksi osallistujia pyydetään lyhyesti esittelemään itsensä ja kuvailemaan aiempaa kokemusta älylaitteista tai tekniikasta kuntoutussuunnitelmassaan (mikä oli hyvää, mikä olisi voinut olla paremmin,…). Kolmanneksi esitetään lyhyt esitys, joka luo yleiskuvan käyttäjien skenaarioista. Lopuksi keskustelu osallistujien ja moderaattorin välillä aloitetaan kysymysoppaan mukaisesti. Tarvittaessa käytetään sivukysymyksiä keskustelun suuntaamiseksi uudelleen ja aiheen ulkopuolisten keskustelujen välttämiseksi.
ANALYYSI Ensinnäkin osallistujien sosiodemografisista ominaisuuksista tehdään kuvaava analyysi täytettyjen lomakkeiden perusteella käyttäen SPSS 27:ää (IBM, USA).
Toiseksi analysoidaan kohderyhmäkeskustelun aineisto. Tallennetut kohderyhmät kirjoitetaan sanatarkasti Wordilla (Microsoft, USA). Tutkijat tekevät temaattisen sisältöanalyysin NVivolla (QRS International, USA). Tässä analyysissä noudatetaan Braunin ja Clarken (2006) kuutta vaihetta. Ensinnäkin tutkijat tutustuvat aineistoon lukemalla niitä toistuvasti. Toiseksi alkuperäiset koodit luodaan, kun tutkijat alkavat tehdä muistiinpanoja oleellisista tiedoista. Kun koko tietojoukko on koodattu, tutkija aloittaa tietojen keräämisen kolmannen vaiheen valmistelemiseksi. Tätä seuraavaa vaihetta varten tutkijat skannaavat kootut tiedot ja huomioivat kaikki aiheet, jotka voivat olla merkityksellisiä teemakartan muodostamiseksi. Temaattisen analyysin neljäs vaihe sisältää teemojen tarkastelun. Tämä tarkistus tehdään sekä kunkin teeman sisällä että eri teemojen välillä. Kaikki teeman koodit tarkistetaan, jotta varmistetaan asianmukainen sovitus teemaan, ja kaikki yksittäiset teemat arvioidaan suhteessa koko tietojoukkoon, jotta nähdään, edustaako teemakartta tietoja oikein. Viidennessä vaiheessa tutkijat määrittelevät kunkin teeman. Lisäksi jokaisen teeman kohdalla kuvataan tärkeys laajemman opiskeluaiheen kannalta. Lopuksi lopullinen analyysi kirjoitetaan kaikkien aiempien vaiheiden perusteella. Tutkijat analysoivat tiedot ensin erikseen. Myöhemmin molemmat tutkijat vertailevat analyysiään ja mukauttavat, kunnes sopimukseen päästään. Tiedot tallennetaan Erasmushogeschool Brusselin suojatulle ja lukittavalle palvelimelle ja niitä säilytetään viisi vuotta tutkimustulosten lopullisen julkaisemisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerien käyttäjän skenaario 1:
- aikuinen (≥ 18 vuotta)
- joilla on diagnosoitu aivohalvaus (World Health Organizationin määrittelemällä tavalla) ja he kärsivät spatiaalista laiminlyönnistä
- osaa vastata kysymyksiin suullisesti
- kyky antaa tietoinen suostumus
Käyttäjän poissulkemiskriteerien skenaario 1:
- vakava kognitiivinen vamma (perustuu terveydenhuollon ammattilaisten arvioon)
Sisällyttämiskriteerien skenaario 2:
- aikuinen (≥ 18 vuotta)
- kärsivät kävelyongelmista (esim. hauraat vanhukset, Parkinsonin tauti, toipumassa COVID-19:stä)
- osaa vastata kysymyksiin suullisesti
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerin käyttäjän skenaario 2:
- vakava kognitiivinen vamma (perustuu terveydenhuollon ammattilaisten arvioon)
Sisällyttämiskriteerien skenaario 3:
- aikuinen (≥ 18 vuotta)
- vaatii intensiivistä IV-telineen käyttöä sairaalahoidon aikana
- osaa vastata kysymyksiin suullisesti
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerin käyttäjän skenaario 3:
- vakava kognitiivinen vamma (perustuu terveydenhuollon ammattilaisten arvioon)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Terveydenhuollon ammattilaiset
|
Fokusryhmäkeskusteluja järjestetään osallistujien tarpeiden ja vaatimusten selvittämiseksi kolmen ennalta määritellyn käyttäjäskenaarion avulla.
|
Muut: Potilaat, jotka kärsivät spatiaalista laiminlyönnistä
|
Fokusryhmäkeskusteluja järjestetään osallistujien tarpeiden ja vaatimusten selvittämiseksi kolmen ennalta määritellyn käyttäjäskenaarion avulla.
|
Muut: Potilaat, joilla on kävelyvaikeuksia
|
Fokusryhmäkeskusteluja järjestetään osallistujien tarpeiden ja vaatimusten selvittämiseksi kolmen ennalta määritellyn käyttäjäskenaarion avulla.
|
Muut: Potilaat, jotka tarvitsevat IV-telineen pitkäaikaista käyttöä
|
Fokusryhmäkeskusteluja järjestetään osallistujien tarpeiden ja vaatimusten selvittämiseksi kolmen ennalta määritellyn käyttäjäskenaarion avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleiskatsaus tarpeisiin ja vaatimuksiin kolmen ennalta määritellyn käyttäjäskenaarion kehittämisessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kohderyhmien transkriptoidussa datassa toistuvat teemat tunnistetaan ja tarkistetaan niiden relevanssia tutkimuskysymyksen kannalta (esim.
laitteen keskeiset toiminnot, esteettiset vaatimukset, ...).
Nämä asiaankuuluvat teemat yhdistetään sitten yleiskatsauksen luomiseksi jokaisesta käyttäjäskenaariosta erikseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAIRE FOCUSGR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Fokusryhmäkeskustelut
-
University of MinnesotaMaseno UniversityValmisRaskaus | Vastasyntyneiden hoito | EnsihoitoYhdysvallat
-
Nalagenetics Pte LtdSJH Initiatives; MRCCC Siloam Hospitals SemanggiValmis
-
Queen's University, BelfastValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdistynyt kuningaskunta
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis
-
Wake Forest University Health SciencesValmisGlioma | Astrosytooma | Ependymooma | Gangliooma | Pleomorfinen ksantoastrosytooma | OligodendroglioomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterTuntematon
-
Bern University of Applied SciencesSwiss Tropical & Public Health Institute; Federal Office of Public Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintä | Odottava ja imettävä äiti | KokemuksetSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaHauras | Ikääntyminen | Leikkaus | Terveydenhuollon käyttöYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustKing's College Hospital NHS Trust; Public Health England; Department of Health... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityValmisTabletilla toimitettu tietoinen suostumus | Paperipohjainen tietoinen suostumusYhdysvallat