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技术在康复中的应用探索性研究

2022年7月6日 更新者:Ruben Debeuf、Vrije Universiteit Brussel
这项定性研究旨在确定患者和医疗保健专业人员在康复技术方面的需求和建议,更具体的是三个预定义的用户场景。 这些情景是根据与来自 UZ Brussel 和 AZ Sint-Maria Halle 康复病房的医疗保健专业人员的头脑风暴会议制定的。 本研究的目的是创建一个建议的概述,这些建议将用于在 SAIRE 项目的后期开发智能设备。

研究概览

详细说明

研究设计 基于上述用户场景,将进行探索性定性研究,调查患者和医疗保健专业人员在开发智能设备时的建议和要求。 焦点小组将在 UZ Brussel 和 AZ Sint Maria Halle 组织,以收集参与者的数据。 将组织这些讨论,直到达到数据饱和为止。 根据预期,研究人员估计每个用户场景平均需要 3 个焦点小组。 这些焦点小组讨论中提出的建议将在实验室中进行分析和测试,以确定哪些智能设备有资格进行康复。 这些数据还将用于开发将在智能设备中实施的人工智能算法。

用户场景 第一个场景侧重于空间忽视患者上肢运动的注册和触发。 目的是开发一种低成本的智能设备,可以刺激和分析受影响一侧的运动,并在需要时提供反馈。

第二个用户场景旨在结合不同的智能设备和人工智能算法来创建一个可以放在助行器上的移动设备。 该智能设备将通过视觉和听觉提示提供步幅和步频方面的反馈。 传感器分析和计算机视觉的结合将监测患者的步态模式并在需要时进行纠正。 这些传感器还将包含一个跌倒检测系统,该系统会在检测到跌倒时发出信号。

第三个也是最后一个场景描述了一个智能静脉 (IV) 杆,它可以监测患者相对于 IV 杆的位置,并在患者行走时自动跟随患者。 该设备由放置在患者身上的跟踪器和加速度计,以及跟随患者并通过计算机视觉避开障碍物的电动输液架组成。 此外,还将集成跌倒检测系统以监测跌倒情况。

程序 首先,关于 Sars-COV-2 大流行,在进行焦点小组讨论时将遵循所有强制性预防措施。 所有参与者和研究人员都将戴上口罩,保持距离(1.5 米)并经常使用含酒精的洗手液消毒双手。 此外,将保持房间的充分通风。 如有必要,将使用 Microsoft Teams(Microsoft,美国)在线组织焦点小组讨论。

在焦点小组开始之前,将要求所有参与者填写一份关注社会人口特征(年龄、性别、职业……)的表格。 收集此表格后,焦点小组开始。

每个焦点小组讨论将由一名主持人和一名助理主持。主持人指导讨论并确保所有参与者都参与其中。 另一方面,观察者记录对话,重点关注语言和非语言符号、参与者的座位和意外中断。 此外,观察员还观察了大约一小时的时间限制(关于有限的集中时间),并确保没有遗漏任何关键问题。 在获得参与者的道德认可后,将记录所有焦点小组。 如前所述,数据收集将在达到数据饱和后完成,并且不会从参与者收集新数据。

焦点小组讨论以介绍开始,主持人介绍他或她自己和观察者,并解释研究的目的。 其次,要求参与者简短地自我介绍并描述他们之前在康复计划中使用智能设备或技术的任何经验(什么是好的,什么本可以更好,......)。 第三,给出了一个简短的演示,创建了用户场景的全局图。 最后,参与者和主持人之间的讨论是按照问题指南开始的。 如有必要,可以使用附带问题来重新聚焦对话并避免偏离主题的讨论。

分析 首先,将使用 SPSS 27(IBM,美国)根据填写的表格对参与者的社会人口特征进行描述性分析。

其次,将分析焦点小组讨论的数据。 记录的焦点小组将使用 Word(微软,美国)逐字转录。 研究人员将使用 NVivo(美国 QRS 国际)进行主题内容分析。 对于此分析,将遵循 Braun 和 Clarke(2006 年)的六个步骤。 首先,研究人员将通过反复阅读数据来熟悉数据。 其次,随着研究人员开始记录相关数据项,将生成初始代码。 对整个数据集进行编码后,研究人员将开始整理数据,为第三步做准备。 对于下一步,研究人员将扫描整理后的数据并记下所有可能与形成专题地图相关的主题。 主题分析的第四步涉及审查主题。 该审查将在每个主题内以及不同主题之间进行。 将检查主题内的所有代码以确保与主题的适当契合,并且将根据整个数据集评估所有单独的主题,以查看专题地图是否准确地表示数据。 在第五步中,研究人员将定义每个主题。 此外,对于每个主题,将描述其对更广泛研究主题的重要性。 最后,将根据前面的所有步骤编写最终分析。 研究人员将首先单独分析数据。 之后,两位研究人员将比较他们的分析并进行调整,直到达成一致。 数据将存储在 Erasmushogeschool Brussel 安全且锁定的服务器上,并将在研究结果最终公布后保存五年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Jette、Brussels Hoofdstedelijk Gewest、比利时、1090
        • Vrije Universiteit Brussel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

包含标准用户场景 1:

  • 成人(≥ 18 岁)
  • 被诊断患有中风(根据世界卫生组织的定义)并患有空间忽视
  • 能够口头回答问题
  • 给予知情同意的能力

排除标准用户场景 1:

  • 严重认知障碍(基于医疗保健专业人员的评估)

纳入标准情景 2:

  • 成人(≥ 18 岁)
  • 患有步态问题(例如 体弱的老人、帕金森病、从 COVID-19 中恢复)
  • 能够口头回答问题
  • 给予知情同意的能力

排除标准用户场景 2:

  • 严重认知障碍(基于医疗保健专业人员的评估)

纳入标准情景 3:

  • 成人(≥ 18 岁)
  • 住院期间需要大量使用输液架
  • 能够口头回答问题
  • 给予知情同意的能力

排除标准用户场景 3:

  • 严重认知障碍(基于医疗保健专业人员的评估)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:医护人员
将组织焦点小组讨论,以根据三个预定义的用户场景调查参与者的需求和要求。
其他:空间忽视患者
将组织焦点小组讨论,以根据三个预定义的用户场景调查参与者的需求和要求。
其他:行走困难的患者
将组织焦点小组讨论,以根据三个预定义的用户场景调查参与者的需求和要求。
其他:需要长期使用输液架的患者
将组织焦点小组讨论,以根据三个预定义的用户场景调查参与者的需求和要求。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
三个预定义用户场景开发的需求和要求概述
大体时间:通过学习完成,平均1年
焦点小组的转录数据中反复出现的主题将被识别并检查研究问题的相关性(例如 设备的关键功能、审美要求……)。 然后将这些相关主题组合起来,分别为每个用户场景创建一个概览。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月10日

初级完成 (实际的)

2022年4月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月5日

首次发布 (实际的)

2021年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月6日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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