円形脱毛症の糞便移植
調査の概要
詳細な説明
円形脱毛症 (AA) は、さまざまな重症度で非瘢痕性脱毛を引き起こす一般的な自己免疫疾患です。 通常、脱毛は頭皮および/またはひげに限定されますが、場合によっては、頭皮全体からの完全な脱毛（総性脱毛症）、または全身、顔面、頭皮の毛のすべての脱毛（全身性脱毛症）が発生する場合があります。 .
AA は、毛包の周囲に炎症を引き起こす自己免疫疾患であり、一時的な脱毛につながります。 病気が慢性化した場合、免疫系の攻撃により、永久的な脱毛につながる可能性があります。 この一般的な毛髪疾患は、患者の生活の質に大きな影響を与え、患者の自信や自尊心を損ない、うつ病などにつながる可能性があります。
最近、AA とクロストリジウム ディフィシル感染症の 2 人の患者が、感染症のために糞便移植で治療されました (Rebello et al. 2017)。 移植後、髪の成長が大幅に改善されました。 これらの 2 つのケースは、糞便移植が AA の毛包に対する自己免疫反応に追加の影響を与える可能性があるという選択肢を提起しました。
研究者は、患部、健康な皮膚、糞便サンプルのマイクロバイオームを分析する予定です。 さらに、研究者らは、糞便移植がAAの治療または治癒に役立つことを期待して、糞便移植が病気の重症度と発毛にどのように影響するかを評価することを計画しています. これは、将来的に皮膚科医を助け、AA の治療オプションを拡大する可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Efrat Bar-Ilan, MD
- 電話番号：+972-54-8186226
- メール：efratbarilan@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下のAA患者：
- 過去 3 か月以内に発症した急性疾患。
- 少なくとも 1 年間寛解した患者における、過去 3 か月間の AA の再発。
- 頭皮および/またはあごひげの少なくとも1つの脱毛パッチ、または頭皮全体の毛髪の完全な喪失（総性脱毛症）などの広範な疾患を伴う.
- 単一の脱毛症パッチの場合、パッチは直径 2 cm 以上でなければなりません。
- すべての患者は、2人の別々の皮膚科医、または皮膚生検に関する古典的な所見に基づいて1人の皮膚科医によって診断されます。
除外基準:
- -研究の1年前に全身性コルチコステロイド/コルチコステロイド注射で治療された患者。
- -研究の2週間前に局所コルチコステロイドで治療された患者。
- -研究の1年前に免疫抑制薬または生物学的治療で治療された患者。
- -研究の3か月前に、あらゆる種類の全身性抗生物質で治療された患者。
- -研究の1か月前に局所抗生物質で治療された患者。
- 研究の1か月前にプロバイオティクスで治療された患者。
- 全身性脱毛症（全身、頭皮、顔の毛が完全に失われた状態）の患者。
- -腸疾患またはクロストリジウム・ディフィシルを含む活動性感染症の患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 18歳未満のお子様。
- 過去5年間の悪性疾患。
- -研究期間中に抗生物質を必要とする感染症の患者。
いずれにせよ、患者が何らかの理由で研究からの脱退を希望した場合、すべてのサンプルは直ちに破棄され、患者は研究への参加を中止します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便移植
健康なドナーは、テルアビブ医療センターの糞便移植部門によって選択されます。
治療は糞便カプセルの形で行われます。
各カプセルには、糞便物質が確実に含まれるように、2層のダブルカプセルが含まれています。
治療には、最初の治療に 30 カプセルが含まれます。これは、2 日間連続して、毎日 15 カプセルずつ服用されます。
2 回目、3 回目、4 回目の治療にはすべて 15 個の糞便カプセルが含まれます。
各治療の間には2週間の間隔があります。
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健康なドナーは、テルアビブ医療センターの糞便移植部門によって選択されます。 すべてのドナーは、詳細な病歴、血液検査、糞便検査を含むスクリーニングプロセスを受けます。 スクリーニングに合格した場合にのみ、ドナーはこの研究に参加するドナーのグループに追加されます。 治療は糞便カプセルの形で与えられます。 各カプセルには、糞便物質が確実に含まれるように、2層のダブルカプセルが含まれています。 治療には、最初の治療に 30 カプセルが含まれます。これは、2 日間連続して、毎日 15 カプセルずつ服用されます。 2 回目、3 回目、4 回目の治療にはすべて 15 個の糞便カプセルが含まれます。 各治療の間には2週間の間隔があります。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
局所移植カプセルと区別できないプラセボカプセルは、上記の糞便移植手順と同じ間隔で投与されます。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度脱毛症ツール スコア - SALT スコア I
時間枠：糞便移植後最大1年
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SALT スコア I (Olsen、2004 年) は、脱毛のパーセンテージを捉える全体的な重症度スコアです。 頭皮領域は、左 (L) 右 (R) 背面 (B) 上部 (T) の 4 つの象限に分割されます。 頭皮の 4 つのビューを撮影した写真。 頭皮の 4 つのビュー (領域) のいずれかにおける脱毛のパーセンテージ = 脱毛のパーセンテージ X その領域の頭皮の表面積のパーセンテージ。
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糞便移植後最大1年
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円形脱毛症進行指数、AAPI
時間枠：糞便移植後最大1年
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合計 AAPI スコアの式 (可能なスコア範囲: 0 ～ 600)。 オルセン/キャンフィールド ツールを使用して、頭皮領域を 4 つの象限 - 左 (L) 右 (R) バック (B) トップ (T) に分割します。 脱毛領域の割合 (%AA) および脱毛活動のスコア (SL) は、各象限で決定されます。 %AA は、各コンパートメントの脱毛領域のパーセンテージとして定義されます。 SL は、ヘア プル テストの結果の合計として計算されます (2 = 陽性、過剰、つまり、つかんだ毛の 20% を超える; 1 = 陽性、過剰ではない、10 ～ 20%; 0 = 陰性、 合計 AAPI スコアは、次の式で計算されます。 [%AA(L) × SL(L) × 0.18] + [%AA(R) × SL(R) × 0.18] + [%AA(T) × SL(T) × 0.4] + [%AA(B )×SL(B)×0.24]。 (可能なスコア範囲: 0-600) |
糞便移植後最大1年
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患者評価。
時間枠：糞便移植後最大1年
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糞便移植後最大1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Liat Samueluv, MD、Vice chair, Department of Dermatology Tel Aviv Sourasky Medical center, Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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