Fekal transplantation för Alopecia Areata
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alopecia areata (AA) är en vanlig autoimmun sjukdom som utlöser håravfall utan ärr i olika svårighetsgrad. Vanligtvis kommer håravfallet att begränsas till hårbotten och/eller skägget, men i vissa fall kommer det att uppstå totalt håravfall från hela hårbotten (alopecia totalis), eller fullständig förlust av allt hår på kropp, ansikte och hårbotten (alopecia universalis) .
AA är en autoimmun sjukdom som ger en inflammation runt hårsäckarna, vilket leder till tillfälligt håravfall. I de fall sjukdomen blir kronisk kan attacken av immunsystemet leda till permanent håravfall. Denna vanliga hårsjukdom har en betydande inverkan på patientens livskvalitet, den kan orsaka försämring av patientens självförtroende, självkänsla, leda till depression med mera.
På senare tid har två patienter med AA- och clostridium difficile-infektion behandlats med fekal transplantation för sin infektion (Rebello et al. 2017). Efter transplantationen noterades en betydande förbättring av hårväxten. Dessa 2 fall gav upphov till att en fekal transplantation kan ha en ytterligare effekt på den autoimmuna reaktionen mot hårsäcken i AA.
utredarna avser att analysera mikrobiomet i de sjuka områdena, friska hud- och avföringsprover. Dessutom planerar utredarna att utvärdera hur fekal transplantation kan påverka sjukdomens svårighetsgrad och hårväxt, allt i hopp om att fekal transplantation kan hjälpa till att behandla eller till och med bota AA. Detta kan hjälpa hudläkare i framtiden och utöka behandlingsalternativen för AA.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Efrat Bar-Ilan, MD
- Telefonnummer: +972-54-8186226
- E-post: efratbarilan@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
AA-patienter med:
- Akut sjukdom som uppträtt under de senaste 3 månaderna.
- Återfall av AA under de senaste 3 månaderna, hos en patient som haft remission i minst ett år.
- Minst ett fläck av håravfall i hårbotten och/eller skägget, eller med en utbredd sjukdom som totalt håravfall över hela hårbotten (alopecia totalis).
- Vid ett enstaka alopetiskt plåster måste plåstret vara lika med eller större än 2 cm i diameter.
- Alla patienter kommer att diagnostiseras av två separata hudläkare, eller en hudläkare med stöd av klassiska fynd på hudbiopsi.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlades med systemiska kortikosteroider/kortikosteroidinjektion ett år före studien.
- Patienter som behandlades med topikala kortikosteroider två veckor före studien.
- Patienter som behandlades med immunsupprimerande mediciner eller biologiska behandlingar ett år före studien.
- Patienter som behandlades med systemisk antibiotika av något slag 3 månader före studien.
- Patient som behandlades med aktuell antibiotika en månad före studien.
- Patienter som behandlades med probiotika en månad före studien.
- Patienter med alopecia universalis (total förlust av hela kroppen, hårbotten och ansiktshår).
- Patienter med tarmsjukdom eller en aktiv infektion inklusive clostridium difficile.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Barn under 18 år.
- Malign sjukdom under de senaste 5 åren.
- Patient med någon infektionssjukdom som kräver antibiotika under studieperioden.
I vilket fall som helst en patient skulle vilja dra sig ur studien, av någon anledning, kommer alla prover att förstöras omedelbart och patienten kommer att stoppa sin deltagare i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fekal transplantation
Friska donatorer kommer att väljas ut av fekaltransplantationsenheten i Tel-Avivs medicinska center.
Behandlingen kommer att ges i form av fekal kapsel.
Varje kapsel kommer att innehålla en dubbel kapsel med 2 lager för att säkerställa att det fekala materialet kommer att finnas kvar.
Behandlingarna kommer att innehålla 30 kapslar för den första behandlingen, som tas under två på varandra följande dagar, varje dag 15 kapslar.
Den andra, tredje och fjärde behandlingen kommer alla att innehålla 15 fekala kapslar.
Det kommer att vara 2 veckors intervall mellan varje behandling.
|
Friska donatorer kommer att väljas ut av fekaltransplantationsenheten i Tel-Avivs medicinska center. Alla donatorer kommer att genomgå en screeningprocess som kommer att innehålla en detaljerad medicinsk historia, blodarbete och avföringstest. Först efter att ha klarat screeningen kommer givaren att läggas till de grupper av givare som kommer att delta i denna studie. Behandlingen kommer att ges i form av fekal kapsel. Varje kapsel kommer att innehålla en dubbel kapsel med 2 lager för att säkerställa att det fekala materialet kommer att finnas kvar. Behandlingarna kommer att innehålla 30 kapslar för den första behandlingen, som tas under två på varandra följande dagar, varje dag 15 kapslar. Den andra, tredje och fjärde behandlingen kommer alla att innehålla 15 fekala kapslar. Det kommer att vara 2 veckors intervall mellan varje behandling. |
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebokapsel som inte kan särskiljas från fokaltransplantationskapseln kommer att ges i samma intervall som den fekala transplantationsproceduren som beskrivs ovan.
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlighet alopeci verktyg poäng - SALT poäng I
Tidsram: upp till 1 år efter fekal transplantation
|
SALT-poäng I (Olsen, 2004) är en global svårighetsgrad som fångar procentuell håravfall. Hårbottenområdet är uppdelat i 4 kvadranter - Vänster (L) Höger (R) Baksida (B) Topp (T). Fotografier tagna av de fyra vyerna av hårbotten. Andelen håravfall i någon av de fyra vyerna (områdena) av hårbotten = procentandelen håravfall X procent yta av hårbotten i det området.
|
upp till 1 år efter fekal transplantation
|
|
Alopecia Areata Progression Index, AAPI
Tidsram: upp till 1 år efter fekal transplantation
|
formel för den totala AAPI-poängen (möjligt poängintervall: 0-600). Hårbottenområdet är uppdelat i 4 kvadranter - Vänster (L) Höger (R) Baksida (B) Topp (T) med hjälp av verktyget Olsen/Canfield. Den procentuella alopeciska arean (%AA) och poängen för håravfallsaktivitet (SL) bestäms i varje kvadrant. %AA definieras som procentandelen av alopecisk yta i varje fack. SL beräknas som summan av resultaten av hårdragningstester (2 = positiv, överdriven, dvs >20 % av hårstrån som grips; 1 = positiv, inte överdriven, 10-20 %; 0 = negativ, Den totala AAPI-poängen beräknas med följande formel: [%AA(L) × SL(L) × 0,18] + [%AA(R) × SL(R) × 0,18] + [%AA(T) × SL(T) × 0,4] + [%AA(B) ) × SL(B) × 0,24]. (möjligt poängintervall: 0-600) |
upp till 1 år efter fekal transplantation
|
|
patientbedömning.
Tidsram: upp till 1 år efter fekal transplantation
|
|
upp till 1 år efter fekal transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liat Samueluv, MD, Vice chair, Department of Dermatology Tel Aviv Sourasky Medical center, Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001320
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .