Transplante Fecal para Alopecia Areata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alopecia areata (AA) é uma doença autoimune comum que desencadeia perda de cabelo não cicatricial em diferentes gravidades. Normalmente, a perda de cabelo será contida no couro cabeludo e/ou na barba, mas, em alguns casos, haverá perda total de cabelo de todo o couro cabeludo (alopecia totalis) ou perda completa de todos os cabelos do corpo, rosto e couro cabeludo (alopecia universalis). .
A AA é uma doença autoimune que produz uma inflamação ao redor dos folículos pilosos, levando à perda temporária de cabelo. Nos casos em que a doença se torna crônica, o ataque do sistema imunológico pode levar a uma queda de cabelo permanente. Esta doença capilar comum tem um impacto significativo na qualidade de vida do paciente, pode causar comprometimento da confiança do paciente, auto-estima, levar à depressão e muito mais.
Recentemente, dois pacientes com AA e infecção por Clostridium difficile foram tratados com transplante fecal para sua infecção (Rebello et al. 2017). Após o transplante, notou-se uma melhora significativa no crescimento do cabelo. Esses 2 casos levantaram a possibilidade de que um transplante fecal possa ter um efeito adicional na reação autoimune contra o folículo piloso na AA.
os investigadores pretendem analisar o microbioma nas áreas doentes, pele saudável e amostras fecais. Além disso, os pesquisadores planejam avaliar como o transplante fecal pode influenciar a gravidade da doença e o crescimento do cabelo, tudo na esperança de que o transplante fecal possa ajudar a tratar ou mesmo curar a AA. Isso pode ajudar os dermatologistas no futuro e expandir as opções de tratamento para AA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Efrat Bar-Ilan, MD
- Número de telefone: +972-54-8186226
- E-mail: efratbarilan@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com AA com:
- Doença aguda que apareceu nos últimos 3 meses.
- Recorrência de AA nos últimos 3 meses, em paciente que apresentou remissão por pelo menos um ano.
- Pelo menos uma mancha de perda de cabelo no couro cabeludo e/ou na barba, ou com uma doença generalizada, como perda total de cabelo em todo o couro cabeludo (alopecia totalis).
- No caso de um único patch alopético, o patch deve ser igual ou maior que 2 cm de diâmetro.
- Todos os pacientes serão diagnosticados por dois dermatologistas separados, ou um dermatologista com o apoio do achado clássico na biópsia de pele.
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com corticosteroides sistêmicos/injeção de corticosteroides um ano antes do estudo.
- Pacientes tratados com corticosteroides tópicos duas semanas antes do estudo.
- Pacientes que foram tratados com medicamentos imunossupressores ou tratamentos biológicos um ano antes do estudo.
- Pacientes que foram tratados com antibióticos sistêmicos de qualquer tipo 3 meses antes do estudo.
- Paciente que foi tratado com antibióticos tópicos um mês antes do estudo.
- Pacientes que foram tratados com probióticos um mês antes do estudo.
- Pacientes com alopecia universalis (perda total de todo o corpo, couro cabeludo e pelos faciais).
- Pacientes com doença intestinal ou infecção ativa, incluindo Clostridium difficile.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Crianças menores de 18 anos.
- Doença maligna nos últimos 5 anos.
- Paciente com alguma doença infecciosa que necessite de antibióticos durante o período do estudo.
Em qualquer caso, um paciente gostaria de se retirar do estudo, por qualquer motivo, todas as amostras serão destruídas imediatamente e o paciente interromperá sua participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: transplante fecal
Os doadores saudáveis serão selecionados pela unidade de transplante fecal, no centro médico de Tel-Aviv.
O tratamento será administrado na forma de cápsula fecal.
Cada cápsula conterá uma cápsula dupla com 2 camadas para garantir que o material fecal seja contido.
Os tratamentos incluirão 30 cápsulas para o primeiro tratamento, que serão tomadas em dois dias consecutivos, cada dia 15 cápsulas.
O segundo, terceiro e quarto tratamentos incluirão 15 cápsulas fecais.
Haverá intervalos de 2 semanas entre cada tratamento.
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Os doadores saudáveis serão selecionados pela unidade de transplante fecal, no centro médico de Tel-Aviv. Todos os doadores passarão por um processo de triagem que incluirá um histórico médico detalhado, exames de sangue e exames fecais. Somente após passar na triagem, o doador será adicionado aos grupos de doadores que participarão deste estudo. O tratamento será administrado na forma de cápsula fecal. Cada cápsula conterá uma cápsula dupla com 2 camadas para garantir que o material fecal seja contido. Os tratamentos incluirão 30 cápsulas para o primeiro tratamento, que serão tomadas em dois dias consecutivos, cada dia 15 cápsulas. O segundo, terceiro e quarto tratamentos incluirão 15 cápsulas fecais. Haverá intervalos de 2 semanas entre cada tratamento. |
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Comparador de Placebo: placebo
A cápsula de placebo que não pode ser diferenciada da cápsula de transplante focal será administrada no mesmo intervalo do procedimento de transplante fecal descrito acima.
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da ferramenta de alopecia de gravidade - pontuação SALT I
Prazo: até 1 ano após transplante fecal
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A pontuação SALT I (Olsen, 2004) é uma pontuação de gravidade global que captura a porcentagem de perda de cabelo. A área do couro cabeludo é dividida em 4 quadrantes - Esquerda (L) Direita (R) Atrás (B) Superior (T). Fotografias tiradas das quatro vistas do couro cabeludo. A porcentagem de perda de cabelo em qualquer uma das quatro visualizações (áreas) do couro cabeludo = a porcentagem de perda de cabelo X a área de superfície percentual do couro cabeludo nessa área.
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até 1 ano após transplante fecal
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Índice de Progressão de Alopecia Areata, AAPI
Prazo: até 1 ano após transplante fecal
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fórmula para a pontuação total da AAPI (faixa de pontuação possível: 0-600). A área do couro cabeludo é dividida em 4 quadrantes - Esquerda (L) Direita (R) Atrás (B) Superior (T) usando a ferramenta Olsen/Canfield. A área alopécica percentual (%AA) e a pontuação da atividade de perda de cabelo (SL) são determinadas em cada quadrante. A %AA é definida como a porcentagem de área alopécica em cada compartimento. SL é calculado como a soma dos resultados dos testes de puxão de cabelo (2 = positivo, excessivo, ou seja, >20% de pelos agarrados; 1 = positivo, não excessivo, 10-20%; 0 = negativo, A pontuação total da AAPI é calculada pela seguinte fórmula: [%AA(L) × SL(L) × 0,18] + [%AA(R) × SL(R) × 0,18] + [%AA(T) × SL(T) × 0,4] + [%AA(B ) × SL(B) × 0,24]. (faixa de pontuação possível: 0-600) |
até 1 ano após transplante fecal
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avaliação do paciente.
Prazo: até 1 ano após transplante fecal
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até 1 ano após transplante fecal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liat Samueluv, MD, Vice chair, Department of Dermatology Tel Aviv Sourasky Medical center, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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