Transplantation fécale pour la pelade
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'alopécie areata (AA) est une maladie auto-immune courante qui déclenche une perte de cheveux non cicatricielle de différentes gravités. Habituellement, la perte de cheveux sera limitée au cuir chevelu et/ou à la barbe, mais dans certains cas, il y aura une perte totale de cheveux de tout le cuir chevelu (alopécie totale) ou une perte complète de tous les poils du corps, du visage et du cuir chevelu (alopécie universelle) .
L'AA est une maladie auto-immune qui produit une inflammation entourant les follicules pileux, ce qui entraîne une perte de cheveux temporaire. Dans les cas où la maladie devient chronique, l'attaque du système immunitaire peut entraîner une perte de cheveux permanente. Cette maladie capillaire commune a un impact significatif sur la qualité de vie du patient, elle peut altérer la confiance du patient, son estime de soi, conduire à la dépression et plus encore.
Dernièrement, deux patients atteints d'AA et d'infection à Clostridium difficile ont été traités par transplantation fécale pour leur infection (Rebello et al. 2017). Après la greffe, une amélioration significative a été remarquée dans la croissance des cheveux. Ces 2 cas ont soulevé la possibilité qu'une greffe fécale puisse avoir un effet supplémentaire sur la réaction auto-immune contre le follicule pileux chez les AA.
les enquêteurs ont l'intention d'analyser le microbiome dans les zones malades, la peau saine et les échantillons fécaux. De plus, les chercheurs prévoient d'évaluer comment la greffe fécale peut influencer la gravité de la maladie et la croissance des cheveux, tout cela dans l'espoir que la greffe fécale puisse aider à traiter ou même guérir l'AA. Cela pourrait aider les dermatologues à l'avenir et élargir les options de traitement de l'AA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Efrat Bar-Ilan, MD
- Numéro de téléphone: +972-54-8186226
- E-mail: efratbarilan@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients AA avec :
- Maladie aiguë apparue au cours des 3 derniers mois.
- Récidive d'AA dans les 3 derniers mois, chez un patient en rémission depuis au moins un an.
- Au moins une plaque de perte de cheveux sur le cuir chevelu et/ou la barbe, ou avec une maladie répandue telle que la perte totale des cheveux sur tout le cuir chevelu (alopécie totalis).
- En cas de patch alopétique unique, le patch doit être égal ou supérieur à 2 cm de diamètre.
- Tous les patients seront diagnostiqués par deux dermatologues distincts, ou un dermatologue avec l'appui des résultats classiques de la biopsie cutanée.
Critère d'exclusion:
- Patients traités par corticostéroïdes systémiques / injection de corticostéroïdes un an avant l'étude.
- Patients qui ont été traités avec des corticostéroïdes topiques deux semaines avant l'étude.
- Patients traités avec des médicaments immunosuppresseurs ou des traitements biologiques un an avant l'étude.
- Patients traités avec des antibiotiques systémiques de tout type 3 mois avant l'étude.
- Patient qui a été traité avec des antibiotiques topiques un mois avant l'étude.
- Patients traités avec des probiotiques un mois avant l'étude.
- Patients atteints d'alopécie universelle (perte totale de tous les poils du corps, du cuir chevelu et du visage).
- Patients atteints d'une maladie intestinale ou d'une infection active, y compris Clostridium difficile.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Enfants de moins de 18 ans.
- Maladie maligne au cours des 5 dernières années.
- Patient atteint de toute maladie infectieuse nécessitant des antibiotiques pendant la période d'étude.
Dans tous les cas, un patient souhaite se retirer de l'étude, pour quelque raison que ce soit, tous les échantillons seront immédiatement détruits et le patient arrêtera son participant à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: greffe fécale
Les donneurs sains seront sélectionnés par l'unité de transplantation fécale du centre médical de Tel-Aviv.
Le traitement sera administré sous forme de capsule fécale.
Chaque capsule contiendra une double capsule avec 2 couches pour s'assurer que les matières fécales seront contenues.
Les traitements comprendront 30 capsules pour le premier traitement, qui seront prises en deux jours consécutifs, chaque jour 15 capsules.
Les deuxième, troisième et quatrième traitements comprendront tous 15 capsules fécales.
Il y aura des intervalles de 2 semaines entre chaque traitement.
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Les donneurs sains seront sélectionnés par l'unité de transplantation fécale du centre médical de Tel-Aviv. Tous les donneurs seront soumis à un processus de sélection qui comprendra des antécédents médicaux détaillés, des analyses de sang et des tests fécaux. Ce n'est qu'après avoir réussi le dépistage que le donneur sera ajouté aux groupes de donneurs qui participeront à cette étude. Le traitement sera administré sous forme de capsule fécale. Chaque capsule contiendra une double capsule avec 2 couches pour s'assurer que les matières fécales seront contenues. Les traitements comprendront 30 capsules pour le premier traitement, qui seront prises en deux jours consécutifs, chaque jour 15 capsules. Les deuxième, troisième et quatrième traitements comprendront tous 15 capsules fécales. Il y aura des intervalles de 2 semaines entre chaque traitement. |
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Comparateur placebo: placebo
La capsule placebo qui ne peut pas être différenciée de la capsule de transplantation focale sera administrée dans le même intervalle que la procédure de transplantation fécale décrite ci-dessus.
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placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil de score d'alopécie de sévérité - score SALT I
Délai: jusqu'à 1 an après la transplantation fécale
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Le score SALT I (Olsen, 2004) est un score global de gravité qui mesure le pourcentage de perte de cheveux. La zone du cuir chevelu est divisée en 4 quadrants - Gauche (L) Droite (R) Arrière (B) Haut (T). Photographies prises des quatre vues du cuir chevelu. Le pourcentage de perte de cheveux dans l'une des quatre vues (zones) du cuir chevelu = le pourcentage de perte de cheveux X la surface du cuir chevelu dans cette zone.
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jusqu'à 1 an après la transplantation fécale
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Indice de progression de la pelade, AAPI
Délai: jusqu'à 1 an après la transplantation fécale
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formule pour le score AAPI total (plage de score possible : 0-600). La zone du cuir chevelu est divisée en 4 quadrants - Gauche (L) Droite (R) Arrière (B) Haut (T) à l'aide de l'outil Olsen/Canfield. Le pourcentage de zone alopécique (%AA) et le score d'activité de perte de cheveux (SL) sont déterminés dans chaque quadrant. Le %AA est défini comme le pourcentage de zone alopécique dans chaque compartiment. SL est calculé comme la somme des résultats des tests d'arrachage de cheveux (2 = positif, excessif, c'est-à-dire > 20 % de poils saisis ; 1 = positif, pas excessif, 10-20 % ; 0 = négatif, Le score AAPI total est calculé par la formule suivante : [%AA(L) × SL(L) × 0,18] + [%AA(R) × SL(R) × 0,18] + [%AA(T) × SL(T) × 0,4] + [%AA(B ) × SL(B) × 0,24]. (plage de notes possibles : 0-600) |
jusqu'à 1 an après la transplantation fécale
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Évaluation des patients.
Délai: jusqu'à 1 an après la transplantation fécale
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jusqu'à 1 an après la transplantation fécale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liat Samueluv, MD, Vice chair, Department of Dermatology Tel Aviv Sourasky Medical center, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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