Трансплантация кала при очаговой алопеции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Очаговая алопеция (ОА) является распространенным аутоиммунным заболеванием, которое вызывает нерубцовое выпадение волос различной степени тяжести. Обычно выпадение волос ограничивается кожей головы и/или бородой, но в некоторых случаях наблюдается полное выпадение волос по всей голове (тотальная алопеция) или полное выпадение волос на всем теле, лице и голове (универсальная алопеция). .
АА является аутоиммунным заболеванием, вызывающим воспаление вокруг волосяных фолликулов, что приводит к временной потере волос. В случаях, когда заболевание становится хроническим, атака иммунной системы может привести к необратимому выпадению волос. Это распространенное заболевание волос оказывает значительное влияние на качество жизни пациента, оно может вызвать снижение уверенности пациента в себе, его самооценку, привести к депрессии и т. д.
Недавно двум пациентам с АА и инфекцией, вызванной Clostridium difficile, была проведена трансплантация фекалий по поводу их инфекции (Rebello et al. 2017). После трансплантации было замечено значительное улучшение роста волос. Эти 2 случая позволили предположить, что фекальная трансплантация может оказывать дополнительное влияние на аутоиммунную реакцию против волосяного фолликула при АА.
Исследователи намерены проанализировать микробиом пораженных участков, здоровой кожи и образцов фекалий. Кроме того, исследователи планируют оценить, как фекальная трансплантация может влиять на тяжесть заболевания и рост волос, и все это в надежде, что фекальная трансплантация может помочь в лечении или даже излечении АА. Это может помочь дерматологам в будущем и расширить возможности лечения АА.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Efrat Bar-Ilan, MD
- Номер телефона: +972-54-8186226
- Электронная почта: efratbarilan@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с АА:
- Острое заболевание, появившееся в течение последних 3 мес.
- Рецидив АА в течение последних 3 мес у больного, имевшего ремиссию не менее одного года.
- По крайней мере один очаг выпадения волос на коже головы и/или бороде, или при распространенном заболевании, таком как полная потеря волос по всей коже головы (тотальная алопеция).
- В случае единичного алопетического пятна оно должно быть равно или больше 2 см в диаметре.
- Диагноз всех пациентов будет ставиться двумя отдельными дерматологами или одним дерматологом при поддержке классической находки при биопсии кожи.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие системные кортикостероиды/инъекции кортикостероидов за год до исследования.
- Пациенты, получавшие топические кортикостероиды за две недели до исследования.
- Пациенты, которые лечились иммунодепрессантами или биологическими препаратами за год до исследования.
- Пациенты, получавшие системные антибиотики любого типа за 3 месяца до исследования.
- Пациент, которого лечили местными антибиотиками за месяц до исследования.
- Пациенты, получавшие пробиотики за месяц до исследования.
- Пациенты с универсальной алопецией (полная потеря всего тела, волосистой части головы и лица).
- Пациенты с заболеванием кишечника или активной инфекцией, включая Clostridium difficile.
- Беременные и кормящие женщины.
- Дети до 18 лет.
- Злокачественные заболевания в течение последних 5 лет.
- Пациент с любым инфекционным заболеванием, требующим антибиотиков в период исследования.
В любом случае, если пациент по какой-либо причине захочет выйти из исследования, все образцы будут немедленно уничтожены, а пациент прекратит участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фекальная трансплантация
Здоровых доноров будет отбирать отделение фекальной трансплантации в Тель-Авивском медицинском центре.
Лечение будет проводиться в виде фекальной капсулы.
Каждая капсула будет содержать двойную капсулу с 2 слоями, чтобы обеспечить содержание фекального материала.
Процедуры будут включать 30 капсул для первой процедуры, которые будут приниматься в течение двух дней подряд, каждый день по 15 капсул.
Вторая, третья и четвертая процедуры будут включать 15 фекальных капсул.
Между каждым лечением будет 2-недельный интервал.
|
Здоровых доноров будет отбирать отделение фекальной трансплантации в Тель-Авивском медицинском центре. Все доноры пройдут процесс скрининга, который будет включать подробный медицинский анамнез, анализы крови и кала. Только после прохождения скрининга донор будет добавлен в группы доноров, которые будут участвовать в данном исследовании. Лечение будет проводиться в виде фекальной капсулы. Каждая капсула будет содержать двойную капсулу с 2 слоями, чтобы обеспечить содержание фекального материала. Процедуры будут включать 30 капсул для первой процедуры, которые будут приниматься в течение двух дней подряд, каждый день по 15 капсул. Вторая, третья и четвертая процедуры будут включать 15 фекальных капсул. Между каждым лечением будет 2-недельный интервал. |
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Капсула плацебо, которую нельзя отличить от капсулы фокального трансплантата, будет вводиться с тем же интервалом, что и описанная выше процедура фекальной трансплантации.
|
плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструментальная шкала тяжести алопеции - шкала SALT I
Временное ограничение: до 1 года после фекальной трансплантации
|
Шкала SALT I (Olsen, 2004) представляет собой глобальную шкалу серьезности, которая отражает процент выпадения волос. Область скальпа делится на 4 квадранта - левый (L), правый (R), задний (B) верхний (T). Фотографии сделаны из четырех видов скальпа. Процент выпадения волос в любом из четырех видов (областей) кожи головы = процент выпадения волос X процент площади поверхности кожи головы в этой области.
|
до 1 года после фекальной трансплантации
|
|
Индекс прогрессирования очаговой алопеции, AAPI
Временное ограничение: до 1 года после фекальной трансплантации
|
формула для общего балла AAPI (возможный диапазон баллов: 0-600). Область скальпа делится на 4 квадранта — левый (L), правый (R), задний (B) верхний (T) с помощью инструмента Олсена/Кэнфилда. В каждом квадранте определяют процент области облысения (%AA) и показатель активности выпадения волос (SL). %AA определяется как процент области облысения в каждом отделении. SL рассчитывается как сумма результатов тестов на выдергивание волос (2 = положительный, избыточный, т.е. >20% захваченных волос; 1 = положительный, не чрезмерный, 10-20%; 0 = отрицательный, Общий балл AAPI рассчитывается по следующей формуле: [%AA(L) × SL(L) × 0,18] + [%AA(R) × SL(R) × 0,18] + [%AA(T) × SL(T) × 0,4] + [%AA(B ) × SL(B) × 0,24]. (возможный диапазон баллов: 0-600) |
до 1 года после фекальной трансплантации
|
|
оценка пациента.
Временное ограничение: до 1 года после фекальной трансплантации
|
|
до 1 года после фекальной трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liat Samueluv, MD, Vice chair, Department of Dermatology Tel Aviv Sourasky Medical center, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фекальная трансплантация
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Еще не набираютДепрессия | Качество жизни | Терминальная стадия почечной недостаточности | Физическая инвалидностьСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer InstituteЗавершенныйЛимфома Ходжкина | Хронический лимфолейкоз | Лимфома низкой степени злокачественности | Диффузная, крупная В-клеточная, лимфома | Т-клеточная лимфома | Мантийно-клеточная лимфома | Лимфома, малая лимфоцитарнаяСоединенные Штаты