탈모증 원형에 대한 대변 이식
연구 개요
상세 설명
원형 탈모증(AA)은 다양한 심각도에서 비반흔성 탈모를 유발하는 일반적인 자가면역 질환입니다. 일반적으로 탈모는 두피 및 / 또는 수염에 국한되지만 경우에 따라 두피 전체에서 탈모 (탈모증 전두) 또는 전신, 얼굴 및 두피의 모발이 모두 손실됩니다 (전신 탈모증) .
AA는 모낭 주변에 염증을 일으켜 일시적인 탈모를 일으키는 자가면역질환이다. 질병이 만성화되는 경우 면역 체계 공격으로 인해 영구적인 탈모가 발생할 수 있습니다. 이 흔한 모발 질환은 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치며 환자의 자신감, 자존감 저하, 우울증 등을 유발할 수 있습니다.
최근에 AA 및 클로스트리디움 디피실 감염이 있는 두 명의 환자가 감염을 위해 대변 이식으로 치료를 받았습니다(Rebello et al. 2017). 이식 후 모발 성장이 눈에 띄게 개선되었습니다. 이 2건의 사례는 분변 이식이 AA의 모낭에 대한 자가면역 반응에 추가적인 영향을 미칠 수 있다는 옵션을 제기했습니다.
연구자들은 질병 부위, 건강한 피부 및 분변 샘플에서 미생물 군집을 분석할 계획입니다. 또한 연구자들은 대변 이식이 AA를 치료하거나 치료하는 데 도움이 될 수 있기를 바라며 대변 이식이 질병의 중증도와 모발 성장에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가할 계획입니다. 이는 향후 피부과 의사에게 도움이 될 수 있으며 AA에 대한 치료 옵션을 확장할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Efrat Bar-Ilan, MD
- 전화번호: +972-54-8186226
- 이메일: efratbarilan@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
AA 환자:
- 지난 3개월 이내에 나타난 급성 질환.
- 적어도 1년 동안 차도가 있었던 환자에서 지난 3개월 동안 AA의 재발.
- 두피 및/또는 수염에 적어도 하나의 탈모 패치가 있거나 전체 두피에 걸쳐 모발이 완전히 손실되는 것과 같은 광범위한 질병이 있는 경우(전두 탈모증).
- 단일 탈모 패치의 경우 패치의 직경이 2cm 이상이어야 합니다.
- 모든 환자는 피부 생검에 대한 고전적 발견을 지원하는 두 명의 피부과 전문의 또는 한 명의 피부과 전문의가 진단합니다.
제외 기준:
- 연구 1년 전에 전신 코르티코스테로이드/코르티코스테로이드 주사로 치료받은 환자.
- 연구 2주 전에 국소 코르티코스테로이드로 치료받은 환자.
- 연구 1년 전에 면역억제제 또는 생물학적 치료를 받은 환자.
- 연구 3개월 전에 모든 종류의 전신 항생제로 치료를 받은 환자.
- 연구 1개월 전에 국소 항생제로 치료받은 환자.
- 연구 1개월 전에 프로바이오틱스로 치료받은 환자.
- 전신 탈모증 환자(몸 전체, 두피 및 얼굴 털의 전체 손실).
- 장 질환 또는 클로스트리디움 디피실리균을 포함한 활동성 감염이 있는 환자.
- 임산부 및 모유 수유 여성.
- 18세 미만의 어린이.
- 지난 5년 동안의 악성 질환.
- 연구 기간 동안 항생제를 필요로 하는 감염성 질환이 있는 환자.
어떤 경우든, 어떤 이유로든 환자가 연구 참여를 철회하기를 원할 경우, 모든 샘플은 즉시 파기되며 환자는 연구 참여를 중단해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대변 이식
건강한 기증자는 Tel-Aviv 의료 센터의 대변 이식 부서에서 선정됩니다.
치료는 분변 캡슐 형태로 제공됩니다.
각 캡슐에는 배설물이 담길 수 있도록 2겹으로 된 이중 캡슐이 들어 있습니다.
치료에는 첫 번째 치료를 위한 30개의 캡슐이 포함되며, 연속 2일 동안 매일 15개의 캡슐을 복용하게 됩니다.
두 번째, 세 번째 및 네 번째 치료에는 모두 15개의 분변 캡슐이 포함됩니다.
각 치료 사이에는 2주 간격이 있습니다.
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건강한 기증자는 Tel-Aviv 의료 센터의 대변 이식 부서에서 선정됩니다. 모든 기증자는 자세한 병력, 혈액 검사 및 대변 검사를 포함하는 선별 과정을 거칩니다. 스크리닝을 통과한 후에만 기증자는 본 연구에 참여할 기증자 그룹에 추가됩니다. 치료는 분변 캡슐 형태로 제공됩니다. 각 캡슐에는 배설물이 담길 수 있도록 2겹으로 된 이중 캡슐이 들어 있습니다. 치료에는 첫 번째 치료를 위한 30개의 캡슐이 포함되며, 연속 2일 동안 매일 15개의 캡슐을 복용하게 됩니다. 두 번째, 세 번째 및 네 번째 치료에는 모두 15개의 분변 캡슐이 포함됩니다. 각 치료 사이에는 2주 간격이 있습니다. |
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위약 비교기: 위약
초점 이식 캡슐과 구별할 수 없는 플라시보 캡슐은 위에 쓰여진 대변 이식 절차와 동일한 간격으로 투여됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증도 탈모증 도구 점수 - SALT 점수 I
기간: 대변 이식 후 최대 1년
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SALT 점수 I(Olsen, 2004)은 탈모 비율을 포착하는 전반적인 심각도 점수입니다. 두피 영역은 왼쪽(L) 오른쪽(R) 뒤(B) 위(T)의 4사분면으로 나뉩니다. 두피의 네 가지 관점에서 찍은 사진. 두피의 4개 보기(영역) 중 하나의 탈모 백분율 = 탈모 백분율 X 해당 영역의 두피 표면적 백분율.
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대변 이식 후 최대 1년
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원형 탈모증 진행 지수, AAPI
기간: 대변 이식 후 최대 1년
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총 AAPI 점수 공식(가능한 점수 범위: 0-600). 두피 영역은 Olsen/Canfield 도구를 사용하여 왼쪽(L) 오른쪽(R) 뒤(B) 위(T)의 4개 사분면으로 나뉩니다. 탈모 면적 백분율(%AA) 및 탈모 활동 점수(SL)는 각 사분면에서 결정됩니다. %AA는 각 구획에서 탈모 부위의 백분율로 정의됩니다. SL은 모발 당김 테스트 결과의 합계로 계산됩니다(2 = 양성, 과도함, 즉 움켜쥔 모발의 >20%; 1 = 양성, 과도하지 않음, 10-20%; 0 = 음성, 총 AAPI 점수는 다음 공식으로 계산됩니다. [%AA(L) × SL(L) × 0.18] + [%AA(R) × SL(R) × 0.18] + [%AA(T) × SL(T) × 0.4] + [%AA(B ) × SL(B) × 0.24]. (가능한 점수 범위: 0-600) |
대변 이식 후 최대 1년
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환자 평가.
기간: 대변 이식 후 최대 1년
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대변 이식 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liat Samueluv, MD, Vice chair, Department of Dermatology Tel Aviv Sourasky Medical center, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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