Fekální transplantace pro Alopecia areata
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alopecia areata (AA) je běžné autoimunitní onemocnění, které spouští nezjizvenou ztrátu vlasů různé závažnosti. Ztráta vlasů bude obvykle omezena na pokožku hlavy a / nebo vousy, ale v některých případech dojde k úplné ztrátě vlasů z celé pokožky hlavy (alopecia totalis) nebo úplné ztrátě všech vlasů na těle, obličeji a temeni hlavy (alopecia universalis). .
AA je autoimunitní onemocnění, které způsobuje zánět obklopující vlasové folikuly, což vede k dočasné ztrátě vlasů. V případech, kdy se onemocnění stane chronickým, může útok imunitního systému vést k trvalé ztrátě vlasů. Toto časté onemocnění vlasů má významný dopad na kvalitu života pacienta, může způsobit narušení pacientovy sebedůvěry, sebevědomí, vést k depresi a další.
V poslední době byli dva pacienti s infekcí AA a Clostridium difficile kvůli své infekci léčeni fekální transplantací (Rebello et al. 2017). Po transplantaci došlo k výraznému zlepšení růstu vlasů. Tyto 2 případy vyvolaly možnost, že fekální transplantace může mít další účinek na autoimunitní reakci proti vlasovému folikulu u AA.
vyšetřovatelé hodlají analyzovat mikrobiom v nemocných oblastech, zdravou kůži a vzorky stolice. Kromě toho vyšetřovatelé plánují vyhodnotit, jak může fekální transplantace ovlivnit závažnost onemocnění a růst vlasů, a to vše v naději, že fekální transplantace může pomoci léčit nebo dokonce vyléčit AA. To může dermatologům v budoucnu pomoci a rozšířit možnosti léčby AA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Efrat Bar-Ilan, MD
- Telefonní číslo: +972-54-8186226
- E-mail: efratbarilan@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
AA pacienti s:
- Akutní onemocnění, které se objevilo v posledních 3 měsících.
- Recidiva AA v posledních 3 měsících u pacienta, který měl remisi po dobu alespoň jednoho roku.
- Alespoň jedna skvrna vypadávání vlasů na pokožce hlavy a/nebo vousů nebo s rozšířeným onemocněním, jako je úplná ztráta vlasů na celé pokožce hlavy (alopecia totalis).
- V případě jediné alopetické náplasti musí mít náplast v průměru 2 cm nebo větší.
- Všichni pacienti budou diagnostikováni dvěma samostatnými dermatology, případně jedním dermatologem s podporou klasického nálezu na kožní biopsii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli jeden rok před studií léčeni systémovými kortikosteroidy / injekcí kortikosteroidů.
- Pacienti, kteří byli dva týdny před studií léčeni topickými kortikosteroidy.
- Pacienti, kteří byli jeden rok před studií léčeni imunosupresivními léky nebo biologickou léčbou.
- Pacienti, kteří byli léčeni systémovými antibiotiky jakéhokoli druhu 3 měsíce před studií.
- Pacient, který byl měsíc před studií léčen topickými antibiotiky.
- Pacienti, kteří byli měsíc před studií léčeni probiotiky.
- Pacienti s alopecia universalis (úplná ztráta celého těla, vlasové pokožky a ochlupení na obličeji).
- Pacienti s onemocněním střev nebo aktivní infekcí včetně Clostridium difficile.
- Těhotné a kojící ženy.
- Děti do 18 let.
- Maligní onemocnění v posledních 5 letech.
- Pacient s jakýmkoli infekčním onemocněním, které vyžaduje antibiotika během období studie.
V každém případě by pacient chtěl ze studie odstoupit, z jakéhokoli důvodu budou všechny vzorky okamžitě zničeny a pacient zastaví svého účastníka ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fekální transplantace
Zdravé dárce vybere fekální transplantační jednotka v lékařském centru v Tel Avivu.
Léčba bude podávána ve formě fekálních kapslí.
Každá kapsle bude obsahovat dvojitou kapsli se 2 vrstvami, aby bylo zajištěno, že bude obsažen fekální materiál.
Ošetření bude zahrnovat 30 kapslí pro první léčbu, která se bude užívat ve dvou po sobě jdoucích dnech, každý den 15 kapslí.
Druhá, třetí a čtvrtá léčba budou všechny zahrnovat 15 fekálních kapslí.
Mezi jednotlivými ošetřeními budou 2 týdny intervaly.
|
Zdravé dárce vybere fekální transplantační jednotka v lékařském centru v Tel Avivu. Všichni dárci podstoupí screeningový proces, který bude zahrnovat podrobnou anamnézu, krevní obraz a fekální testy. Teprve po absolvování screeningu bude dárce přidán do skupin dárců, které se zúčastní této studie. Léčba bude podávána ve formě fekálních kapslí. Každá kapsle bude obsahovat dvojitou kapsli se 2 vrstvami, aby bylo zajištěno, že bude obsažen fekální materiál. Ošetření bude zahrnovat 30 kapslí pro první léčbu, která se bude užívat ve dvou po sobě jdoucích dnech, každý den 15 kapslí. Druhá, třetí a čtvrtá léčba budou všechny zahrnovat 15 fekálních kapslí. Mezi jednotlivými ošetřeními budou 2 týdny intervaly. |
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo kapsle, kterou nelze odlišit od fokální transplantační kapsle, bude podávána ve stejném intervalu jako výše popsaná procedura fekální transplantace.
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre nástroje závažnosti alopecie - skóre SALT I
Časové okno: do 1 roku po fekální transplantaci
|
Skóre SALT I (Olsen, 2004) je globální skóre závažnosti, které zachycuje procento vypadávání vlasů. Oblast pokožky hlavy je rozdělena do 4 kvadrantů - Levý (L) Pravý (R) Zadní (B) Horní (T). Fotografie pořízené ze čtyř pohledů na pokožku hlavy. Procento vypadávání vlasů v kterémkoli ze čtyř pohledů (oblastí) pokožky hlavy = procento ztráty vlasů X procent plochy povrchu pokožky hlavy v této oblasti.
|
do 1 roku po fekální transplantaci
|
|
Index progrese alopecie areata, AAPI
Časové okno: do 1 roku po fekální transplantaci
|
vzorec pro celkové skóre AAPI (možný rozsah skóre: 0-600). Oblast pokožky hlavy je rozdělena do 4 kvadrantů - Levý (L) Pravý (R) Zadní (B) Horní (T) pomocí nástroje Olsen/Canfield. V každém kvadrantu se stanoví procento alopeické plochy (%AA) a skóre aktivity ztráty vlasů (SL). % AA je definováno jako procento alopetické plochy v každém kompartmentu. SL se vypočítá jako součet výsledků testů tahu za vlasy (2 = pozitivní, nadměrné, tj. >20 % uchopených vlasů; 1 = pozitivní, ne nadměrné, 10-20 %; 0 = negativní, Celkové skóre AAPI se vypočítá podle následujícího vzorce: [%AA(L) × SL(L) × 0,18] + [%AA(R) × SL(R) × 0,18] + [%AA(T) × SL(T) × 0,4] + [%AA(B ) × SL(B) × 0,24]. (možný rozsah skóre: 0-600) |
do 1 roku po fekální transplantaci
|
|
hodnocení pacienta.
Časové okno: do 1 roku po fekální transplantaci
|
|
do 1 roku po fekální transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liat Samueluv, MD, Vice chair, Department of Dermatology Tel Aviv Sourasky Medical center, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fekální transplantace
-
University Health Network, TorontoNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborMelanom | Rakovina děložního hrdla | Rakovina prsu | Průjem | Rakovina vaječníků | Rakovina plic | Kolitida | Rakovina dělohy | Zhoubný novotvar genitourinárního systémuSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zatím nenabírámeOnemocnění střevního štěpu versus hostitelSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Nábor
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrevence onemocnění štěpu proti hostiteliSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer InstituteDokončenoHodgkinův lymfom | Chronická lymfocytární leukémie | Lymfom nízkého stupně | Difuzní, velký B-buňka, lymfom | T-buněčný lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Lymfom, malý lymfocytSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický kolorektální adenokarcinom | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVC Kolorektální karcinom AJCC v8 | Metastatický adenokarcinom tenkého střeva | Stádium IV adenokarcinom tenkého střeva...Spojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborMaligní solidní novotvar | Kolitida | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Nemalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Fáze II rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIA rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA... a další podmínkySpojené státy