Ulosteensiirto hiustenlähtöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alopecia areata (AA) on yleinen autoimmuunisairaus, joka laukaisee arpeutumatonta hiustenlähtöä eri vaikeusasteina. Yleensä hiustenlähtö rajoittuu päänahkaan ja/tai partaan, mutta joissakin tapauksissa hiustenlähtöä esiintyy kokonaan koko päänahasta (alopecia totalis) tai koko vartalon, kasvojen ja päänahan hiusten menetystä (alopecia universalis) .
AA on autoimmuunisairaus, joka aiheuttaa hiusrakkuloita ympäröivän tulehduksen, mikä johtaa tilapäiseen hiustenlähtöön. Jos sairaudesta tulee krooninen, immuunijärjestelmän hyökkäys voi johtaa pysyvään hiustenlähtöön. Tämä yleinen hiussairaus vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun, se voi heikentää potilaan itseluottamusta, itsetuntoa, johtaa masennukseen ja paljon muuta.
Viime aikoina kahta AA- ja Clostridium difficile -infektiota sairastavaa potilasta hoidettiin ulosteensiirrolla infektionsa vuoksi (Rebello et al. 2017). Elinsiirron jälkeen hiusten kasvussa havaittiin merkittävä parannus. Nämä 2 tapausta nostivat esille mahdollisuuden, että ulosteensiirrolla voi olla lisävaikutus autoimmuunireaktioon karvatuppea vastaan AA:ssa.
Tutkijat aikovat analysoida sairastuneiden alueiden mikrobiomia, terveitä iho- ja ulostenäytteitä. Lisäksi tutkijat aikovat arvioida, kuinka ulosteensiirto voi vaikuttaa taudin vakavuuteen ja hiusten kasvuun, kaikki toivoen, että ulosteensiirto voi auttaa AA:n hoidossa tai jopa parantamisessa. Tämä voi auttaa ihotautilääkäreitä tulevaisuudessa ja laajentaa AA:n hoitovaihtoehtoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Efrat Bar-Ilan, MD
- Puhelinnumero: +972-54-8186226
- Sähköposti: efratbarilan@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
AA-potilaat, joilla on:
- Akuutti sairaus, joka ilmeni viimeisen 3 kuukauden aikana.
- AA:n uusiutuminen viimeisen 3 kuukauden aikana potilaalla, jolla on ollut remissio vähintään vuoden ajan.
- Vähintään yksi hiustenlähtökohta päänahassa ja/tai parrassa tai laajalle levinnyt sairaus, kuten koko päänahan hiustenlähtö (alopecia totalis).
- Jos kyseessä on yksittäinen alopeettinen laastari, laastarin on oltava halkaisijaltaan vähintään 2 cm.
- Kaikki potilaat diagnosoivat kaksi erillistä ihotautilääkäriä tai yksi ihotautilääkäri klassisen ihobiopsian löydön tuella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidettiin systeemisillä kortikosteroideilla/kortikosteroidi-injektioilla vuotta ennen tutkimusta.
- Potilaat, joita hoidettiin paikallisilla kortikosteroideilla kaksi viikkoa ennen tutkimusta.
- Potilaat, joita hoidettiin immunosuppressoivilla lääkkeillä tai biologisilla hoidoilla vuotta ennen tutkimusta.
- Potilaat, joita hoidettiin systeemisillä antibiooteilla 3 kuukautta ennen tutkimusta.
- Potilas, jota hoidettiin paikallisilla antibiooteilla kuukautta ennen tutkimusta.
- Potilaat, joita hoidettiin probiooteilla kuukautta ennen tutkimusta.
- Potilaat, joilla on alopecia universalis (koko vartalon, päänahan ja kasvojen hiusten häviäminen).
- Potilaat, joilla on suolistosairaus tai aktiivinen infektio, mukaan lukien Clostridium difficile.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Alle 18-vuotiaat lapset.
- Pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilas, jolla on jokin tartuntatauti, joka vaatii antibiootteja tutkimusjakson aikana.
Joka tapauksessa potilas haluaa vetäytyä tutkimuksesta mistä tahansa syystä, kaikki näytteet tuhotaan välittömästi ja potilas lopettaa osallistumisensa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ulosteensiirto
Terveet luovuttajat valitaan Tel-Avivin terveyskeskuksen ulosteensiirtoyksikössä.
Hoito annetaan ulostekapselina.
Jokainen kapseli sisältää kaksinkertaisen kapselin, jossa on 2 kerrosta, jotta ulostemateriaali pysyy sisällään.
Hoidot sisältävät 30 kapselia ensimmäisellä hoidolla, jotka otetaan kahdessa peräkkäisessä päivässä, joka päivä 15 kapselia.
Toinen, kolmas ja neljäs hoitokerta sisältävät kaikki 15 ulostekapselia.
Jokaisen hoidon välillä on 2 viikon tauko.
|
Terveet luovuttajat valitaan Tel-Avivin terveyskeskuksen ulosteensiirtoyksikössä. Kaikki luovuttajat käyvät läpi seulontaprosessin, joka sisältää yksityiskohtaisen sairaushistorian, verikokeen ja ulostetestit. Vasta seulonnan läpäisemisen jälkeen luovuttaja lisätään tutkimukseen osallistuviin luovuttajaryhmiin. Hoito annetaan ulostekapselin muodossa. Jokainen kapseli sisältää kaksinkertaisen kapselin, jossa on 2 kerrosta, jotta ulostemateriaali pysyy sisällään. Hoidot sisältävät 30 kapselia ensimmäisellä hoidolla, jotka otetaan kahdessa peräkkäisessä päivässä, joka päivä 15 kapselia. Toinen, kolmas ja neljäs hoitokerta sisältävät kaikki 15 ulostekapselia. Jokaisen hoidon välillä on 2 viikon tauko. |
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebokapseli, jota ei voida erottaa fokaalista siirtokapselista, annetaan samassa välissä kuin yllä kirjoitettu ulosteensiirtomenettely.
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeusaste hiustenlähtötyökalu - SUOLA-pistemäärä I
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ulosteensiirron jälkeen
|
SALT-pistemäärä I (Olsen, 2004) on maailmanlaajuinen vakavuusaste, joka kuvaa hiustenlähtöä prosentteina. Päänahan alue on jaettu 4 kvadranttiin - Vasen (L) Oikea (R) Taka (B) Yläosa (T). Valokuvat otettu neljästä näkymästä päänahasta. Hiustenlähtö prosentteina jollakin neljästä päänahan näkymästä (alueesta) = prosentuaalinen hiustenlähtö X prosentin päänahan pinta-ala kyseisellä alueella.
|
enintään 1 vuosi ulosteensiirron jälkeen
|
|
Alopecia Areata Progression Index, AAPI
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ulosteensiirron jälkeen
|
kaava AAPI-kokonaispistemäärälle (mahdollinen pistemäärä: 0-600). Päänahan alue on jaettu 4 kvadranttiin - Vasen (L) Oikea (R) Taka (B) Yläosa (T) Olsen/Canfield-työkalulla. Prosentuaalinen hiustenlähtöalue (%AA) ja hiustenlähtöaktiivisuuden pistemäärä (SL) määritetään kussakin kvadrantissa. %AA määritellään prosenttiosuutena hiustenlähtöalueesta kussakin osastossa. SL lasketaan hiustenvetotestien tulosten summana (2 = positiivinen, liiallinen, ts. >20 % tarttuneista hiuksista; 1 = positiivinen, ei liiallinen, 10-20 %; 0 = negatiivinen, AAPI-kokonaispistemäärä lasketaan seuraavalla kaavalla: [%AA(P) × SL(P) × 0,18] + [%AA(R) × SL(R) × 0,18] + [%AA(T) × SL(T) × 0,4] + [%AA(B) ) × SL(B) × 0,24]. (mahdollinen pistemäärä: 0-600) |
enintään 1 vuosi ulosteensiirron jälkeen
|
|
potilaan arviointi.
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ulosteensiirron jälkeen
|
|
enintään 1 vuosi ulosteensiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liat Samueluv, MD, Vice chair, Department of Dermatology Tel Aviv Sourasky Medical center, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .