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Stuhltransplantation für Alopecia Areata

3. April 2021 aktualisiert von: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
die forscher wollen das mikrobiom in den erkrankten bereichen, gesunder haut und fäkalproben analysieren. Darüber hinaus planen die Forscher zu untersuchen, wie die Stuhltransplantation die Schwere der Krankheit und das Haarwachstum beeinflussen kann, in der Hoffnung, dass die Stuhltransplantation helfen kann, AA zu behandeln oder sogar zu heilen. Dies könnte Dermatologen in Zukunft helfen und die Behandlungsmöglichkeiten für AA erweitern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alopecia areata (AA) ist eine häufige Autoimmunerkrankung, die nicht vernarbenden Haarausfall in unterschiedlichen Schweregraden auslöst. Normalerweise beschränkt sich der Haarausfall auf die Kopfhaut und/oder den Bart, aber in einigen Fällen kommt es zu einem vollständigen Haarausfall der gesamten Kopfhaut (Alopecia totalis) oder einem vollständigen Verlust aller Körper-, Gesichts- und Kopfhaare (Alopecia universalis). .

AA ist eine Autoimmunerkrankung, die eine Entzündung rund um die Haarfollikel hervorruft, was zu vorübergehendem Haarausfall führt. In Fällen, in denen die Krankheit chronisch wird, kann der Angriff des Immunsystems zu einem dauerhaften Haarausfall führen. Diese häufige Haarkrankheit hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten, sie kann das Selbstvertrauen und das Selbstwertgefühl des Patienten beeinträchtigen, zu Depressionen führen und vieles mehr.

Kürzlich wurden zwei Patienten mit AA- und Clostridium-difficile-Infektion wegen ihrer Infektion mit einer Stuhltransplantation behandelt (Rebello et al. 2017). Nach der Transplantation war eine deutliche Verbesserung des Haarwachstums festzustellen. Diese 2 Fälle werfen die Möglichkeit auf, dass eine Stuhltransplantation eine zusätzliche Wirkung auf die Autoimmunreaktion gegen die Haarfollikel bei AA haben könnte.

die forscher wollen das mikrobiom in den erkrankten bereichen, gesunder haut und fäkalproben analysieren. Darüber hinaus planen die Forscher zu untersuchen, wie die Stuhltransplantation die Schwere der Krankheit und das Haarwachstum beeinflussen kann, in der Hoffnung, dass die Stuhltransplantation helfen kann, AA zu behandeln oder sogar zu heilen. Dies könnte Dermatologen in Zukunft helfen und die Behandlungsmöglichkeiten für AA erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

AA-Patienten mit:

  • Akute Erkrankung, die in den letzten 3 Monaten aufgetreten ist.
  • Wiederauftreten von AA in den letzten 3 Monaten bei einem Patienten mit Remission für mindestens ein Jahr.
  • Mindestens ein stellenweiser Haarausfall auf der Kopfhaut und/oder dem Bart oder bei einer Volkskrankheit wie totaler Haarausfall über die gesamte Kopfhaut (Alopecia totalis).
  • Im Falle eines einzelnen alopetischen Pflasters muss das Pflaster einen Durchmesser von mindestens 2 cm haben.
  • Alle Patienten werden von zwei separaten Dermatologen oder einem Dermatologen mit Unterstützung des klassischen Befundes einer Hautbiopsie diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die ein Jahr vor der Studie mit systemischen Kortikosteroiden/Kortikosteroid-Injektionen behandelt wurden.
  2. Patienten, die zwei Wochen vor der Studie mit topischen Kortikosteroiden behandelt wurden.
  3. Patienten, die ein Jahr vor der Studie mit immunsuppressiven Medikamenten oder biologischen Behandlungen behandelt wurden.
  4. Patienten, die 3 Monate vor der Studie mit systemischen Antibiotika jeglicher Art behandelt wurden.
  5. Patienten, die einen Monat vor der Studie mit topischen Antibiotika behandelt wurden.
  6. Patienten, die einen Monat vor der Studie mit Probiotika behandelt wurden.
  7. Patienten mit Alopecia universalis (vollständiger Verlust aller Körper-, Kopf- und Gesichtsbehaarung).
  8. Patienten mit Darmerkrankungen oder einer aktiven Infektion, einschließlich Clostridium difficile.
  9. Schwangere und stillende Frauen.
  10. Kinder unter 18 Jahren.
  11. Bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren.
  12. Patient mit einer Infektionskrankheit, die während des Studienzeitraums Antibiotika erfordert.

In jedem Fall, wenn ein Patient aus irgendeinem Grund von der Studie zurücktreten möchte, werden alle Proben sofort vernichtet und der Patient wird seine Studienteilnahme beenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stuhltransplantation
Gesunde Spender werden von der Abteilung für Stuhltransplantationen im medizinischen Zentrum von Tel-Aviv ausgewählt. Die Behandlung erfolgt in Form einer Kotkapsel. Jede Kapsel enthält eine Doppelkapsel mit 2 Schichten, um sicherzustellen, dass das Fäkalienmaterial enthalten ist. Die Behandlungen umfassen 30 Kapseln für die erste Behandlung, die an zwei aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen wird, jeden Tag 15 Kapseln. Die zweite, dritte und vierte Behandlung beinhalten alle 15 Kotkapseln. Zwischen den einzelnen Behandlungen liegen 2 Wochen Intervalle.
Biologisch: Stuhltransplantation

Gesunde Spender werden von der Abteilung für Stuhltransplantationen im medizinischen Zentrum von Tel-Aviv ausgewählt. Alle Spender werden einem Screening-Prozess unterzogen, der eine detaillierte Anamnese, Blutuntersuchungen und Stuhltests umfasst. Erst nach bestandener Prüfung wird der Spender zu den Spendergruppen hinzugefügt, die an dieser Studie teilnehmen.

Die Behandlung erfolgt in Form einer Kotkapsel. Jede Kapsel enthält eine Doppelkapsel mit 2 Schichten, um sicherzustellen, dass das Fäkalienmaterial enthalten ist. Die Behandlungen umfassen 30 Kapseln für die erste Behandlung, die an zwei aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen wird, jeden Tag 15 Kapseln. Die zweite, dritte und vierte Behandlung beinhalten alle 15 Kotkapseln. Zwischen den einzelnen Behandlungen liegen 2 Wochen Intervalle.
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Placebo-Kapsel, die nicht von der fokalen Transplantationskapsel unterschieden werden kann, wird im gleichen Intervall wie das oben beschriebene Stuhltransplantationsverfahren verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Alopezie-Tool-Score – SALT-Score I
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Stuhltransplantation

Der SALT-Score I (Olsen, 2004) ist ein globaler Schweregrad-Score, der den prozentualen Haarausfall erfasst.

Der Kopfhautbereich ist in 4 Quadranten unterteilt – links (L) rechts (R) hinten (B) oben (T). Fotografien der vier Ansichten der Kopfhaut. Der Prozentsatz des Haarausfalls in einer der vier Ansichten (Bereiche) der Kopfhaut = der prozentuale Haarausfall x die prozentuale Oberfläche der Kopfhaut in diesem Bereich.

  1. linke Seitenansicht = ALOPEZIE % x 18 %
  2. rechte Seitenansicht = ALOPEZIE % x 18 %
  3. Oberseite der Kopfhaut = ALOPEZIE % x 40 %
  4. Rückseite der Kopfhaut = ALOPECIA % x 24 % Die SUMME von allem ergibt den Score. (möglicher Punktebereich: 0-100)
bis zu 1 Jahr nach Stuhltransplantation
Alopecia Areata Progressionsindex, AAPI
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Stuhltransplantation

Formel für den Gesamt-AAPI-Score (möglicher Score-Bereich: 0-600). Der Kopfhautbereich wird mit dem Olsen/Canfield-Werkzeug in 4 Quadranten unterteilt – links (L) rechts (R) hinten (B) oben (T). Die prozentuale alopezische Fläche (%AA) und die Punktzahl der Haarausfallaktivität (SL) wird in jedem Quadranten bestimmt.

Der %AA ist definiert als der Prozentsatz der alopezischen Fläche in jedem Kompartiment. SL errechnet sich aus der Summe der Ergebnisse von Hair-Pull-Tests (2 = positiv, übermäßig, d. h. >20 % der erfassten Haare; 1 = positiv, nicht übermäßig, 10-20 %; 0 = negativ,

Der AAPI-Gesamtwert wird nach folgender Formel berechnet:

[%AA(L) × SL(L) × 0,18] + [%AA(R) × SL(R) × 0,18] + [%AA(T) × SL(T) × 0,4] + [%AA(B ) × SL(B) × 0,24].

(möglicher Punktebereich: 0-600)
bis zu 1 Jahr nach Stuhltransplantation
Patientenbewertung.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Stuhltransplantation
  2. 25%
  3. 50%
  4. >75 % Nachwachsen.
  5. 100 % Nachwachsen.
bis zu 1 Jahr nach Stuhltransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Liat Samueluv, MD, Vice chair, Department of Dermatology Tel Aviv Sourasky Medical center, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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