Przeszczep kału na łysienie plackowate
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łysienie plackowate (AA) jest powszechną chorobą autoimmunologiczną, która powoduje wypadanie włosów bez blizny o różnym nasileniu. Zwykle wypadanie włosów ogranicza się do skóry głowy i/lub brody, ale w niektórych przypadkach dochodzi do całkowitej utraty włosów z całej skóry głowy (alopecia totalis) lub całkowitej utraty włosów na całym ciele, twarzy i skórze głowy (alopecia universalis) .
AA jest chorobą autoimmunologiczną, która powoduje stan zapalny otaczający mieszki włosowe, co prowadzi do tymczasowej utraty włosów. W przypadkach, gdy choroba staje się przewlekła, atak układu odpornościowego może doprowadzić do trwałej utraty włosów. Ta powszechna choroba włosów ma znaczący wpływ na jakość życia pacjenta, może powodować utratę pewności siebie, poczucia własnej wartości pacjenta, prowadzić do depresji i nie tylko.
Ostatnio dwóch pacjentów z zakażeniem AA i Clostridium difficile zostało poddanych transplantacji kału z powodu zakażenia (Rebello i wsp. 2017). Po przeszczepie zauważono znaczną poprawę we wzroście włosów. W tych 2 przypadkach pojawiła się możliwość, że przeszczep kału może mieć dodatkowy wpływ na reakcję autoimmunologiczną przeciwko mieszkowi włosowemu w AA.
badacze zamierzają przeanalizować mikrobiom w dotkniętych chorobą obszarach, zdrową skórę oraz próbki kału. Ponadto badacze planują ocenić, w jaki sposób przeszczep kału może wpłynąć na ciężkość choroby i wzrost włosów, wszystko w nadziei, że przeszczep kału może pomóc w leczeniu, a nawet wyleczeniu AA. Może to pomóc dermatologom w przyszłości i poszerzyć możliwości leczenia AA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Efrat Bar-Ilan, MD
- Numer telefonu: +972-54-8186226
- E-mail: efratbarilan@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci AA z:
- Ostra choroba, która pojawiła się w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Nawrót AA w ciągu ostatnich 3 miesięcy u chorego z remisją trwającą co najmniej rok.
- Co najmniej jedno miejsce wypadania włosów na skórze głowy i/lub brodzie lub z powszechną chorobą, taką jak całkowita utrata włosów na całej skórze głowy (alopecia totalis).
- W przypadku pojedynczej plamy łysiejącej, plama musi mieć średnicę równą lub większą niż 2 cm.
- Wszyscy pacjenci będą diagnozowani przez dwóch oddzielnych dermatologów lub jednego dermatologa na podstawie klasycznego wyniku biopsji skóry.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy rok przed badaniem byli leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami/kortykosteroidami we wstrzyknięciach.
- Pacjenci, którzy dwa tygodnie przed badaniem byli leczeni miejscowymi kortykosteroidami.
- Pacjenci, którzy rok przed badaniem byli leczeni lekami immunosupresyjnymi lub lekami biologicznymi.
- Pacjenci, którzy byli leczeni ogólnoustrojowymi antybiotykami dowolnego rodzaju 3 miesiące przed badaniem.
- Pacjent, który był leczony miejscowymi antybiotykami na miesiąc przed badaniem.
- Pacjenci, którzy byli leczeni probiotykami na miesiąc przed badaniem.
- Pacjenci z łysieniem uniwersalnym (całkowita utrata włosów na ciele, skórze głowy i twarzy).
- Pacjenci z chorobą jelit lub czynną infekcją, w tym Clostridium difficile.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Dzieci poniżej 18 roku życia.
- Choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjent z jakąkolwiek chorobą zakaźną, która wymaga antybiotyków w okresie badania.
W każdym przypadku pacjent będzie chciał wycofać się z badania, z jakiegokolwiek powodu, wszystkie próbki zostaną natychmiast zniszczone, a pacjent zatrzyma swojego uczestnika badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przeszczep kału
Zdrowi dawcy zostaną wybrani przez oddział transplantacji kału w centrum medycznym w Tel Awiwie.
Leczenie będzie podawane w postaci kapsułki kałowej.
Każda kapsułka będzie zawierała podwójną kapsułkę z 2 warstwami, aby zapewnić zatrzymanie materiału kałowego.
Kuracje będą obejmowały 30 kapsułek na pierwszy zabieg, który będzie przyjmowany przez dwa kolejne dni, każdego dnia 15 kapsułek.
Drugi, trzeci i czwarty zabieg będzie obejmował 15 kapsułek kałowych.
Pomiędzy każdym zabiegiem będą 2 tygodnie przerwy.
|
Zdrowi dawcy zostaną wybrani przez oddział transplantacji kału w centrum medycznym w Tel Awiwie. Wszyscy dawcy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, które obejmie szczegółową historię medyczną, badania krwi i kału. Dopiero po przejściu badania przesiewowego dawca zostanie dodany do grona dawców, którzy wezmą udział w tym badaniu. Leczenie będzie podawane w postaci kapsułek kałowych. Każda kapsułka będzie zawierała podwójną kapsułkę z 2 warstwami, aby zapewnić zatrzymanie materiału kałowego. Kuracje będą obejmowały 30 kapsułek na pierwszy zabieg, który będzie przyjmowany przez dwa kolejne dni, każdego dnia 15 kapsułek. Drugi, trzeci i czwarty zabieg będzie obejmował 15 kapsułek kałowych. Pomiędzy każdym zabiegiem będą 2 tygodnie przerwy. |
|
Komparator placebo: placebo
Kapsułka placebo, której nie można odróżnić od kapsułki do przeszczepu ogniskowego, zostanie podana w tych samych odstępach czasu, co procedura przeszczepu kału opisana powyżej.
|
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia łysienia według narzędzia SALT I
Ramy czasowe: do 1 roku po przeszczepie kału
|
Skala SALT I (Olsen, 2004) jest globalną oceną nasilenia, która określa procentową utratę włosów. Obszar skóry głowy jest podzielony na 4 ćwiartki - Lewa (L) Prawa (R) Tylna (B) Górna (T). Fotografie wykonane z czterech widoków skóry głowy. Procent utraty włosów w dowolnym z czterech widoków (obszarów) skóry głowy = procent utraty włosów X procent powierzchni skóry głowy w tym obszarze.
|
do 1 roku po przeszczepie kału
|
|
Wskaźnik progresji łysienia plackowatego, AAPI
Ramy czasowe: do 1 roku po przeszczepie kału
|
wzór na łączny wynik AAPI (możliwy zakres punktacji: 0-600). Obszar skóry głowy podzielono na 4 ćwiartki – Lewy (L) Prawy (R) Tylny (B) Górny (T) za pomocą narzędzia Olsen/Canfield. Procent obszaru łysienia (%AA) i wskaźnik aktywności wypadania włosów (SL) określa się w każdym kwadrancie. %AA definiuje się jako procent obszaru łysienia w każdym przedziale. SL oblicza się jako sumę wyników testów wyrywania włosów (2 = dodatnie, nadmierne, tj. >20% uchwyconych włosów; 1 = dodatnie, nieprzesadne, 10-20%; 0 = ujemne, Całkowity wynik AAPI oblicza się według następującego wzoru: [%AA(L) × SL(L) × 0,18] + [%AA(R) × SL(R) × 0,18] + [%AA(T) × SL(T) × 0,4] + [%AA(B) ) × SL(B) × 0,24]. (możliwy zakres punktacji: 0-600) |
do 1 roku po przeszczepie kału
|
|
ocena stanu pacjenta.
Ramy czasowe: do 1 roku po przeszczepie kału
|
|
do 1 roku po przeszczepie kału
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liat Samueluv, MD, Vice chair, Department of Dermatology Tel Aviv Sourasky Medical center, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .