斑秃粪便移植
研究概览
详细说明
斑秃 (AA) 是一种常见的自身免疫性疾病，可引发不同严重程度的非疤痕性脱发。 通常脱发会局限在头皮和/或胡须，但在某些情况下，整个头皮会完全脱发（全秃），或全身、面部和头皮的毛发完全脱落（普遍脱发） .
AA 是一种自身免疫性疾病，会在毛囊周围产生炎症，导致暂时性脱发。 如果疾病变成慢性，免疫系统的攻击可能会导致永久性脱发。 这种常见的毛发疾病对患者的生活质量有重大影响，它会导致患者的信心、自尊受损，导致抑郁等。
最近，两名患有 AA 和艰难梭菌感染的患者接受了粪便移植治疗（Rebello 等人，2017 年）。 移植后，头发生长明显改善。 这 2 个病例提出了粪便移植可能对 AA 中针对毛囊的自身免疫反应产生额外影响的选择。
研究人员打算分析患病区域、健康皮肤和粪便样本中的微生物组。 此外，研究人员还计划评估粪便移植如何影响疾病的严重程度和毛发生长，希望粪便移植能够帮助治疗甚至治愈 AA。 这可能会在未来帮助皮肤科医生并扩大 AA 的治疗选择。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Efrat Bar-Ilan, MD
- 电话号码：+972-54-8186226
- 邮箱：efratbarilan@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
AA 患者：
- 最近 3 个月内出现的急性疾病。
- 过去 3 个月内 AA 复发，患者病情缓解至少一年。
- 头皮和/或胡须上至少有一块脱发，或患有广泛性疾病，例如整个头皮上的头发完全脱落（全秃）。
- 如果是单个脱发斑块，斑块的直径必须等于或大于 2 厘米。
- 所有患者将由两名独立的皮肤科医生或一名皮肤科医生在皮肤活检的经典发现的支持下进行诊断。
排除标准：
- 研究前一年接受全身性皮质类固醇/皮质类固醇注射治疗的患者。
- 在研究前两周接受局部皮质类固醇治疗的患者。
- 在研究前一年接受免疫抑制药物或生物治疗的患者。
- 在研究前 3 个月接受过任何种类的全身性抗生素治疗的患者。
- 在研究前一个月接受局部抗生素治疗的患者。
- 在研究前一个月接受益生菌治疗的患者。
- 全身脱发患者（身体、头皮和面部毛发完全脱落）。
- 患有肠道疾病或活动性感染（包括艰难梭菌）的患者。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 18岁以下的儿童。
- 过去 5 年内患恶性疾病。
- 在研究期间患有任何需要抗生素的传染病的患者。
在任何情况下，患者出于任何原因想要退出研究，所有样本将被立即销毁，并且患者将停止其参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：粪便移植
特拉维夫医疗中心的粪便移植部门将选择健康的捐赠者。
治疗将以粪便胶囊的形式进行。
每个胶囊将包含一个 2 层的双层胶囊，以确保包含粪便物质。
治疗将包括第一次治疗 30 粒胶囊，连续两天服用，每天 15 粒胶囊。
第二、第三和第四次治疗都将包括 15 个粪便胶囊。
每次治疗之间将有 2 周的间隔。
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特拉维夫医疗中心的粪便移植部门将选择健康的捐赠者。 所有捐赠者都将接受筛选过程，其中包括详细的病史、血液检查和粪便检查。 只有通过筛选后，捐赠者才会被添加到将参与这项研究的捐赠者组中。 治疗将以粪便胶囊的形式进行。 每个胶囊将包含一个 2 层的双层胶囊，以确保包含粪便物质。 治疗将包括第一次治疗 30 粒胶囊，连续两天服用，每天 15 粒胶囊。 第二、第三和第四次治疗都将包括 15 个粪便胶囊。 每次治疗之间将有 2 周的间隔。 |
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安慰剂比较：安慰剂
无法与局灶性移植胶囊区分的安慰剂胶囊将在与上述粪便移植程序相同的时间间隔内给药。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重脱发工具评分 - SALT 评分 I
大体时间：粪便移植后长达 1 年
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SALT 评分 I (Olsen, 2004) 是一个全球严重程度评分，用于捕捉脱发百分比。 头皮区域分为 4 个象限 - 左 (L) 右 (R) 后 (B) 上 (T)。 头皮四视图拍摄的照片。 头皮四个视图（区域）中任意一个的脱发百分比=该区域的脱发百分比X头皮表面积百分比。
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粪便移植后长达 1 年
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斑秃进展指数，AAPI
大体时间：粪便移植后长达 1 年
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AAPI 总分的公式（可能的分数范围：0-600）。 使用 Olsen/Canfield 工具将头皮区域分为 4 个象限 - 左 (L) 右 (R) 后 (B) 上 (T)。 在每个象限中确定脱发面积百分比 (%AA) 和脱发活动评分 (SL)。 %AA 定义为每个隔室中脱发面积的百分比。 SL 计算为头发拉力测试结果的总和（2 = 阳性，过度，即 >20% 的抓握头发；1 = 阳性，但不过度，10-20%；0 = 阴性， AAPI 总分按以下公式计算： [%AA(L) × SL(L) × 0.18] + [%AA(R) × SL(R) × 0.18] + [%AA(T) × SL(T) × 0.4] + [%AA(B ) × SL(B) × 0.24]。 （可能的分数范围：0-600） |
粪便移植后长达 1 年
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患者评估。
大体时间：粪便移植后长达 1 年
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粪便移植后长达 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Liat Samueluv, MD、Vice chair, Department of Dermatology Tel Aviv Sourasky Medical center, Israel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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