Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal transplantation til Alopecia Areata

3. april 2021 opdateret af: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
efterforskerne har til hensigt at analysere mikrobiomet i de syge områder, sund hud og fækale prøver. Derudover planlægger efterforskerne at evaluere, hvordan fækal transplantation kan påvirke sværhedsgraden af ​​sygdommen og hårvækst, alt sammen i håb om, at fækal transplantation kan hjælpe med at behandle eller endda helbrede AA. Dette kan hjælpe hudlæger i fremtiden og udvide behandlingsmulighederne for AA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alopecia areata (AA) er en almindelig autoimmun sygdom, der udløser hårtab uden ar i forskellige sværhedsgrader. Normalt vil hårtabet være begrænset til hovedbunden og/eller skægget, men i nogle tilfælde vil der være totalt hårtab fra hele hovedbunden (alopecia totalis), eller fuldstændigt tab af alt krops-, ansigts- og hovedhår (alopecia universalis) .

AA er en autoimmun sygdom, der producerer en betændelse omkring hårsækkene, hvilket fører til midlertidigt hårtab. I tilfælde af, at sygdommen bliver kronisk, kan immunsystemets angreb føre til permanent hårtab. Denne almindelige hårsygdom har en væsentlig indflydelse på patientens livskvalitet, den kan forårsage svækkelse af patientens selvtillid, selvværd, føre til depression og meget mere.

På det seneste er to patienter med AA- og clostridium difficile-infektion blevet behandlet med fækal transplantation for deres infektion (Rebello et al. 2017). Efter transplantationen blev der bemærket en betydelig forbedring i hårvæksten. Disse 2 tilfælde rejste muligheden for, at en fækal transplantation kan have en yderligere effekt på den autoimmune reaktion mod hårsækken i AA.

efterforskerne har til hensigt at analysere mikrobiomet i de syge områder, sund hud og fækale prøver. Derudover planlægger efterforskerne at evaluere, hvordan fækal transplantation kan påvirke sværhedsgraden af ​​sygdommen og hårvækst, alt sammen i håb om, at fækal transplantation kan hjælpe med at behandle eller endda helbrede AA. Dette kan hjælpe hudlæger i fremtiden og udvide behandlingsmulighederne for AA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

AA patienter med:

  • Akut sygdom, der dukkede op inden for de sidste 3 måneder.
  • Gentagelse af AA inden for de sidste 3 måneder hos en patient, der havde haft remission i mindst et år.
  • Mindst et plaster med hårtab i hovedbunden og/eller skægget, eller med en udbredt sygdom, såsom totalt hårtab over hele hovedbunden (alopecia totalis).
  • I tilfælde af et enkelt alopetisk plaster skal plasteret være lig med eller større end 2 cm i diameter.
  • Alle patienter vil blive diagnosticeret af to separate hudlæger eller én hudlæge med støtte fra klassiske fund på hudbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der blev behandlet med systemiske kortikosteroider/kortikosteroidinjektion et år før undersøgelsen.
  2. Patienter, der blev behandlet med topikale kortikosteroider to uger før undersøgelsen.
  3. Patienter, der blev behandlet med immunsupprimerende medicin eller biologiske behandlinger et år før undersøgelsen.
  4. Patienter, der blev behandlet med systemisk antibiotika af enhver art 3 måneder før undersøgelsen.
  5. Patient, der blev behandlet med topisk antibiotika en måned før undersøgelsen.
  6. Patienter, der blev behandlet med probiotika en måned før undersøgelsen.
  7. Patienter med alopecia universalis (totalt tab af hele krop, hovedbund og ansigtshår).
  8. Patienter med tarmsygdom eller en aktiv infektion inklusive clostridium difficile.
  9. Gravide og ammende kvinder.
  10. Børn under 18 år.
  11. Ondartet sygdom inden for de seneste 5 år.
  12. Patient med enhver infektionssygdom, der kræver antibiotika i undersøgelsesperioden.

Under alle omstændigheder ønsker en patient at trække sig fra undersøgelsen, uanset årsag, vil alle prøver blive destrueret med det samme, og patienten vil stoppe sin deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fækal transplantation
Raske donorer vil blive udvalgt af fækal transplantationsenheden i Tel-Aviv lægecenter. Behandlingen vil blive givet i form af fækal kapsel. Hver kapsel vil indeholde en dobbelt kapsel med 2 lag for at sikre, at det fækale materiale bliver indeholdt. Behandlingerne vil omfatte 30 kapsler til den første behandling, som tages i to på hinanden følgende dage, hver dag 15 kapsler. Den anden, tredje og fjerde behandling vil alle omfatte 15 fækale kapsler. Der vil være 2 ugers mellemrum mellem hver behandling.
Biologisk: fækal transplantation

Raske donorer vil blive udvalgt af fækal transplantationsenheden i Tel-Aviv lægecenter. Alle donorer vil gennemgå en screeningsproces, der vil omfatte en detaljeret sygehistorie, blodprøver og afføringsprøver. Først efter bestået screening vil donoren blive tilføjet til de grupper af donorer, der skal deltage i denne undersøgelse.

Behandlingen vil blive givet i form af fækal kapsel. Hver kapsel vil indeholde en dobbelt kapsel med 2 lag for at sikre, at det fækale materiale bliver indeholdt. Behandlingerne vil omfatte 30 kapsler til den første behandling, som tages i to på hinanden følgende dage, hver dag 15 kapsler. Den anden, tredje og fjerde behandling vil alle omfatte 15 fækale kapsler. Der vil være 2 ugers mellemrum mellem hver behandling.
Placebo komparator: placebo
Placebokapsel, der ikke kan skelnes fra fokaltransplantationskapslen, vil blive givet i samme interval som den fækale transplantationsprocedure beskrevet ovenfor.
Andet: placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alopeci værktøj score for sværhedsgrad - SALT score I
Tidsramme: op til 1 år efter fækal transplantation

SALT-score I (Olsen, 2004) er en global sværhedsgrad, der fanger procentvis hårtab.

Hovedbundsområdet er opdelt i 4 kvadranter - Venstre (L) Højre (R) Bagside (B) Top (T). Fotografier taget af de fire visninger af hovedbunden. Procentdelen af ​​hårtab i en af ​​de fire visninger (områder) af hovedbunden = procentdelen af ​​hårtab X procent overfladeareal af hovedbunden i dette område.

  1. set fra venstre = ALOPECIA % x 18 %
  2. set fra højre = ALOPECIA % x 18 %
  3. toppen af ​​hovedbunden = ALOPECIA% x 40%
  4. bagsiden af ​​hovedbunden = ALOPECIA% x 24% SUMMEN af alle er lig med scoren. (muligt scoreområde: 0-100)
op til 1 år efter fækal transplantation
Alopecia Areata Progression Index, AAPI
Tidsramme: op til 1 år efter fækal transplantation

formel for den samlede AAPI-score (muligt scoreområde: 0-600). Hovedbundsområdet er opdelt i 4 kvadranter - Venstre (L) Højre (R) Tilbage (B) Top (T) ved hjælp af Olsen/Canfield-værktøjet. Det procentvise alopeciområde (%AA) og score for hårtabsaktivitet (SL) bestemmes i hver kvadrant.

%AA er defineret som procentdelen af ​​alopecisk areal i hvert rum. SL beregnes som summen af ​​resultaterne af hårtrækstests (2 = positive, overdreven, dvs. >20 % af de grebne hår; 1 = positiv, ikke for høj, 10-20 %; 0 = negativ,

Den samlede AAPI-score beregnes ved hjælp af følgende formel:

[%AA(L) × SL(L) × 0,18] + [%AA(R) × SL(R) × 0,18] + [%AA(T) × SL(T) × 0,4] + [%AA(B) ) × SL(B) × 0,24].

(muligt scoreområde: 0-600)
op til 1 år efter fækal transplantation
patientvurdering.
Tidsramme: op til 1 år efter fækal transplantation
  2. 25 %
  3. 50 %
  4. >75% genvækst.
  5. 100% genvækst.
op til 1 år efter fækal transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liat Samueluv, MD, Vice chair, Department of Dermatology Tel Aviv Sourasky Medical center, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med fækal transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner