Trasplante fecal para la alopecia areata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alopecia areata (AA) es una enfermedad autoinmune común que desencadena la pérdida de cabello sin cicatrices en diferentes grados. Por lo general, la pérdida de cabello estará contenida en el cuero cabelludo y/o la barba, pero en algunos casos, habrá una pérdida total de cabello de todo el cuero cabelludo (alopecia totalis) o pérdida completa de todo el vello corporal, facial y del cuero cabelludo (alopecia universalis). .
La AA es una enfermedad autoinmune que produce una inflamación que rodea los folículos pilosos, lo que conduce a la caída temporal del cabello. En los casos en que la enfermedad se vuelve crónica, el ataque del sistema inmunitario puede conducir a una pérdida permanente del cabello. Esta enfermedad común del cabello tiene un impacto significativo en la calidad de vida del paciente, puede causar un deterioro en la confianza del paciente, la autoestima, conducir a la depresión y más.
Últimamente, dos pacientes con AA e infección por Clostridium difficile fueron tratados con trasplante fecal para su infección (Rebello et al. 2017). Después del trasplante se notó una mejora significativa en el crecimiento del cabello. Estos 2 casos plantearon la opción de que un trasplante fecal puede tener un efecto adicional sobre la reacción autoinmune contra el folículo piloso en AA.
los investigadores pretenden analizar el microbioma en las áreas enfermas, piel sana y muestras fecales. Además, los investigadores planean evaluar cómo el trasplante fecal puede influir en la gravedad de la enfermedad y el crecimiento del cabello, todo con la esperanza de que el trasplante fecal pueda ayudar a tratar o incluso curar la AA. Esto puede ayudar a los dermatólogos en el futuro y ampliar las opciones de tratamiento para la AA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Efrat Bar-Ilan, MD
- Número de teléfono: +972-54-8186226
- Correo electrónico: efratbarilan@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes AA con:
- Enfermedad aguda que apareció en los últimos 3 meses.
- Recurrencia de AA en los últimos 3 meses, en un paciente que estuvo en remisión durante al menos un año.
- Al menos un parche de pérdida de cabello en el cuero cabelludo y/o la barba, o con una enfermedad generalizada como la pérdida total del cabello en todo el cuero cabelludo (alopecia totalis).
- En caso de una sola placa alopésica, la placa debe tener un diámetro igual o superior a 2 cm.
- Todos los pacientes serán diagnosticados por dos dermatólogos separados, o un dermatólogo con el apoyo del hallazgo clásico en la biopsia de piel.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fueron tratados con corticosteroides sistémicos/inyección de corticosteroides un año antes del estudio.
- Pacientes que fueron tratados con corticosteroides tópicos dos semanas antes del estudio.
- Pacientes que fueron tratados con medicamentos inmunosupresores o tratamientos biológicos un año antes del estudio.
- Pacientes que fueron tratados con antibióticos sistémicos de cualquier tipo 3 meses antes del estudio.
- Paciente que recibió tratamiento con antibióticos tópicos un mes antes del estudio.
- Pacientes que fueron tratados con probióticos un mes antes del estudio.
- Pacientes con alopecia universalis (pérdida total de todo el vello corporal, del cuero cabelludo y facial).
- Pacientes con enfermedad intestinal o una infección activa incluyendo clostridium difficile.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Niños menores de 18 años.
- Enfermedad maligna en los últimos 5 años.
- Paciente con cualquier enfermedad infecciosa que requiera antibióticos durante el período de estudio.
En cualquier caso, un paciente desea retirarse del estudio, por cualquier motivo, todas las muestras se destruirán de inmediato y el paciente dejará de participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: trasplante fecal
Los donantes sanos serán seleccionados por la unidad de trasplante fecal, en el centro médico de Tel-Aviv.
El tratamiento se dará en forma de cápsula fecal.
Cada cápsula contendrá una cápsula doble con 2 capas para garantizar que se contenga la materia fecal.
Los tratamientos incluirán 30 cápsulas para el primer tratamiento, que se tomarán en dos días consecutivos, cada día 15 cápsulas.
Los tratamientos segundo, tercero y cuarto incluirán 15 cápsulas fecales.
Habrá intervalos de 2 semanas entre cada tratamiento.
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Los donantes sanos serán seleccionados por la unidad de trasplante fecal, en el centro médico de Tel-Aviv. Todos los donantes se someterán a un proceso de selección que incluirá un historial médico detallado, análisis de sangre y pruebas fecales. Solo después de pasar la selección, el donante se agregará a los grupos de donantes que participarán en este estudio. El tratamiento se dará en forma de cápsula fecal. Cada cápsula contendrá una cápsula doble con 2 capas para garantizar que se contenga la materia fecal. Los tratamientos incluirán 30 cápsulas para el primer tratamiento, que se tomarán en dos días consecutivos, cada día 15 cápsulas. Los tratamientos segundo, tercero y cuarto incluirán 15 cápsulas fecales. Habrá intervalos de 2 semanas entre cada tratamiento. |
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Comparador de placebos: placebo
La cápsula de placebo que no se puede diferenciar de la cápsula de trasplante focal se administrará en el mismo intervalo que el procedimiento de trasplante fecal descrito anteriormente.
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la herramienta de alopecia de gravedad: puntuación SALT I
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del trasplante fecal
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El puntaje SALT I (Olsen, 2004) es un puntaje de gravedad global que captura el porcentaje de pérdida de cabello. El área del cuero cabelludo se divide en 4 cuadrantes: Izquierda (L) Derecha (R) Atrás (B) Arriba (T). Fotografías tomadas de las cuatro vistas del cuero cabelludo. El porcentaje de pérdida de cabello en cualquiera de las cuatro vistas (áreas) del cuero cabelludo = el porcentaje de pérdida de cabello X por ciento de la superficie del cuero cabelludo en esa área.
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hasta 1 año después del trasplante fecal
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Índice de progresión de la alopecia areata, AAPI
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del trasplante fecal
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fórmula para la puntuación total de AAPI (rango de puntuación posible: 0-600). El área del cuero cabelludo se divide en 4 cuadrantes: Izquierda (L) Derecha (R) Atrás (B) Arriba (T) utilizando la herramienta Olsen/Canfield. El porcentaje de área alopécica (%AA) y la puntuación de actividad de pérdida de cabello (SL) se determinan en cada cuadrante. El %AA se define como el porcentaje de área alopécica en cada compartimento. SL se calcula como la suma de los resultados de las pruebas de extracción de cabello (2 = positivo, excesivo, es decir, >20 % de cabellos agarrados; 1 = positivo, no excesivo, 10-20 %; 0 = negativo, La puntuación total de AAPI se calcula mediante la siguiente fórmula: [%AA(L) × SL(L) × 0,18] + [%AA(R) × SL(R) × 0,18] + [%AA(T) × SL(T) × 0,4] + [%AA(B) ) × SL(B) × 0,24]. (rango de puntuación posible: 0-600) |
hasta 1 año después del trasplante fecal
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la evaluación del paciente.
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del trasplante fecal
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hasta 1 año después del trasplante fecal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liat Samueluv, MD, Vice chair, Department of Dermatology Tel Aviv Sourasky Medical center, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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