Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale transplantatie voor Alopecia Areata

3 april 2021 bijgewerkt door: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
de onderzoekers zijn van plan het microbioom in de zieke gebieden, gezonde huid en fecale monsters te analyseren. Bovendien zijn de onderzoekers van plan om te evalueren hoe de fecale transplantatie de ernst van de ziekte en de haargroei kan beïnvloeden, allemaal in de hoop dat fecale transplantatie kan helpen bij de behandeling of zelfs genezing van AA. Dit kan dermatologen in de toekomst helpen en de behandelingsopties voor AA uitbreiden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alopecia areata (AA) is een veel voorkomende auto-immuunziekte die haarverlies zonder littekens in verschillende ernst veroorzaakt. Meestal blijft het haarverlies beperkt tot de hoofdhuid en/of baard, maar in sommige gevallen is er sprake van totaal haarverlies van de gehele hoofdhuid (alopecia totalis), of volledig verlies van al het lichaams-, gezichts- en hoofdhaar (alopecia universalis). .

AA is een auto-immuunziekte die een ontsteking veroorzaakt rond de haarzakjes, dit leidt tot tijdelijk haarverlies. In gevallen dat de ziekte chronisch wordt, kan de aanval van het immuunsysteem leiden tot permanent haarverlies. Deze veel voorkomende haaraandoening heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt, het kan het zelfvertrouwen en het gevoel van eigenwaarde van de patiënt aantasten, tot depressie leiden en meer.

Onlangs werden twee patiënten met AA- en clostridium difficile-infectie behandeld met fecale transplantatie voor hun infectie (Rebello et al. 2017). Na de transplantatie werd een significante verbetering in de haargroei opgemerkt. Deze 2 gevallen brachten de mogelijkheid naar voren dat een fecale transplantatie een bijkomend effect kan hebben op de auto-immuunreactie tegen het haarzakje bij AA.

de onderzoekers zijn van plan het microbioom in de zieke gebieden, gezonde huid en fecale monsters te analyseren. Bovendien zijn de onderzoekers van plan om te evalueren hoe de fecale transplantatie de ernst van de ziekte en de haargroei kan beïnvloeden, allemaal in de hoop dat fecale transplantatie kan helpen bij de behandeling of zelfs genezing van AA. Dit kan dermatologen in de toekomst helpen en de behandelingsopties voor AA uitbreiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

AA-patiënten met:

  • Acute ziekte die in de afgelopen 3 maanden is verschenen.
  • Herhaling van AA in de afgelopen 3 maanden, bij een patiënt die gedurende ten minste één jaar in remissie was.
  • Minstens één plek met haaruitval op de hoofdhuid en/of de baard, of bij een wijdverspreide ziekte zoals totaal verlies van het haar over de gehele hoofdhuid (alopecia totalis).
  • In het geval van een enkele alopetische pleister, moet de pleister gelijk zijn aan of groter zijn dan 2 cm in diameter.
  • Alle patiënten worden gediagnosticeerd door twee afzonderlijke dermatologen, of één dermatoloog met ondersteuning van klassieke bevinding op huidbiopsie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een jaar voorafgaand aan het onderzoek werden behandeld met systemische corticosteroïden/corticosteroïdeninjectie.
  2. Patiënten die twee weken voorafgaand aan het onderzoek werden behandeld met lokale corticosteroïden.
  3. Patiënten die een jaar voorafgaand aan het onderzoek werden behandeld met immunosuppressieve medicijnen of biologische behandelingen.
  4. Patiënten die 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek werden behandeld met systemische antibiotica van welke aard dan ook.
  5. Patiënt die een maand voorafgaand aan het onderzoek werd behandeld met lokale antibiotica.
  6. Patiënten die een maand voor het onderzoek met probiotica werden behandeld.
  7. Patiënten met alopecia universalis (totaal verlies van alle lichaams-, hoofdhuid- en gezichtshaar).
  8. Patiënten met een darmaandoening of een actieve infectie, waaronder Clostridium difficile.
  9. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  10. Kinderen onder de 18 jaar.
  11. Kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar.
  12. Patiënt met een besmettelijke ziekte die tijdens de onderzoeksperiode antibiotica nodig heeft.

Als een patiënt zich om welke reden dan ook uit het onderzoek wil terugtrekken, worden alle monsters onmiddellijk vernietigd en stopt de patiënt met deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fecale transplantatie
Gezonde donoren zullen worden geselecteerd door de fecale transplantatie-eenheid in het medisch centrum van Tel-Aviv. De behandeling wordt gegeven in de vorm van een fecale capsule. Elke capsule bevat een dubbele capsule met 2 lagen om ervoor te zorgen dat het fecale materiaal wordt vastgehouden. De behandelingen omvatten 30 capsules voor de eerste behandeling, die op twee opeenvolgende dagen worden ingenomen, elke dag 15 capsules. De tweede, derde en vierde behandelingen bevatten allemaal 15 fecale capsules. Tussen elke behandeling zit een interval van 2 weken.
Biologisch: fecale transplantatie

Gezonde donoren zullen worden geselecteerd door de fecale transplantatie-eenheid in het medisch centrum van Tel-Aviv. Alle donoren ondergaan een screeningproces met een gedetailleerde medische geschiedenis, bloedonderzoek en fecale tests. Pas na het doorlopen van de screening wordt de donor toegevoegd aan de groepen donoren die zullen deelnemen aan dit onderzoek.

De behandeling wordt gegeven in de vorm van een fecale capsule. Elke capsule bevat een dubbele capsule met 2 lagen om ervoor te zorgen dat het fecale materiaal wordt vastgehouden. De behandelingen omvatten 30 capsules voor de eerste behandeling, die op twee opeenvolgende dagen worden ingenomen, elke dag 15 capsules. De tweede, derde en vierde behandelingen bevatten allemaal 15 fecale capsules. Tussen elke behandeling zit een interval van 2 weken.
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo-capsule die niet kan worden onderscheiden van de focale transplantatiecapsule zal worden gegeven in hetzelfde interval als de hierboven beschreven fecale transplantatieprocedure.
Ander: placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst alopecia toolscore - SALT-score I
Tijdsspanne: tot 1 jaar na fecale transplantatie

De SALT-score I (Olsen, 2004) is een globale ernstscore die het percentage haaruitval weergeeft.

Het hoofdhuidgebied is verdeeld in 4 kwadranten - Links (L) Rechts (R) Achter (B) Boven (T). Foto's genomen van de vier aanzichten van de hoofdhuid. Het percentage haaruitval in een van de vier weergaven (gebieden) van de hoofdhuid = het percentage haaruitval X procent oppervlak van de hoofdhuid in dat gebied.

  1. linker zijaanzicht = ALOPECIA% x 18%
  2. rechter zijaanzicht = ALOPECIA% x 18%
  3. bovenkant hoofdhuid = ALOPECIA% x 40%
  4. achterkant hoofdhuid = ALOPECIA% x 24% De SOM van alles is gelijk aan de score. (mogelijk scorebereik: 0-100)
tot 1 jaar na fecale transplantatie
Alopecia Areata Progressie-index, AAPI
Tijdsspanne: tot 1 jaar na fecale transplantatie

formule voor de totale AAPI-score (mogelijk scorebereik: 0-600). Het hoofdhuidgebied is verdeeld in 4 kwadranten - Links (L) Rechts (R) Achter (B) Boven (T) met behulp van de Olsen/Canfield-tool. Het percentage alopecisch gebied (%AA) en de score van haarverliesactiviteit (SL) wordt in elk kwadrant bepaald.

De %AA wordt gedefinieerd als het percentage alopecisch gebied in elk compartiment. SL wordt berekend als de som van de resultaten van haartrektesten (2 = positief, overmatig, d.w.z. >20% van de beetgepakte haren; 1 = positief, niet overdreven, 10-20%; 0 = negatief,

De totale AAPI-score wordt berekend met de volgende formule:

[%AA(L) × SL(L) × 0,18] + [%AA(R) × SL(R) × 0,18] + [%AA(T) × SL(T) × 0,4] + [%AA(B ) × SL(B) × 0,24].

(mogelijk scorebereik: 0-600)
tot 1 jaar na fecale transplantatie
Patiënt beoordeling.
Tijdsspanne: tot 1 jaar na fecale transplantatie
  2. 25%
  3. 50%
  4. >75% hergroei.
  5. 100% hergroei.
tot 1 jaar na fecale transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liat Samueluv, MD, Vice chair, Department of Dermatology Tel Aviv Sourasky Medical center, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001320

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia areata

Klinische onderzoeken op fecale transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren