Trapianto Fecale per Alopecia Areata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alopecia areata (AA) è una comune malattia autoimmune che provoca la caduta dei capelli non cicatriziale in diverse gravità. Di solito la caduta dei capelli sarà contenuta al cuoio capelluto e/o alla barba, ma in alcuni casi si verificherà una perdita totale dei capelli dall'intero cuoio capelluto (alopecia totalis) o una perdita completa di tutti i peli del corpo, del viso e del cuoio capelluto (alopecia universalis) .
AA è una malattia autoimmune che produce un'infiammazione che circonda i follicoli piliferi, questo porta a una temporanea perdita di capelli. Nei casi in cui la malattia diventa cronica, l'attacco del sistema immunitario può portare a una caduta permanente dei capelli. Questa comune malattia dei capelli ha un impatto significativo sulla qualità della vita del paziente, può causare compromissione della fiducia e dell'autostima del paziente, portare alla depressione e altro ancora.
Ultimamente due pazienti con AA e infezione da Clostridium difficile sono stati trattati con trapianto fecale per la loro infezione (Rebello et al. 2017). Dopo il trapianto è stato notato un miglioramento significativo nella crescita dei capelli. Questi 2 casi hanno sollevato l'ipotesi che un trapianto fecale possa avere un ulteriore effetto sulla reazione autoimmune contro il follicolo pilifero nell'AA.
i ricercatori intendono analizzare il microbioma nelle aree malate, la pelle sana e i campioni fecali. Inoltre, i ricercatori hanno in programma di valutare in che modo il trapianto fecale può influenzare la gravità della malattia e la crescita dei capelli, nella speranza che il trapianto fecale possa aiutare a trattare o addirittura curare l'AA. Questo potrebbe aiutare i dermatologi in futuro e ampliare le opzioni di trattamento per l'AA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Efrat Bar-Ilan, MD
- Numero di telefono: +972-54-8186226
- Email: efratbarilan@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti AA con:
- Malattia acuta che è apparsa negli ultimi 3 mesi.
- Recidiva di AA negli ultimi 3 mesi, in paziente in remissione da almeno un anno.
- Almeno una chiazza di caduta dei capelli sul cuoio capelluto e/o sulla barba, oppure con una malattia diffusa come la perdita totale dei capelli su tutto il cuoio capelluto (alopecia totalis).
- Nel caso di una singola macchia alopetica, la macchia deve essere uguale o superiore a 2 cm di diametro.
- Tutti i pazienti verranno diagnosticati da due dermatologi separati o da un dermatologo con il supporto del classico riscontro sulla biopsia cutanea.
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con corticosteroidi sistemici/iniezione di corticosteroidi un anno prima dello studio.
- Pazienti trattati con corticosteroidi topici due settimane prima dello studio.
- Pazienti trattati con farmaci immunosoppressori o trattamenti biologici un anno prima dello studio.
- Pazienti trattati con antibiotici sistemici di qualsiasi tipo 3 mesi prima dello studio.
- Paziente trattato con antibiotici topici un mese prima dello studio.
- Pazienti trattati con probiotici un mese prima dello studio.
- Pazienti con alopecia universalis (perdita totale di tutti i peli del corpo, del cuoio capelluto e del viso).
- Pazienti con malattia intestinale o un'infezione attiva incluso Clostridium difficile.
- Donne in gravidanza e allattamento.
- Bambini di età inferiore ai 18 anni.
- Malattia maligna negli ultimi 5 anni.
- Paziente con qualsiasi malattia infettiva che richieda antibiotici durante il periodo di studio.
In ogni caso un paziente desidera ritirarsi dallo studio, per qualsiasi motivo, tutti i campioni verranno immediatamente distrutti e il paziente interromperà il suo partecipante allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: trapianto fecale
I donatori sani saranno selezionati dall'unità di trapianto fecale, nel centro medico di Tel-Aviv.
Il trattamento verrà somministrato sotto forma di capsula fecale.
Ogni capsula conterrà una doppia capsula con 2 strati per garantire che il materiale fecale sia contenuto.
I trattamenti comprenderanno 30 capsule per il primo trattamento, che verranno assunte in due giorni consecutivi, ogni giorno 15 capsule.
Il secondo, il terzo e il quarto trattamento includeranno tutti 15 capsule fecali.
Ci saranno intervalli di 2 settimane tra ogni trattamento.
|
I donatori sani saranno selezionati dall'unità di trapianto fecale, nel centro medico di Tel-Aviv. Tutti i donatori saranno sottoposti a un processo di screening che includerà un'anamnesi dettagliata, analisi del sangue e test fecali. Solo dopo aver superato lo screening, il donatore verrà aggiunto ai gruppi di donatori che parteciperanno a questo studio. Il trattamento verrà somministrato sotto forma di capsula fecale. Ogni capsula conterrà una doppia capsula con 2 strati per garantire che il materiale fecale sia contenuto. I trattamenti comprenderanno 30 capsule per il primo trattamento, che verranno assunte in due giorni consecutivi, ogni giorno 15 capsule. Il secondo, il terzo e il quarto trattamento includeranno tutti 15 capsule fecali. Ci saranno intervalli di 2 settimane tra ogni trattamento. |
|
Comparatore placebo: placebo
La capsula del placebo che non può essere differenziata dalla capsula del trapianto focale verrà somministrata nello stesso intervallo della procedura di trapianto fecale sopra descritta.
|
placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio dello strumento per la gravità dell'alopecia - Punteggio SALT I
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il trapianto fecale
|
Il punteggio SALT I (Olsen, 2004) è un punteggio di gravità globale che cattura la percentuale di perdita di capelli. L'area del cuoio capelluto è divisa in 4 quadranti: Sinistra (L) Destra (R) Dietro (B) In alto (T). Fotografie scattate delle quattro viste del cuoio capelluto. La percentuale di perdita di capelli in una qualsiasi delle quattro viste (aree) del cuoio capelluto = la percentuale di perdita di capelli X percento della superficie del cuoio capelluto in quella zona.
|
fino a 1 anno dopo il trapianto fecale
|
|
Indice di progressione dell'alopecia areata, AAPI
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il trapianto fecale
|
formula per il punteggio AAPI totale (possibile intervallo di punteggio: 0-600). L'area del cuoio capelluto è divisa in 4 quadranti - Sinistra (L) Destra (R) Dietro (B) Sopra (T) usando lo strumento Olsen/Canfield. La percentuale dell'area alopecica (%AA) e il punteggio dell'attività di caduta dei capelli (SL) sono determinati in ciascun quadrante. La %AA è definita come la percentuale di area alopecica in ciascun compartimento. SL è calcolato come somma dei risultati dei test di trazione dei capelli (2 = positivo, eccessivo, cioè >20% di peli afferrati; 1 = positivo, non eccessivo, 10-20%; 0 = negativo, Il punteggio AAPI totale è calcolato con la seguente formula: [%AA(L) × SL(L) × 0,18] + [%AA(R) × SL(R) × 0,18] + [%AA(T) × SL(T) × 0,4] + [%AA(B ) × SL(B) × 0,24]. (possibile intervallo di punteggio: 0-600) |
fino a 1 anno dopo il trapianto fecale
|
|
valutazione del paziente.
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il trapianto fecale
|
|
fino a 1 anno dopo il trapianto fecale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liat Samueluv, MD, Vice chair, Department of Dermatology Tel Aviv Sourasky Medical center, Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001320
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su trapianto fecale
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityTerminatoCancro rettale | per la disfunzione intestinale dopo l'intervento chirurgico per i tumori del rettoStati Uniti
-
ScotiadermThe Salvation Army Toronto Grace Health CentreNon ancora reclutamentoIncontinenza fecale | Dermatite associata all'incontinenza | Danno cutaneo associato all'umidità