Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal transplantasjon for Alopecia Areata

3. april 2021 oppdatert av: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
etterforskerne har til hensikt å analysere mikrobiomet i de syke områdene, frisk hud og fekale prøver. I tillegg planlegger etterforskerne å evaluere hvordan fekal transplantasjon kan påvirke alvorlighetsgraden av sykdommen og hårveksten, alt i håp om at fekal transplantasjon kan bidra til å behandle eller til og med kurere AA. Dette kan hjelpe hudleger i fremtiden og utvide behandlingsmulighetene for AA.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alopecia areata (AA) er en vanlig autoimmun sykdom som utløser hårtap uten arr i forskjellige alvorlighetsgrader. Vanligvis vil hårtapet være begrenset til hodebunnen og/eller skjegget, men i noen tilfeller vil det være totalt hårtap fra hele hodebunnen (alopecia totalis), eller fullstendig tap av alt hår på kropp, ansikt og hodebunn (alopecia universalis) .

AA er en autoimmun sykdom som gir en betennelse rundt hårsekkene, dette fører til midlertidig hårtap. I tilfeller hvor sykdommen blir kronisk, kan angrepet på immunsystemet føre til permanent hårtap. Denne vanlige hårsykdommen har en betydelig innvirkning på pasientens livskvalitet, den kan føre til svekkelse av pasientens selvtillit, selvtillit, føre til depresjon og mer.

I det siste ble to pasienter med AA- og clostridium difficile-infeksjon behandlet med fekal transplantasjon for deres infeksjon (Rebello et al. 2017). Etter transplantasjonen ble det lagt merke til en betydelig forbedring i hårveksten. Disse 2 tilfellene reiste muligheten for at en fekal transplantasjon kan ha en ekstra effekt på den autoimmune reaksjonen mot hårsekken i AA.

etterforskerne har til hensikt å analysere mikrobiomet i de syke områdene, frisk hud og fekale prøver. I tillegg planlegger etterforskerne å evaluere hvordan fekal transplantasjon kan påvirke alvorlighetsgraden av sykdommen og hårveksten, alt i håp om at fekal transplantasjon kan bidra til å behandle eller til og med kurere AA. Dette kan hjelpe hudleger i fremtiden og utvide behandlingsmulighetene for AA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

AA-pasienter med:

  • Akutt sykdom som dukket opp de siste 3 månedene.
  • Residiv av AA de siste 3 månedene, hos en pasient som hadde remisjon i minst ett år.
  • Minst ett flekk med hårtap i hodebunnen og/eller skjegget, eller med en utbredt sykdom som totalt tap av håret over hele hodebunnen (alopecia totalis).
  • Ved et enkelt alopetisk plaster må plasteret være lik eller større enn 2 cm i diameter.
  • Alle pasienter vil bli diagnostisert av to separate hudleger, eller en hudlege med støtte av klassisk funn på hudbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ble behandlet med systemiske kortikosteroider/kortikosteroidinjeksjoner ett år før studien.
  2. Pasienter som ble behandlet med topikale kortikosteroider to uker før studien.
  3. Pasienter som ble behandlet med immundempende medisiner eller biologiske behandlinger ett år før studien.
  4. Pasienter som ble behandlet med systemisk antibiotika av noe slag 3 måneder før studien.
  5. Pasient som ble behandlet med aktuelle antibiotika én måned før studien.
  6. Pasienter som ble behandlet med probiotika én måned før studien.
  7. Pasienter med alopecia universalis (totalt tap av hele kroppen, hodebunnen og ansiktshår).
  8. Pasienter med tarmsykdom eller en aktiv infeksjon inkludert clostridium difficile.
  9. Gravide og ammende kvinner.
  10. Barn under 18 år.
  11. Ondartet sykdom de siste 5 årene.
  12. Pasient med enhver infeksjonssykdom som krever antibiotika i løpet av studieperioden.

I alle fall en pasient ønsker å trekke seg fra studien, uansett årsak, vil alle prøver bli destruert umiddelbart, og pasienten vil stoppe sin deltaker i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fekal transplantasjon
Friske givere vil bli valgt av fekal transplantasjonsenhet, i Tel-Aviv medisinske senter. Behandlingen vil bli gitt i form av fekal kapsel. Hver kapsel vil inneholde en dobbel kapsel med 2 lag for å sikre at avføringsmaterialet holdes inne. Behandlingene vil inkludere 30 kapsler for den første behandlingen, som tas i to påfølgende dager, hver dag 15 kapsler. Den andre, tredje og fjerde behandlingen vil alle inneholde 15 fekale kapsler. Det vil være 2 ukers mellomrom mellom hver behandling.
Biologisk: fekal transplantasjon

Friske givere vil bli valgt av fekal transplantasjonsenhet, i Tel-Aviv medisinske senter. Alle givere vil gjennomgå en screeningsprosess som vil inkludere en detaljert sykehistorie, blodarbeid og avføringsprøver. Først etter bestått screening vil giveren bli lagt til gruppene av givere som skal delta i denne studien.

Behandlingen vil bli gitt i form av fekal kapsel. Hver kapsel vil inneholde en dobbel kapsel med 2 lag for å sikre at avføringsmaterialet holdes inne. Behandlingene vil inkludere 30 kapsler for den første behandlingen, som tas i to påfølgende dager, hver dag 15 kapsler. Den andre, tredje og fjerde behandlingen vil alle inneholde 15 fekale kapsler. Det vil være 2 ukers mellomrom mellom hver behandling.
Placebo komparator: placebo
Placebokapsel som ikke kan skilles fra fokaltransplantasjonskapselen vil gis i samme intervall som fekaltransplantasjonsprosedyren beskrevet ovenfor.
Annen: placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alopecia verktøyscore for alvorlighetsgrad - SALT-score I
Tidsramme: opptil 1 år etter fekal transplantasjon

SALT-skåren I (Olsen, 2004) er en global alvorlighetsgrad som fanger opp prosentvis hårtap.

Hodebunnsområdet er delt inn i 4 kvadranter - Venstre (L) Høyre (R) Bak (B) Topp (T). Fotografier tatt av de fire visningene av hodebunnen. Prosentandelen av hårtap i en av de fire visningene (områdene) av hodebunnen = prosentandelen av hårtap X prosent overflate av hodebunnen i det området.

  1. venstre sidevisning = ALOPECIA % x 18 %
  2. høyre sidevisning = ALOPECIA % x 18 %
  3. toppen av hodebunnen = ALOPECIA % x 40 %
  4. baksiden av hodebunnen = ALOPECIA% x 24% SUMMEN av alle er lik poengsummen. (mulig poengsum: 0-100)
opptil 1 år etter fekal transplantasjon
Alopecia Areata Progresjonsindeks, AAPI
Tidsramme: opptil 1 år etter fekal transplantasjon

formel for total AAPI-poengsum (mulig poengsum: 0-600). Skalpområdet er delt inn i 4 kvadranter - Venstre (L) Høyre (R) Bak (B) Topp (T) ved hjelp av Olsen/Canfield-verktøyet. Prosentandelen av alopeciområdet (%AA) og poengsummen for hårtapsaktivitet (SL) bestemmes i hver kvadrant.

%AA er definert som prosentandelen av alopecisk areal i hvert rom. SL beregnes som summen av resultatene av hårtrekk-tester (2 = positive, overdreven, dvs. >20 % av gripede hår; 1 = positiv, ikke overdreven, 10-20 %; 0 = negativ,

Den totale AAPI-poengsummen beregnes ved hjelp av følgende formel:

[%AA(L) × SL(L) × 0,18] + [%AA(R) × SL(R) × 0,18] + [%AA(T) × SL(T) × 0,4] + [%AA(B) ) × SL(B) × 0,24].

(mulig poengsum: 0-600)
opptil 1 år etter fekal transplantasjon
pasientvurdering.
Tidsramme: opptil 1 år etter fekal transplantasjon
  2. 25 %
  3. 50 %
  4. >75 % gjenvekst.
  5. 100 % gjenvekst.
opptil 1 år etter fekal transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liat Samueluv, MD, Vice chair, Department of Dermatology Tel Aviv Sourasky Medical center, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001320

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fekal transplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere