MCRPC 患者における標的放射性核種治療の前向き登録 (REALITY 研究)
2022年12月6日 更新者：Samer Ezziddin, MD、Universität des Saarlandes
REALITY 研究: 臨床ルーチンにおける mCRPC 患者の標的放射性核種治療の結果と毒性を評価するための前向きレジストリの分析。
この将来のレジストリは、進行性前立腺癌患者における標的放射性核種療法の臨床ルーチンでの結果と毒性を評価することを目的としています。
調査された主要な治療法は前立腺特異的膜抗原 (PSMA) を標的とした放射性リガンド療法ですが、Ra223 や肝臓を標的とする放射性塞栓術などの他の放射性核種療法も含まれています。
研究者らは、放射性核種治療の実施に関する前向きに評価された長期転帰データは、特に進行した mCRPC の緩和的な設定において、生存と生活の質に関する患者のそれぞれの治療法の実際の利点とリスクをより適切に定義するのに役立つと考えています。 .
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
標的放射性核種療法は、骨転移（主にラジウム 223 を使用）、PSMA 発現を伴う転移の任意の部位（β-/α-エミッター標識放射性リガンド）、またはロコ-内部放射線 (イットリウム 90 ミクロスフェア) を転移性肝疾患に局所的に適用する。 ドイツでは、各形式の治療が臨床ルーチンで使用されていますが、順番に使用した場合も、それぞれのモダリティの実際の利点とリスクに関するデータはまばらです. 一例として、Ra223 治療を受けている患者は、後に PSMA 標的放射性リガンド療法を受ける可能性がありますが、依存反応関係や累積リスクに関するデータはほとんどありません。 放射性核種治療レジストリにおける結果と毒性の前向き評価は、選択された患者集団の後ろ向き分析よりも明らかに優れています。
REALITY 研究の目標は、大量治療センターでの PSMA 標的放射性リガンド療法に焦点を当て、放射性核種療法の実際の臨床応用と、各治療が患者の転帰に与える影響をよりよく理解することです。
一次および二次結果の測定値に基づいて、ベースラインの患者および腫瘍の特性による治療効果の潜在的な予測、およびバイオマーカーの早期変化が重要になります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD
- 電話番号：+49 6841 16 22201
- メール：PSMA@uks.eu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katja Threm
- 電話番号：+49 6841 16 24667
- メール：nuklearmedizin@uks.eu
研究場所
-
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ、66421
- 募集
- Dept. of Nuclear Medicine, Saarland University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-PSMA標的放射性リガンド療法、ラジウム-223またはその他の骨標的放射性核種療法および肝臓指向の放射性塞栓術を含む放射性核種治療を受けている進行性去勢抵抗性前立腺癌の患者。
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (Registry Study Inclusion Form)
PSMA RLT の包含基準:
- 健康な肝臓組織における（生理学的）取り込みよりも著しく高いトレーサー取り込みとして定義される十分な腫瘍PSMA発現。
- 十分な骨髄予備: 白血球 ≥ 2 G/L、血小板 > 75 × 109/L
- -十分な全体的な患者の状態：Eastern Oncology Cooperative Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤3
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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Lu177 PSMA RLT
ルテチウム 177 前立腺特異的膜抗原 (Lu177 PSMA) 放射性リガンド療法 (RLT) は、標準的なローカル プロトコルに従っています
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Ac225 PSMA RLT
アクチニウム 225 前立腺特異的膜抗原 (Ac225 PSMA) 放射性リガンド療法 (RLT) は、標準的なローカル プロトコルに従っています
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タンデム Lu177 / Ac225 PSMA RLT
標準的なローカルプロトコルに従ったLu177 / Ac225 PSMA放射性リガンド療法の組み合わせ
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Ra223クロリド
標準適用における骨標的ラジウム 223 (Ra223) 放射性核種治療
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Sm153 EDTMP
標準適用における骨標的サマリウム-153 (Sm153) EDTMP 放射性核種療法
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Y90ミクロスフェア
イットリウム-90 (Y90) ミクロスフェアによる放射線塞栓術、標準的な方法論
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Tb161 PSMA RLT
テルビウム 161 前立腺特異的膜抗原 (Tb161 PSMA) 放射性リガンド療法 (RLT) は、標準的なローカル プロトコルに従っています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA レスポンス
時間枠：最長10年
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最高の PSA 効果と放射性核種治療開始から 3 か月後の PSA 効果
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最長10年
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PSA-PFS
時間枠：最長10年
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PCWG3基準によるPSAベースの無増悪生存期間（PFS）。
放射性核種治療の開始日からPSA進行が記録され確認されるまで
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最長10年
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OS
時間枠：最長10年
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全生存。
放射性核種治療の開始日から評価された原因による死亡日まで
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最長10年
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毒性（有害事象）
時間枠：最長10年
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放射性核種治療の開始後に発生するすべての毒性は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE バージョン 4.03) に従って登録されます。
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最長10年
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放射性核種治療の毒性関連中止
時間枠：最長10年
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放射性核種治療の毒性関連中止率
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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従来のイメージング応答
時間枠：最長10年
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RECIST 1.1による従来の画像診断に基づく放射性核種治療への反応
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最長10年
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分子イメージング応答
時間枠：最長10年
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分子イメージングに基づく放射性核種治療への反応
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最長10年
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放射性核種治療を受けている患者の生活の質
時間枠：最長10年
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EORTC QLQ-C30アンケートによる放射性核種治療の開始から評価された生活の質
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最長10年
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放射性核種治療による疼痛管理
時間枠：最長10年
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放射性核種治療開始からのVAS-BPI患者アンケートに基づく
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最長10年
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放射性核種治療による吸収線量
時間枠：最長10年
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利用可能な場合、治療中/治療後の線量測定に基づく Gy/GBq 単位の吸収線量
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD、Universität Des Saarlandes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月4日
最初の投稿 (実際)
2021年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。