Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MCRPC-potilaiden kohdennetun radionuklidihoidon tuleva rekisteröinti (REALITY Study)

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Samer Ezziddin, MD, Universität des Saarlandes

REALITY-tutkimus: Analyysi tulevasta rekisteristä kohdennetun radionuklidihoidon tulosten ja toksisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on mCRPC kliinisissä rutiineissa.

Tämän tulevan rekisterin tavoitteena on arvioida kohdennettujen radionuklidihoitojen tuloksia ja toksisuutta potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä kliinisissä rutiineissa. Vaikka pääasiallinen tutkittu hoitomuoto on eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA) kohdistettu radioligandihoito, mukana ovat myös muut radionuklidihoidot, kuten Ra223 ja maksaan suunnattu radioembolisaatio. Tutkijat uskovat, että prospektiivisesti arvioidut pitkän aikavälin tulostiedot radionuklidihoidon toteuttamisesta, erityisesti pitkälle edenneen mCRPC:n palliatiivisessa tilanteessa, auttavat määrittelemään paremmin vastaavien hoitomenetelmien todelliset hyödyt ja riskit potilaille eloonjäämisen ja elämänlaadun suhteen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdennettu radionuklidihoito koostuu erilaisista menetelmistä, joita voidaan soveltaa edenneen eturauhassyövän hoidossa joko luumetastaasiin (pääasiassa Radium-223:lla), mihin tahansa PSMA-ilmentyneeseen metastaasikohtaan (ß-/alfa-emitterileimatut radioligandit) tai loko- paikallisesti soveltamalla sisäistä säteilyä (yttrium-90-mikropallot) metastaattiseen maksasairauteen. Vaikka Saksassa kutakin hoitomuotoa käytetään kliinisessä rutiinissa, tiedot kunkin menetelmän todellisista hyödyistä ja riskeistä ovat niukkoja, myös silloin, kun niitä käytetään peräkkäisessä järjestyksessä. Esimerkiksi potilaat, jotka saavat Ra223-hoitoa, voivat myöhemmin joutua PSMA-kohdennettuun radioligandihoitoon, ja riippuvaisista vastesuhteista tai kumulatiivisista riskeistä on saatavilla vain vähän tietoa. Radionuklidihoitorekisterin tulosten ja toksisuuksien ennakoiva arviointi on ilmeisesti parempi kuin valikoitujen potilaspopulaatioiden retrospektiiviset analyysit.

REALITY-tutkimuksen tavoitteena on saada parempi käsitys radionuklidihoitojen todellisesta kliinisestä soveltamisesta keskittyen PSMA-kohdennettuun radioligandihoitoon suurivolyymissa hoitokeskuksessa ja kunkin hoidon vaikutuksesta potilaan lopputulokseen.

Primaaristen ja toissijaisten tulosmittausten perusteella hoidon hyödyn mahdollinen ennuste lähtötilanteen potilaan ja kasvaimen ominaisuuksien perusteella sekä biomarkkerien varhaiset muutokset ovat kiinnostavia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +49 6841 16 22201
  • Sähköposti: PSMA@uks.eu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
        • Rekrytointi
        • Dept. of Nuclear Medicine, Saarland University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jotka saavat radionuklidihoitoa, mukaan lukien PSMA-kohdennettu radioligandihoito, Radium-223- tai muu luuhun kohdistettu radionuklidihoito ja maksaan kohdistettu radioembolisaatio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (rekisteritutkimuksen osallistumislomake)

PSMA RLT:n sisällyttämiskriteerit:

  • riittävä kasvainperäinen PSMA-ilmentyminen, joka määritellään merkkiaineen sisäänotoksi, joka on huomattavasti korkeampi kuin (fysiologinen) sisäänotto terveessä maksakudoksessa.
  • riittävä luuydinreservi: leukosyytit ≥ 2 G/l, verihiutaleet > 75 × 109/l
  • riittävä potilaan yleistila: Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lu177 PSMA RLT
Lutetium-177 eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (Lu177 PSMA) radioligandihoito (RLT) paikallisen standardin mukaisesti
Ac225 PSMA RLT
Actinium-225 eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (Ac225 PSMA) radioligandihoito (RLT) paikallisen standardin mukaisesti
Tandem Lu177 / Ac225 PSMA RLT
Yhdistetty Lu177 / Ac225 PSMA radioligandihoito standardin paikallisen protokollan mukaisesti
Ra223-kloridi
Luuhun kohdistettu Radium-223 (Ra223) -radionuklidihoito standardisovelluksessa
Sm153 EDTMP
Luuhun kohdistettu Samarium-153 (Sm153) EDTMP-radionuklidihoito vakiosovelluksessa
Y90 mikropallot
Radioembolisaatio yttrium-90 (Y90) -mikropalloilla, standardimenetelmä
Tb161 PSMA RLT
Terbium-161 eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (Tb161 PSMA) radioligandihoito (RLT) paikallisen standardin mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA vastaus
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Paras PSA-vaste ja PSA-vaste 3 kuukauden kuluttua radionuklidihoidon aloittamisesta
jopa 10 vuotta
PSA-PFS
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
PSA-pohjainen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) PCWG3-kriteerien mukaan. Radionuklidihoidon aloituspäivästä dokumentoituun ja vahvistettuun PSA:n etenemiseen asti
jopa 10 vuotta
OS
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Kokonaisselviytyminen. Radionuklidihoidon aloituspäivästä mistä tahansa arvioidusta syystä johtuvaan kuolemaan
jopa 10 vuotta
Myrkyllisyys (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Kaikki radionuklidihoidon aloittamisen jälkeen ilmenevät myrkyllisyydet rekisteröidään haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE-versio 4.03) mukaisesti.
jopa 10 vuotta
Toksisuuteen liittyvä radionuklidihoidon lopettaminen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Toksisuuteen liittyvä radionuklidihoidon lopettamisen määrä
jopa 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinteinen kuvantamisvaste
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Vaste radionuklidihoitoon perustuu tavanomaiseen kuvantamiseen RECIST 1.1:n mukaan
jopa 10 vuotta
Molekyylikuvausvaste
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Molekyylikuvaukseen perustuva vaste radionuklidihoitoon
jopa 10 vuotta
Radionuklidihoitoa saavien potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Elämänlaatu arvioitu radionuklidihoidon alusta lähtien EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
jopa 10 vuotta
Radionuklidihoidolla saavutettu kivunhallinta
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Perustuu VAS-BPI-potilaskyselyihin radionuklidihoidon alusta lähtien
jopa 10 vuotta
Radionuklidihoidolla saavutetut imeytyneet annokset
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Imeytyvät annokset Gy/GBq:na perustuen intra-/postterapeuttiseen annosmittaukseen, jos saatavilla
jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universität des Saarlandes

Tutkijat

  • Päätutkija: Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD, Universität des Saarlandes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RNT-Prostate

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa