MCRPC 患者靶向放射性核素治疗的前瞻性登记（REALITY 研究）
2022年12月6日 更新者：Samer Ezziddin, MD、Universität des Saarlandes
现实研究：前瞻性登记分析，以评估临床常规 mCRPC 患者靶向放射性核素治疗的结果和毒性。
该前瞻性登记旨在评估临床常规晚期前列腺癌患者靶向放射性核素治疗的结果和毒性。
虽然主要研究的治疗方式是前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 靶向放射配体疗法，但也包括其他放射性核素疗法，如 Ra223 和肝定向放射栓塞。
研究人员认为，前瞻性评估关于实施放射性核素治疗的长期结果数据，尤其是在晚期 mCRPC 的姑息治疗中，有助于更好地确定各种治疗方式对患者生存和生活质量的真正益处和风险.
研究概览
详细说明
靶向放射性核素治疗包括可应用于晚期前列腺癌的不同模式，靶向骨转移（主要使用镭 223）、任何具有 PSMA 表达的转移部位（ß-/α-发射体标记的放射性配体）或局部-将内部辐射（钇 90 微球）局部应用于转移性肝病。 虽然在德国，每种治疗形式都用于临床常规，但有关各种方式的真正益处和风险的数据很少，而且在按顺序使用时也是如此。 例如，接受 Ra223 治疗的患者可能会在以后接受 PSMA 靶向放射配体治疗，但几乎没有关于依赖反应关系或累积风险的数据。 在放射性核素治疗登记中对结果和毒性的前瞻性评估显然优于对选定患者群体的回顾性分析。
REALITY 研究的目标是更好地了解放射性核素疗法在现实生活中的临床应用，重点是大容量治疗中心的 PSMA 靶向放射性配体疗法，以及每种疗法对患者预后的影响。
基于主要和次要结果测量基线患者和肿瘤特征对治疗益处的潜在预测，并且生物标志物的早期变化将引起关注。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD
- 电话号码：+49 6841 16 22201
- 邮箱：PSMA@uks.eu
研究联系人备份
- 姓名：Katja Threm
- 电话号码：+49 6841 16 24667
- 邮箱：nuklearmedizin@uks.eu
学习地点
-
-
Saarland
-
Homburg、Saarland、德国、66421
- 招聘中
- Dept. of Nuclear Medicine, Saarland University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
晚期去势抵抗性前列腺癌患者，接受放射性核素治疗，包括 PSMA 靶向放射配体治疗、镭 223 或其他骨靶向放射性核素治疗和肝定向放射栓塞。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（登记研究纳入表）
PSMA RLT 的纳入标准：
- 足够的肿瘤 PSMA 表达定义为示踪剂摄取明显高于健康肝组织中的（生理）摄取。
- 足够的骨髓储备：白细胞 ≥ 2 G/L，血小板 > 75 × 109/L
- 患者总体状况良好：东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 3
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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Lu177 PSMA RLT
根据当地标准方案进行镥-177 前列腺特异性膜抗原 (Lu177 PSMA) 放射配体治疗 (RLT)
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Ac225 PSMA RLT
Actinium-225 前列腺特异性膜抗原 (Ac225 PSMA) 放射配体治疗 (RLT) 根据标准当地方案
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串联 Lu177 / Ac225 PSMA RLT
根据当地标准方案联合 Lu177 / Ac225 PSMA 放射配体治疗
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氯化镭
标准应用中的骨靶向镭 223 (Ra223) 放射性核素治疗
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Sm153 EDTMP
标准应用中的骨靶向 Samarium-153 (Sm153) EDTMP 放射性核素治疗
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Y90微球
用钇 90 (Y90) 微球进行放射栓塞，标准方法
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Tb161 PSMA RLT
根据当地标准方案进行铽 161 前列腺特异性膜抗原 (Tb161 PSMA) 放射配体治疗 (RLT)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSA反应
大体时间：长达 10 年
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放射性核素治疗开始后 3 个月后的最佳 PSA 反应和 PSA 反应
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长达 10 年
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PSA-PFS
大体时间：长达 10 年
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根据 PCWG3 标准的基于 PSA 的无进展生存期 (PFS)。
从放射性核素治疗开始之日到记录并确认 PSA 进展
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长达 10 年
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操作系统
大体时间：长达 10 年
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总生存期。
从放射性核素治疗开始之日到评估的任何原因导致的死亡之日
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长达 10 年
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毒性（不良事件）
大体时间：长达 10 年
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放射性核素治疗开始后发生的所有毒性将根据不良事件通用术语标准（CTCAE 4.03 版）进行登记。
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长达 10 年
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放射性核素治疗的毒性相关中断
大体时间：长达 10 年
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与毒性相关的放射性核素治疗中断率
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长达 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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常规成像反应
大体时间：长达10年
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根据 RECIST 1.1 对基于常规成像的放射性核素治疗的反应
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长达10年
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分子影像反应
大体时间：长达 10 年
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基于分子影像学对放射性核素治疗的反应
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长达 10 年
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接受放射性核素治疗的患者的生活质量
大体时间：长达 10 年
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通过 EORTC QLQ-C30 问卷调查从放射性核素治疗开始评估的生活质量
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长达 10 年
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通过放射性核素治疗实现疼痛控制
大体时间：长达 10 年
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基于从放射性核素治疗开始的 VAS-BPI 患者问卷
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长达 10 年
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放射性核素治疗达到的吸收剂量
大体时间：长达 10 年
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基于治疗内/治疗后剂量测定的 Gy/GBq 吸收剂量（如果可用）
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长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD、Universität des Saarlandes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月4日
首次发布 (实际的)
2021年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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