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Registro prospettico della terapia mirata con radionuclidi in pazienti con mCRPC (studio REALITY)

6 dicembre 2022 aggiornato da: Samer Ezziddin, MD, Universität des Saarlandes

Studio REALITY: analisi di un registro prospettico per valutare l'esito e la tossicità della terapia mirata con radionuclidi in pazienti con mCRPC nella routine clinica.

Questo registro prospettico mira a valutare l'esito e la tossicità delle terapie mirate con radionuclidi nei pazienti con carcinoma prostatico avanzato nella routine clinica. Mentre la principale modalità di trattamento studiata è la terapia con radioligando mirata all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), sono incluse anche altre terapie con radionuclidi come Ra223 e la radioembolizzazione diretta al fegato. I ricercatori ritengono che i dati sugli esiti a lungo termine valutati in modo prospettico sull'implementazione della terapia con radionuclidi, in particolare nel contesto palliativo della mCRPC avanzata, aiutino a definire meglio i reali benefici e rischi delle rispettive modalità di trattamento per i pazienti per quanto riguarda la sopravvivenza e la qualità della vita .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La terapia mirata con radionuclidi comprende diverse modalità che possono essere applicate nel carcinoma prostatico avanzato, mirando alle metastasi ossee (principalmente utilizzando il radio-223), a qualsiasi sito di metastasi con espressione di PSMA (radioligandi marcati con emettitori ß-/alfa) o loco- applicazione regionale di radiazioni interne (microsfere di ittrio-90) alla malattia epatica metastatica. Mentre in Germania ogni forma di trattamento viene utilizzata nella routine clinica, i dati sui reali benefici e rischi delle rispettive modalità sono scarsi, anche se utilizzati in ordine sequenziale. Ad esempio, i pazienti che ricevono il trattamento con Ra223 possono successivamente essere sottoposti a terapia con radioligando mirato al PSMA, con pochi dati disponibili sulle relazioni di risposta dipendente o sui rischi cumulativi. La valutazione prospettica degli esiti e delle tossicità in un registro di terapia con radionuclidi è apparentemente superiore rispetto alle analisi retrospettive di popolazioni di pazienti selezionate.

L'obiettivo dello studio REALITY è quello di ottenere una migliore comprensione dell'applicazione clinica nella vita reale delle terapie con radionuclidi, con particolare attenzione alla terapia con radioligando mirata al PSMA in un centro di trattamento ad alto volume e all'impatto di ogni trattamento sull'esito del paziente.

Sulla base delle misure di esito primario e secondario, saranno interessanti la potenziale previsione del beneficio del trattamento in base alle caratteristiche basali del paziente e del tumore e i primi cambiamenti dei biomarcatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD
  • Numero di telefono: +49 6841 16 22201
  • Email: PSMA@uks.eu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Reclutamento
        • Dept. of Nuclear Medicine, Saarland University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma prostatico avanzato resistente alla castrazione, che ricevono un trattamento con radionuclidi inclusa la terapia con radioligandi mirati al PSMA, il radio-223 o altra terapia con radionuclidi mirati all'osso e la radioembolizzazione diretta al fegato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato (Registry Study Inclusion Form)

Criteri di inclusione per PSMA RLT:

  • sufficiente espressione tumorale di PSMA definita come captazione del tracciante marcatamente superiore alla captazione (fisiologica) nel tessuto epatico sano.
  • sufficiente riserva di midollo osseo: leucociti ≥ 2 G/L, piastrine > 75 × 109/L
  • condizioni generali del paziente sufficienti: performance status ECOG (Eastern Oncology Cooperative Group) ≤ 3

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Lu177 PSMA RLT
Terapia con radioligando (RLT) antigene di membrana specifico per la prostata con lutezio-177 (Lu177 PSMA) secondo il protocollo locale standard
Ac225 PSMA RLT
Terapia con radioligando (RLT) con antigene di membrana specifico per la prostata attinio-225 (Ac225 PSMA) secondo il protocollo locale standard
Tandem Lu177 / Ac225 PSMA RLT
Terapia combinata con radioligando Lu177/Ac225 PSMA secondo il protocollo locale standard
Ra223 cloruro
Terapia con radionuclidi Radium-223 (Ra223) mirata all'osso in applicazione standard
Sm153 EDTMP
Terapia con radionuclidi EDTMP Samarium-153 (Sm153) mirata all'osso in applicazione standard
Microsfere Y90
Radioembolizzazione con microsfere di ittrio-90 (Y90), metodologia standard
Tb161 PSMA RLT
Terbium-161 antigene di membrana specifico per la prostata (Tb161 PSMA) terapia con radioligando (RLT) secondo il protocollo locale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta PSA
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Migliore risposta PSA e risposta PSA dopo 3 mesi dall'inizio della terapia con radionuclidi
fino a 10 anni
PSA-PFS
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sul PSA secondo i criteri PCWG3. Dalla data di inizio della terapia con radionuclidi fino alla progressione del PSA documentata e confermata
fino a 10 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Sopravvivenza globale. Dalla data di inizio della terapia con radionuclidi fino alla data di morte per qualsiasi causa accertata
fino a 10 anni
Tossicità (eventi avversi)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Tutta la tossicità che si verifica dopo l'inizio del trattamento con radionuclidi sarà registrata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 4.03).
fino a 10 anni
Interruzione correlata alla tossicità del trattamento con radionuclidi
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Tasso di interruzione correlata alla tossicità della terapia con radionuclidi
fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di imaging convenzionale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Risposta alla terapia con radionuclidi basata sull'imaging convenzionale secondo RECIST 1.1
fino a 10 anni
Risposta all'imaging molecolare
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Risposta alla terapia con radionuclidi basata sull'imaging molecolare
fino a 10 anni
Qualità della vita nei pazienti sottoposti a terapia con radionuclidi
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Qualità della vita valutata dall'inizio del trattamento con radionuclidi mediante questionari EORTC QLQ-C30
fino a 10 anni
Controllo del dolore ottenuto dalla terapia con radionuclidi
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Basato sui questionari dei pazienti VAS-BPI dall'inizio del trattamento con radionuclidi
fino a 10 anni
Dosi assorbite raggiunte dalla terapia con radionuclidi
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Dosi assorbite in Gy/GBq basate sulla dosimetria intra/post terapeutica quando disponibile
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Investigatori

  • Investigatore principale: Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD, Universität Des Saarlandes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNT-Prostate

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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