MCRPC 환자의 표적 방사성 핵종 치료의 전향적 등록(REALITY 연구)
2022년 12월 6일 업데이트: Samer Ezziddin, MD, Universität des Saarlandes
REALITY 연구: 임상 일상에서 mCRPC 환자의 표적 방사성 핵종 치료의 결과 및 독성을 평가하기 위한 전향적 레지스트리 분석.
이 전향적 등록은 임상 일상에서 진행성 전립선암 환자의 표적 방사성 핵종 요법의 결과와 독성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
조사된 주요 치료 방식은 전립선 특이 막 항원(PSMA) 표적 방사성 리간드 요법이지만 Ra223 및 간 유도 방사성 색전술과 같은 다른 방사성 핵종 요법도 포함됩니다.
연구자들은 특히 진행성 mCRPC의 완화적 설정에서 방사성 핵종 요법의 구현에 대해 전향적으로 평가된 장기 결과 데이터가 생존 및 삶의 질과 관련하여 환자를 위한 각 치료 양식의 실제 이점과 위험을 더 잘 정의하는 데 도움이 된다고 믿습니다. .
연구 개요
상태
모병
상세 설명
표적 방사성 핵종 요법은 뼈 전이(주로 Radium-223 사용), PSMA 발현(ß-/알파 방사성 리간드 라벨링된 방사성리간드)이 있는 전이 부위를 표적으로 하는 진행성 전립선암에 적용될 수 있는 다양한 방식으로 구성됩니다. 전이성 간 질환에 국소적으로 내부 방사선(Yttrium-90 마이크로스피어)을 적용합니다. 독일에서는 각 형태의 치료가 일상적인 임상에서 사용되지만 순차적인 순서로 사용되는 경우에도 각 방식의 실제 이점과 위험에 관한 데이터가 희박합니다. 예를 들어, Ra223 치료를 받는 환자는 종속 반응 관계 또는 누적 위험에 대한 데이터가 거의 없는 PSMA 표적 방사성리간드 치료를 나중에 받을 수 있습니다. 방사성 핵종 치료 레지스트리의 결과 및 독성에 대한 전향적 평가는 선택된 환자 집단의 후향적 분석보다 분명히 우수합니다.
REALITY 연구의 목표는 대용량 치료 센터에서 PSMA 표적 방사성 리간드 요법에 중점을 두고 방사성 핵종 요법의 실제 임상 적용과 환자 결과에 대한 각 치료의 영향을 더 잘 이해하는 것입니다.
1차 및 2차 결과 측정에 기초하여 기준선 환자 및 종양 특성에 의한 치료 이점의 잠재적 예측 및 바이오마커의 초기 변화가 관심 대상이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD
- 전화번호: +49 6841 16 22201
- 이메일: PSMA@uks.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Katja Threm
- 전화번호: +49 6841 16 24667
- 이메일: nuklearmedizin@uks.eu
연구 장소
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, 독일, 66421
- 모병
- Dept. of Nuclear Medicine, Saarland University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PSMA 표적 방사성 리간드 요법, Radium-223 또는 기타 골 표적 방사성 핵종 요법 및 간 유도 방사성 색전술을 포함한 방사성 핵종 치료를 받는 진행성 거세 저항성 전립선 암 환자.
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식(레지스트리 연구 포함 양식)
PSMA RLT의 포함 기준:
- 건강한 간 조직에서의 (생리학적) 흡수보다 현저하게 더 높은 추적자 흡수로 정의되는 충분한 종양 PSMA 발현.
- 충분한 골수 보존: 백혈구 ≥ 2 G/L, 혈소판 > 75 × 109/L
- 충분한 전체 환자 상태: 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 3
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
Lu177 PSMA RLT
표준 로컬 프로토콜에 따른 루테튬-177 전립선 특이 막 항원(Lu177 PSMA) 방사성리간드 요법(RLT)
|
|
Ac225 PSMA RLT
표준 로컬 프로토콜에 따른 악티늄-225 전립선 특이 막 항원(Ac225 PSMA) 방사성리간드 요법(RLT)
|
|
탠덤 Lu177 / Ac225 PSMA RLT
표준 로컬 프로토콜에 따른 조합된 Lu177 / Ac225 PSMA 방사성리간드 요법
|
|
Ra223 염화물
표준 적용의 골 표적 라듐-223(Ra223) 방사성 핵종 요법
|
|
SM153 EDTMP
표준 적용의 뼈 표적 사마륨-153(Sm153) EDTMP 방사성 핵종 요법
|
|
Y90 마이크로스피어
이트륨-90(Y90) 마이크로스피어를 사용한 방사선색전술, 표준 방법론
|
|
Tb161 PSMA RLT
표준 로컬 프로토콜에 따른 테르븀-161 전립선 특이 막 항원(Tb161 PSMA) 방사성리간드 요법(RLT)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공익 광고 응답
기간: 최대 10년
|
방사성 핵종 치료 시작 후 3개월 후 최고의 PSA 반응 및 PSA 반응
|
최대 10년
|
|
PSA-PFS
기간: 최대 10년
|
PCWG3 기준에 따른 PSA 기반 무진행 생존(PFS).
방사성 핵종 치료 시작일부터 문서화되고 확인된 PSA 진행까지
|
최대 10년
|
|
운영체제
기간: 최대 10년
|
전반적인 생존.
방사성 핵종 치료 시작일부터 평가된 모든 원인으로 인한 사망일까지
|
최대 10년
|
|
독성(부작용)
기간: 최대 10년
|
방사성 핵종 치료 시작 후 발생하는 모든 독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 4.03)에 따라 등록됩니다.
|
최대 10년
|
|
방사성 핵종 치료의 독성 관련 중단
기간: 최대 10년
|
방사성 핵종 치료의 독성 관련 중단 비율
|
최대 10년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기존의 이미징 응답
기간: 최대 10년
|
RECIST 1.1에 따른 기존 영상에 기반한 방사성 핵종 치료에 대한 반응
|
최대 10년
|
|
분자 이미징 반응
기간: 최대 10년
|
분자영상에 기반한 방사성 핵종 치료에 대한 반응
|
최대 10년
|
|
방사성 핵종 치료를 받는 환자의 삶의 질
기간: 최대 10년
|
EORTC QLQ-C30 질문자가 방사성 핵종 치료 시작부터 평가한 삶의 질
|
최대 10년
|
|
방사성 핵종 요법으로 달성한 통증 조절
기간: 최대 10년
|
방사성 핵종 치료 시작 시점의 VAS-BPI 환자 질문에 근거함
|
최대 10년
|
|
방사성핵종 요법으로 달성한 흡수선량
기간: 최대 10년
|
이용 가능한 경우 치료 중/치료 후 선량 측정법을 기반으로 한 Gy/GBq 단위의 흡수 선량
|
최대 10년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD, Universität des Saarlandes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RNT-Prostate
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .