Prospektivní registr cílené radionuklidové terapie u pacientů s mCRPC (studie REALITY)
6. prosince 2022 aktualizováno: Samer Ezziddin, MD, Universität des Saarlandes
Studie REALITY: Analýza prospektivního registru k posouzení výsledku a toxicity cílené radionuklidové terapie u pacientů s mCRPC v klinické rutině.
Tento prospektivní registr si klade za cíl klinicky hodnotit výsledky a toxicitu cílených radionuklidových terapií u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Zatímco hlavní zkoumanou léčebnou modalitou je terapie radioligandem cílená na prostatický membránový antigen (PSMA), jsou zahrnuty i další radionuklidové terapie, jako je Ra223 a radioembolizace řízená játry.
Vyšetřovatelé se domnívají, že prospektivně hodnocená data o dlouhodobých výsledcích zavádění radionuklidové terapie, zejména v paliativním prostředí pokročilého mCRPC, pomáhají lépe definovat skutečné přínosy a rizika příslušných léčebných modalit pro pacienty z hlediska přežití a kvality života. .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Cílená radionuklidová terapie se skládá z různých modalit, které lze použít u pokročilého karcinomu prostaty, buď cílené na kostní metastázy (hlavně pomocí radia-223), jakékoli místo metastáz s expresí PSMA (radioligandy značené ß-/alfa-zářičem) nebo loko- regionální aplikace vnitřního záření (mikrokuličky Yttrium-90) na metastatické onemocnění jater. Zatímco v Německu se každá forma léčby používá v klinické rutině, údaje o skutečných přínosech a rizicích příslušných modalit jsou skoupé, i když se používají v sekvenčním pořadí. Například pacienti, kteří dostávají léčbu Ra223, mohou později podstoupit terapii radioligandem cílenou na PSMA, přičemž je k dispozici jen málo údajů o vztazích závislých odpovědí nebo kumulativních rizicích. Prospektivní hodnocení výsledků a toxicity v registru radionuklidové terapie je zjevně lepší než retrospektivní analýzy vybraných populací pacientů.
Cílem studie REALITY je lépe porozumět skutečné klinické aplikaci radionuklidových terapií se zaměřením na PSMA cílenou radioligandovou terapii ve velkoobjemovém léčebném centru a dopad každé léčby na výsledek pacienta.
Na základě primárních a sekundárních výsledků měření bude zajímavá potenciální predikce léčebného přínosu podle výchozích charakteristik pacienta a nádoru a časných změn biomarkerů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD
- Telefonní číslo: +49 6841 16 22201
- E-mail: PSMA@uks.eu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katja Threm
- Telefonní číslo: +49 6841 16 24667
- E-mail: nuklearmedizin@uks.eu
Studijní místa
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66421
- Nábor
- Dept. of Nuclear Medicine, Saarland University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s pokročilým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří dostávají radionuklidovou léčbu včetně PSMA cílené radioligandové terapie, radia-223 nebo jiné kostně cílené radionuklidové léčby a radioembolizace řízené játry.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas (formulář pro zařazení do studie registru)
Kritéria zahrnutí pro PSMA RLT:
- dostatečná nádorová exprese PSMA definovaná jako příjem indikátoru výrazně vyšší než (fyziologický) příjem ve zdravé jaterní tkáni.
- dostatečná rezerva kostní dřeně: leukocyty ≥ 2 G/l, krevní destičky > 75 × 109/l
- dostatečný celkový stav pacienta: výkonnostní stav Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) ≤ 3
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lu177 PSMA RLT
Lutecium-177 prostatický specifický membránový antigen (Lu177 PSMA) radioligandová terapie (RLT) podle standardního místního protokolu
|
|
Ac225 PSMA RLT
Actinium-225 prostatický specifický membránový antigen (Ac225 PSMA) radioligandová terapie (RLT) podle standardního místního protokolu
|
|
Tandem Lu177 / Ac225 PSMA RLT
Kombinovaná terapie radioligandem Lu177 / Ac225 PSMA podle standardního místního protokolu
|
|
Ra223 chlorid
Radionuklidová terapie Radium-223 (Ra223) cílená na kost ve standardní aplikaci
|
|
Sm153 EDTMP
Radionuklidová terapie EDTMP cílená na kost Samarium-153 (Sm153) ve standardní aplikaci
|
|
Y90 mikrokuličky
Radioembolizace mikrokuličkami yttria-90 (Y90), standardní metodika
|
|
Tb161 PSMA RLT
Terbium-161 prostatický specifický membránový antigen (Tb161 PSMA) radioligandová terapie (RLT) podle standardního místního protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSA odpověď
Časové okno: až 10 let
|
Nejlepší odpověď PSA a odpověď PSA po 3 měsících od zahájení radionuklidové terapie
|
až 10 let
|
|
PSA-PFS
Časové okno: až 10 let
|
Přežití bez progrese (PFS) založené na PSA podle kritérií PCWG3.
Od data zahájení radionuklidové terapie do dokumentované a potvrzené progrese PSA
|
až 10 let
|
|
OS
Časové okno: až 10 let
|
Celkové přežití.
Od data zahájení radionuklidové terapie do data úmrtí z jakékoli posuzované příčiny
|
až 10 let
|
|
Toxicita (nežádoucí účinky)
Časové okno: až 10 let
|
Veškerá toxicita vyskytující se po zahájení léčby radionuklidy bude registrována podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 4.03).
|
až 10 let
|
|
Přerušení léčby radionuklidy související s toxicitou
Časové okno: až 10 let
|
Míra přerušení radionuklidové terapie související s toxicitou
|
až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konvenční zobrazovací odezva
Časové okno: až 10 let
|
Odpověď na radionuklidovou terapii na základě konvenčního zobrazování podle RECIST 1.1
|
až 10 let
|
|
Molekulární zobrazovací odezva
Časové okno: až 10 let
|
Odpověď na radionuklidovou terapii založenou na molekulárním zobrazování
|
až 10 let
|
|
Kvalita života u pacientů léčených radionuklidy
Časové okno: až 10 let
|
Kvalita života hodnocena od zahájení radionuklidové úpravy pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30
|
až 10 let
|
|
Kontrola bolesti dosažená radionuklidovou terapií
Časové okno: až 10 let
|
Na základě dotazníků pacientů VAS-BPI od zahájení léčby radionuklidy
|
až 10 let
|
|
Absorbované dávky dosažené radionuklidovou terapií
Časové okno: až 10 let
|
Absorbované dávky v Gy/GBq na základě intra-/postterapeutické dozimetrie, pokud jsou dostupné
|
až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD, Universität des Saarlandes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNT-Prostate
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .