Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv registrering af målrettet radionuklidbehandling hos patienter med mCRPC (REALITY-undersøgelse)

6. december 2022 opdateret af: Samer Ezziddin, MD, Universität des Saarlandes

REALITY Undersøgelse: Analyse af et prospektivt register til at vurdere udfald og toksicitet af målrettet radionucLide-terapi hos patienter med mCRPC i klinisk rutine.

Dette prospektive register har til formål at vurdere udfald og toksicitet af målrettede radionuklidbehandlinger hos patienter med fremskreden prostatacancer i klinisk rutine. Mens den største undersøgte behandlingsmodalitet er prostata-specifik membranantigen (PSMA)-målrettet radioligandterapi, er også andre radionuklidbehandlinger, såsom Ra223 og leverrettet radioembolisering inkluderet. Efterforskerne mener, at prospektivt vurderede langsigtede udfaldsdata om implementering af radionuklidbehandling, især i den palliative setting af avanceret mCRPC, hjælper til bedre at definere de reelle fordele og risici ved de respektive behandlingsmodaliteter for patienter med hensyn til overlevelse og livskvalitet. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målrettet radionuklidterapi består af forskellige modaliteter, der kan anvendes ved fremskreden prostatacancer, enten rettet mod knoglemetastaser (hovedsageligt ved hjælp af Radium-223), ethvert sted for metastaser med PSMA-ekspression (ß-/alpha-emitter mærkede radioligander) eller loko- regional anvendelse af intern stråling (Yttrium-90 mikrosfærer) til metastatisk leversygdom. Mens hver behandlingsform i Tyskland bruges i klinisk rutine, er data sparsomme med hensyn til de reelle fordele og risici ved de respektive modaliteter, også når de bruges i en sekventiel rækkefølge. Som et eksempel kan patienter, der modtager Ra223-behandling, senere gennemgå PSMA-målrettet radioligandterapi med få data tilgængelige om afhængige responsforhold eller kumulative risici. Prospektiv vurdering af resultater og toksiciteter i et radionuklidterapiregister er tilsyneladende bedre end retrospektive analyser af udvalgte patientpopulationer.

Målet med REALITY-studiet er at opnå en bedre forståelse af den virkelige kliniske anvendelse af radionuklidterapier med fokus på PSMA-målrettet radioligandterapi i et behandlingscenter med høj volumen og virkningen af ​​hver behandling for patientresultatet.

Baseret på primære og sekundære udfaldsmålinger vil den potentielle forudsigelse af behandlingsfordele ved baseline patient- og tumorkarakteristika og tidlige ændringer af biomarkører være af interesse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD
  • Telefonnummer: +49 6841 16 22201
  • E-mail: PSMA@uks.eu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Dept. of Nuclear Medicine, Saarland University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden kastrationsresistent prostatacancer, som modtager radionuklidbehandling inklusive PSMA-målrettet radioligandterapi, Radium-223 eller anden knoglemålrettet radionuklidbehandling og leverrettet radioembolisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet formular til informeret samtykke (Registry Study Inclusion Form)

Inklusionskriterier for PSMA RLT:

  • tilstrækkelig tumoral PSMA-ekspression defineret som sporoptagelse markant højere end (fysiologisk) optagelse i sundt levervæv.
  • tilstrækkelig knoglemarvsreserve: leukocytter ≥ 2 G/L, blodplader > 75 × 109/L
  • tilstrækkelig overordnet patienttilstand: Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lu177 PSMA RLT
Lutetium-177 prostataspecifik membranantigen (Lu177 PSMA) radioligandterapi (RLT) i henhold til lokal standardprotokol
Ac225 PSMA RLT
Actinium-225 prostataspecifik membranantigen (Ac225 PSMA) radioligandterapi (RLT) i henhold til lokal standardprotokol
Tandem Lu177 / Ac225 PSMA RLT
Kombineret Lu177 / Ac225 PSMA radioligandbehandling i henhold til lokal standardprotokol
Ra223 chlorid
Knoglemålrettet Radium-223 (Ra223) radionuklidbehandling i standardapplikation
Sm153 EDTMP
Knoglemålrettet Samarium-153 (Sm153) EDTMP radionuklidbehandling i standardapplikation
Y90 mikrokugler
Radioembolisering med yttrium-90 (Y90) mikrosfærer, standardmetodik
Tb161 PSMA RLT
Terbium-161 prostataspecifikt membranantigen (Tb161 PSMA) radioligandterapi (RLT) i henhold til lokal standardprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-svar
Tidsramme: op til 10 år
Bedste PSA-respons og PSA-respons efter 3 måneder fra start af radionuklidbehandling
op til 10 år
PSA-PFS
Tidsramme: op til 10 år
PSA-baseret progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til PCWG3 kriterier. Fra dato for start af radionuklidbehandling til dokumenteret og bekræftet PSA-progression
op til 10 år
OS
Tidsramme: op til 10 år
Samlet overlevelse. Fra datoen for start af radionuklidbehandling til datoen for dødsfald af enhver vurderet årsag
op til 10 år
Toksicitet (uønskede hændelser)
Tidsramme: op til 10 år
Al toksicitet, der opstår efter start af radionuklidbehandling, vil blive registreret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.03).
op til 10 år
Toksicitetsrelateret seponering af radionuklidbehandling
Tidsramme: op til 10 år
Rate af toksicitetsrelateret seponering af radionuklidbehandling
op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konventionel billeddannelsesrespons
Tidsramme: op til 10 år
Respons på radionuklidbehandling baseret på konventionel billeddannelse i henhold til RECIST 1.1
op til 10 år
Molekylær billeddannelsesrespons
Tidsramme: op til 10 år
Respons på radionuklidbehandling baseret på molekylær billeddannelse
op til 10 år
Livskvalitet hos patienter, der modtager radionuklidbehandling
Tidsramme: op til 10 år
Livskvalitet vurderet fra start af radionuklidbehandling af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer
op til 10 år
Smertekontrol opnået ved radionuklidbehandling
Tidsramme: op til 10 år
Baseret på VAS-BPI patientspørgeskemaer fra start af radionuklidbehandling
op til 10 år
Absorberede doser opnået ved radionuklidbehandling
Tidsramme: op til 10 år
Absorberede doser i Gy/GBq baseret på intra-/postterapeutisk dosimetri, når tilgængelig
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD, Universität Des Saarlandes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNT-Prostate

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft Metastatisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner