REGISTRO PROSPECTIVO DE LA TERAPIA DIRIGIDA CON RADIONUCLIDES EN PACIENTES CON CPRCm (Estudio REALITY)
6 de diciembre de 2022 actualizado por: Samer Ezziddin, MD, Universität des Saarlandes
Estudio REALITY: análisis de un registro prospectivo para evaluar el resultado y la toxicidad de la terapia con radionúclidos dirigidos en pacientes con CPRCm en rutina clínica.
Este registro prospectivo tiene como objetivo evaluar el resultado y la toxicidad de las terapias con radionúclidos dirigidos en pacientes con cáncer de próstata avanzado en la rutina clínica.
Si bien la principal modalidad de tratamiento investigada es la terapia con radioligandos dirigidos contra el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA), también se incluyen otras terapias con radionúclidos como Ra223 y la radioembolización dirigida al hígado.
Los investigadores creen que los datos de resultados a largo plazo evaluados prospectivamente sobre la implementación de la terapia con radionúclidos, especialmente en el entorno paliativo del CPRCm avanzado, ayudan a definir mejor los beneficios y riesgos reales de las respectivas modalidades de tratamiento para los pacientes con respecto a la supervivencia y la calidad de vida. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La terapia con radionúclidos dirigidos comprende diferentes modalidades que se pueden aplicar en el cáncer de próstata avanzado, ya sea dirigidas a metástasis óseas (principalmente con radio-223), cualquier sitio de metástasis con expresión de PSMA (radioligandos marcados con emisor ß-/alfa) o loco- Aplicación regional de radiación interna (microesferas de itrio-90) a la enfermedad hepática metastásica. Mientras que en Alemania, cada forma de tratamiento se usa en la rutina clínica, los datos sobre los beneficios y riesgos reales de las respectivas modalidades son escasos, incluso cuando se usan en un orden secuencial. Por ejemplo, los pacientes que reciben tratamiento con Ra223 pueden someterse posteriormente a una terapia con radioligandos dirigidos con PSMA, con pocos datos disponibles sobre las relaciones de respuesta dependiente o los riesgos acumulativos. La evaluación prospectiva de los resultados y las toxicidades en un registro de terapia con radionúclidos es aparentemente superior a los análisis retrospectivos de poblaciones de pacientes seleccionadas.
El objetivo del estudio REALITY es obtener una mejor comprensión de la aplicación clínica en la vida real de las terapias con radionúclidos, centrándose en la terapia con radioligandos dirigida a PSMA en un centro de tratamiento de alto volumen, y el impacto de cada tratamiento en el resultado del paciente.
En función de las medidas de resultado primarias y secundarias, será de interés la predicción potencial del beneficio del tratamiento por las características basales del paciente y del tumor, y los cambios tempranos de los biomarcadores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD
- Número de teléfono: +49 6841 16 22201
- Correo electrónico: PSMA@uks.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katja Threm
- Número de teléfono: +49 6841 16 24667
- Correo electrónico: nuklearmedizin@uks.eu
Ubicaciones de estudio
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66421
- Reclutamiento
- Dept. of Nuclear Medicine, Saarland University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de próstata avanzado resistente a la castración, que reciben tratamiento con radionúclidos, incluida la terapia con radioligandos dirigida a PSMA, radio-223 u otra terapia con radionúclidos dirigida al hueso y radioembolización dirigida al hígado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado (Formulario de inclusión en el estudio de registro)
Criterios de inclusión para PSMA RLT:
- suficiente expresión tumoral de PSMA definida como captación de trazador marcadamente mayor que la captación (fisiológica) en tejido hepático sano.
- reserva suficiente de médula ósea: leucocitos ≥ 2 G/L, plaquetas > 75 × 109/L
- condición general suficiente del paciente: estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 3
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Lu177 PSMA RLT
Terapia con radioligandos (RLT) del antígeno de membrana específico de la próstata (Lu177 PSMA) con lutecio-177 de acuerdo con el protocolo local estándar
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Ac225 PSMA RLT
Terapia con radioligandos (RLT) del antígeno de membrana específico de la próstata (Ac225 PSMA) de actinio-225 de acuerdo con el protocolo local estándar
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Tándem Lu177 / Ac225 PSMA RLT
Terapia combinada de radioligando Lu177 / Ac225 PSMA según el protocolo local estándar
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Cloruro Ra223
Terapia con radionúclidos de radio 223 (Ra223) dirigida al hueso en aplicación estándar
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Sm153 EDTMP
Terapia con radionúclidos EDTMP de samario-153 (Sm153) dirigida al hueso en aplicación estándar
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Y90 microesferas
Radioembolización con microesferas de itrio-90 (Y90), metodología estándar
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Tb161 PSMA RLT
Terapia con radioligandos (RLT) del antígeno de membrana específico de la próstata (Tb161 PSMA) Terbium-161 de acuerdo con el protocolo local estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de PSA
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Mejor respuesta de PSA y respuesta de PSA después de 3 meses desde el inicio de la terapia con radionúclidos
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hasta 10 años
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PSA-PFS
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en PSA según los criterios PCWG3.
Desde la fecha de inicio de la terapia con radionúclidos hasta la progresión documentada y confirmada del PSA
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hasta 10 años
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Sobrevivencia promedio.
Desde la fecha de inicio de la terapia con radionúclidos hasta la fecha de muerte por cualquier causa evaluada
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hasta 10 años
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Toxicidad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Toda toxicidad que ocurra después del inicio del tratamiento con radionúclidos se registrará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE versión 4.03).
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hasta 10 años
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Interrupción del tratamiento con radionúclidos relacionada con la toxicidad
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Tasa de interrupción de la terapia con radionúclidos relacionada con la toxicidad
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hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de imagen convencional
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Respuesta a la terapia con radionúclidos basada en imágenes convencionales según RECIST 1.1
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hasta 10 años
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Respuesta de imagen molecular
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Respuesta a la terapia con radionúclidos basada en imágenes moleculares
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hasta 10 años
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Calidad de vida en pacientes que reciben terapia con radionúclidos
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Calidad de vida evaluada desde el inicio del tratamiento con radionúclidos mediante cuestionarios EORTC QLQ-C30
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hasta 10 años
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Control del dolor logrado mediante la terapia con radionúclidos
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Basado en cuestionarios de pacientes VAS-BPI desde el inicio del tratamiento con radionúclidos
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hasta 10 años
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Dosis absorbidas alcanzadas por la terapia con radionúclidos
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Dosis absorbidas en Gy/GBq basadas en dosimetría intra/postterapéutica cuando esté disponible
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hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD, Universität Des Saarlandes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNT-Prostate
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .