Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv registrering av målrettet radionuklidbehandling hos pasienter med mCRPC (REALITY-studie)

6. desember 2022 oppdatert av: Samer Ezziddin, MD, Universität des Saarlandes

REALITY-studie: Analyse av et prospektivt register for å vurdere utfall og toksisitet av målrettet radionuklidbehandling hos pasienter med mCRPC i klinisk rutine.

Dette prospektive registeret tar sikte på å vurdere utfall og toksisitet av målrettede radionuklidbehandlinger hos pasienter med avansert prostatakreft i klinisk rutine. Mens den viktigste undersøkte behandlingsmetoden er prostataspesifikk membranantigen (PSMA)-målrettet radioligandterapi, er også andre radionuklidbehandlinger som Ra223 og leverrettet radioembolisering inkludert. Etterforskerne mener at prospektivt vurderte langsiktige utfallsdata om implementering av radionuklidbehandling, spesielt i palliativ setting av avansert mCRPC, bidrar til å bedre definere de reelle fordelene og risikoene ved de respektive behandlingsmodalitetene for pasienter angående overlevelse og livskvalitet. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målrettet radionuklidbehandling består av forskjellige modaliteter som kan brukes ved avansert prostatakreft, enten rettet mot benmetastaser (hovedsakelig ved bruk av Radium-223), alle metastaser med PSMA-uttrykk (ß-/alfa-emittermerkede radioligander) eller loko- regionalt bruk av intern stråling (Yttrium-90 mikrosfærer) til metastatisk leversykdom. Mens hver behandlingsform i Tyskland brukes i klinisk rutine, er det sparsomt med data om de reelle fordelene og risikoene ved respektive modaliteter, også når de brukes i sekvensiell rekkefølge. Som et eksempel kan pasienter som får Ra223-behandling senere gjennomgå PSMA-målrettet radioligandterapi, med lite tilgjengelige data om avhengige responsforhold eller kumulative risikoer. Prospektiv vurdering av utfall og toksisitet i et radionuklidbehandlingsregister er tilsynelatende overlegen i forhold til retrospektive analyser av utvalgte pasientpopulasjoner.

Målet med REALITY-studien er å få en bedre forståelse av den virkelige kliniske anvendelsen av radionuklidterapier, med fokus på PSMA-målrettet radioligandterapi i et behandlingssenter med høyt volum, og virkningen av hver behandling for pasientresultatet.

Basert på primære og sekundære utfallsmål vil potensiell prediksjon av behandlingsgevinst av baseline pasient- og tumorkarakteristikker, og tidlige endringer av biomarkører være av interesse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD
Telefonnummer: +49 6841 16 22201
E-post: PSMA@uks.eu

Studer Kontakt Backup

Navn: Katja Threm
Telefonnummer: +49 6841 16 24667
E-post: nuklearmedizin@uks.eu

Studiesteder

Tyskland
- Saarland
  - Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    - Rekruttering
    - Dept. of Nuclear Medicine, Saarland University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert kastrasjonsresistent prostatakreft, som mottar radionuklidbehandling inkludert PSMA-målrettet radioligandterapi, Radium-223 eller annen beinmålrettet radionuklidbehandling og leverrettet radioembolisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert skjema for informert samtykke (Registry Study Inclusion Form)

Inkluderingskriterier for PSMA RLT:

tilstrekkelig tumoralt PSMA-uttrykk definert som sporopptak markant høyere enn (fysiologisk) opptak i friskt levervev.
tilstrekkelig benmargsreserve: leukocytter ≥ 2 G/L, blodplater > 75 × 109/L
tilstrekkelig total pasienttilstand: Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lu177 PSMA RLT Lutetium-177 prostata-spesifikt membranantigen (Lu177 PSMA) radioligandterapi (RLT) i henhold til standard lokal protokoll
Ac225 PSMA RLT Actinium-225 prostata-spesifikt membranantigen (Ac225 PSMA) radioligandterapi (RLT) i henhold til standard lokal protokoll
Tandem Lu177 / Ac225 PSMA RLT Kombinert Lu177 / Ac225 PSMA radioligandbehandling i henhold til standard lokal protokoll
Ra223 klorid Beinmålrettet Radium-223 (Ra223) radionuklidbehandling i standardapplikasjon
Sm153 EDTMP Benmålrettet Samarium-153 (Sm153) EDTMP radionuklidbehandling i standardapplikasjon
Y90 mikrosfærer Radioembolisering med yttrium-90 (Y90) mikrosfærer, standard metodikk
Tb161 PSMA RLT Terbium-161 prostata-spesifikt membranantigen (Tb161 PSMA) radioligandterapi (RLT) i henhold til standard lokal protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
PSA-svar Tidsramme: opptil 10 år	Beste PSA-respons og PSA-respons etter 3 måneder fra start av radionuklidbehandling	opptil 10 år
PSA-PFS Tidsramme: opptil 10 år	PSA-basert progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til PCWG3-kriterier. Fra dato for start av radionuklidbehandling til dokumentert og bekreftet PSA-progresjon	opptil 10 år
OS Tidsramme: opptil 10 år	Total overlevelse. Fra datoen for start av radionuklidbehandling til datoen for dødsfallet, uansett årsak	opptil 10 år
Toksisitet (uønskede hendelser) Tidsramme: opptil 10 år	All toksisitet som oppstår etter start av radionuklidbehandling vil bli registrert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 4.03).	opptil 10 år
Toksisitetsrelatert seponering av radionuklidbehandling Tidsramme: opptil 10 år	Hyppighet av toksisitetsrelatert seponering av radionuklidbehandling	opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Konvensjonell bilderespons Tidsramme: opptil 10 år	Respons på radionuklidbehandling basert på konvensjonell avbildning i henhold til RECIST 1.1	opptil 10 år
Molekylær avbildningsrespons Tidsramme: opptil 10 år	Respons på radionuklidbehandling basert på molekylær avbildning	opptil 10 år
Livskvalitet hos pasienter som får radionuklidbehandling Tidsramme: opptil 10 år	Livskvalitet vurdert fra start av radionuklidbehandling av EORTC QLQ-C30 spørreskjema	opptil 10 år
Smertekontroll oppnådd ved radionuklidbehandling Tidsramme: opptil 10 år	Basert på VAS-BPI pasientspørreskjema fra start av radionuklidbehandling	opptil 10 år
Absorberte doser oppnådd ved radionuklidbehandling Tidsramme: opptil 10 år	Absorberte doser i Gy/GBq basert på intra-/postterapeutisk dosimetri når tilgjengelig	opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Etterforskere

Hovedetterforsker: Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD, Universität des Saarlandes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

RNT-Prostate

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .