REGISTRO PROSPETIVO DE TERAPIA COM RADIONUCLÍDEOS DIRECIONADOS EM PACIENTES COM CRPCm (Estudo REALITY)
Estudo REALITY: Análise de um registro prospectivo para avaliar o resultado e a toxicidade da terapia com radionuclídeos direcionados em pacientes com mCRPC na rotina clínica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A terapia com radionuclídeos direcionados é composta por diferentes modalidades que podem ser aplicadas no câncer de próstata avançado, visando metástases ósseas (principalmente usando Rádio-223), qualquer local de metástases com expressão de PSMA (radioligantes marcados com emissores ß-/alfa) ou loco- aplicação regional de radiação interna (microesferas de ítrio-90) para doença hepática metastática. Enquanto na Alemanha cada forma de tratamento é utilizada na rotina clínica, os dados são escassos quanto aos reais benefícios e riscos das respectivas modalidades, inclusive quando utilizadas de forma sequencial. Por exemplo, os pacientes que recebem tratamento com Ra223 podem posteriormente ser submetidos à terapia com radioligantes direcionados ao PSMA, com poucos dados disponíveis sobre relações de resposta dependente ou riscos cumulativos. A avaliação prospectiva dos resultados e toxicidades em um registro de terapia com radionuclídeos é aparentemente superior às análises retrospectivas de populações selecionadas de pacientes.
O objetivo do estudo REALITY é obter uma melhor compreensão da aplicação clínica real das terapias com radionuclídeos, com foco na terapia com radioligantes direcionados ao PSMA em um centro de tratamento de alto volume e o impacto de cada tratamento no resultado do paciente.
Com base nas medidas de resultados primários e secundários, a previsão potencial do benefício do tratamento pelas características basais do paciente e do tumor, e alterações precoces de biomarcadores serão de interesse.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD
- Número de telefone: +49 6841 16 22201
- E-mail: PSMA@uks.eu
Estude backup de contato
- Nome: Katja Threm
- Número de telefone: +49 6841 16 24667
- E-mail: nuklearmedizin@uks.eu
Locais de estudo
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- Recrutamento
- Dept. of Nuclear Medicine, Saarland University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado (Formulário de Inclusão de Estudo de Registro)
Critérios de inclusão para PSMA RLT:
- expressão suficiente de PSMA tumoral definida como captação de traçador marcadamente superior à captação (fisiológica) em tecido hepático saudável.
- reserva de medula óssea suficiente: leucócitos ≥ 2 G/L, plaquetas > 75 × 109/L
- condição geral suficiente do paciente: status de desempenho do Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) ≤ 3
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Lu177 PSMA RLT
Lutécio-177 antígeno de membrana específico da próstata (Lu177 PSMA) radioligante (RLT) de acordo com o protocolo local padrão
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Ac225 PSMA RLT
Antigénio de membrana específico da próstata actínio-225 (Ac225 PSMA) radioligando terapia (RLT) de acordo com o protocolo local padrão
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Tandem Lu177 / Ac225 PSMA RLT
Terapia combinada de radioligantes Lu177/Ac225 PSMA de acordo com o protocolo local padrão
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Ra223 cloreto
Terapia com radionuclídeos de rádio 223 (Ra223) direcionados ao osso em aplicação padrão
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Sm153 EDTMP
Terapia com radionuclídeo EDTMP de samário-153 (Sm153) direcionado ao osso em aplicação padrão
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Y90 microesferas
Radioembolização com microesferas de ítrio-90 (Y90), metodologia padrão
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Tb161 PSMA RLT
Terbium-161 antígeno de membrana específico da próstata (Tb161 PSMA) radioligando terapia (RLT) de acordo com o protocolo local padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta PSA
Prazo: até 10 anos
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Melhor resposta de PSA e resposta de PSA após 3 meses do início da terapia com radionuclídeos
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até 10 anos
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PSA-PFS
Prazo: até 10 anos
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Sobrevida livre de progressão baseada em PSA (PFS) de acordo com os critérios do PCWG3.
Desde a data de início da terapia com radionuclídeos até a progressão documentada e confirmada do PSA
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até 10 anos
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SO
Prazo: até 10 anos
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Sobrevida global.
Desde a data de início da terapia com radionuclídeos até a data da morte por qualquer causa avaliada
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até 10 anos
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Toxicidade (eventos adversos)
Prazo: até 10 anos
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Todas as toxicidades ocorridas após o início do tratamento com radionuclídeos serão registradas de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versão 4.03).
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até 10 anos
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Descontinuação relacionada à toxicidade do tratamento com radionuclídeos
Prazo: até 10 anos
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Taxa de descontinuação relacionada à toxicidade da terapia com radionuclídeos
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até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de imagem convencional
Prazo: até 10 anos
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Resposta à terapia com radionuclídeos baseada em imagens convencionais de acordo com RECIST 1.1
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até 10 anos
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Resposta de imagem molecular
Prazo: até 10 anos
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Resposta à terapia com radionuclídeos baseada em imagens moleculares
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até 10 anos
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Qualidade de vida em pacientes em terapia com radionuclídeos
Prazo: até 10 anos
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Qualidade de vida avaliada desde o início do tratamento com radionuclídeos pelos questionários EORTC QLQ-C30
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até 10 anos
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Controle da dor obtido pela terapia com radionuclídeos
Prazo: até 10 anos
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Com base em questionários de paciente VAS-BPI desde o início do tratamento com radionuclídeos
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até 10 anos
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Doses absorvidas alcançadas pela terapia com radionuclídeos
Prazo: até 10 anos
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Doses absorvidas em Gy/GBq com base na dosimetria intra/pós-terapêutica quando disponível
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até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD, Universität Des Saarlandes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNT-Prostate
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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