Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny rejestr celowanej terapii radionuklidowej u pacjentów z mCRPC (badanie REALITY)

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Samer Ezziddin, MD, Universität des Saarlandes

Badanie REALITY: Analiza prospektywnego rejestru w celu oceny wyników i toksyczności ukierunkowanej terapii radionuklidami u pacjentów z mCRPC w rutynowej praktyce klinicznej.

Ten prospektywny rejestr ma na celu ocenę wyników i toksyczności ukierunkowanych terapii radionuklidowych u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty w rutynowej praktyce klinicznej. Podczas gdy głównym badanym sposobem leczenia jest terapia ligandem ukierunkowanym na antygen błonowy specyficzny dla gruczołu krokowego (PSMA), uwzględniono również inne terapie radionuklidowe, takie jak Ra223 i radioembolizacja ukierunkowana na wątrobę. Badacze są przekonani, że prospektywnie oceniane długoterminowe dane dotyczące wyników wdrożenia terapii radionuklidowej, zwłaszcza w warunkach paliatywnych zaawansowanego mCRPC, pomagają lepiej określić rzeczywiste korzyści i ryzyko związane z odpowiednimi metodami leczenia dla pacjentów pod względem przeżycia i jakości życia .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ukierunkowana terapia radionuklidami obejmuje różne metody, które można zastosować w zaawansowanym raku prostaty, albo ukierunkowane na przerzuty do kości (głównie przy użyciu radu-223), dowolne miejsce przerzutów z ekspresją PSMA (ligandy znakowane radioizotopami emitującymi β-/alfa) lub loko- regionalne zastosowanie promieniowania wewnętrznego (mikrosfery itru-90) do przerzutowej choroby wątroby. Podczas gdy w Niemczech każda forma leczenia jest stosowana w rutynowej praktyce klinicznej, dane dotyczące rzeczywistych korzyści i zagrożeń związanych z poszczególnymi metodami są skąpe, również jeśli są stosowane w kolejności sekwencyjnej. Na przykład pacjenci otrzymujący leczenie Ra223 mogą później przejść terapię ukierunkowaną na PSMA radioligandem, z niewielką ilością dostępnych danych na temat zależnych relacji odpowiedzi lub skumulowanego ryzyka. Prospektywna ocena wyników i toksyczności w rejestrze terapii radionuklidami jest najwyraźniej lepsza niż retrospektywne analizy wybranych populacji pacjentów.

Celem badania REALITY jest lepsze zrozumienie rzeczywistego klinicznego zastosowania terapii radionuklidowych, ze szczególnym uwzględnieniem terapii radioligandami ukierunkowanej na PSMA w ośrodku leczenia o dużej objętości, oraz wpływu każdego leczenia na wynik leczenia pacjenta.

Na podstawie pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników interesujące będzie potencjalne przewidywanie korzyści leczenia na podstawie wyjściowej charakterystyki pacjenta i guza oraz wczesnych zmian biomarkerów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD
  • Numer telefonu: +49 6841 16 22201
  • E-mail: PSMA@uks.eu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Nuclear Medicine, Saarland University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, którzy otrzymują leczenie radionuklidami, w tym terapię ligandami promieniotwórczymi ukierunkowanymi na PSMA, terapię radem-223 lub inną terapią radionuklidami ukierunkowaną na kości oraz radioembolizację skierowaną do wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody (formularz włączenia do badania w rejestrze)

Kryteria włączenia do PSMA RLT:

  • wystarczająca ekspresja PSMA w guzie zdefiniowana jako wychwyt znacznika znacznie wyższy niż (fizjologiczny) wychwyt w zdrowej tkance wątroby.
  • wystarczająca rezerwa szpiku kostnego: leukocyty ≥ 2 G/l, płytki krwi > 75 × 109/l
  • wystarczający ogólny stan pacjenta: stan sprawności Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) ≤ 3

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Lu177 PSMA RLT
Terapia radioligandem (RLT) z antygenem błonowym swoistym dla prostaty (Lu177 PSMA) lutetu-177 zgodnie ze standardowym protokołem lokalnym
Ac225 PSMA RLT
Terapia radioligandem (RLT) z antygenem błonowym specyficznym dla gruczołu krokowego aktynu-225 (Ac225 PSMA) zgodnie ze standardowym protokołem lokalnym
Tandem Lu177 / Ac225 PSMA RLT
Połączona terapia radioligandem Lu177 / Ac225 PSMA zgodnie ze standardowym protokołem lokalnym
Chlorek Ra223
Ukierunkowana na kości terapia radionuklidowa radem-223 (Ra223) w standardowym zastosowaniu
Sm153 EDTMP
Skierowana do kości terapia radionuklidowa Samaru-153 (Sm153) EDTMP w standardowym zastosowaniu
Mikrosfery Y90
Radioembolizacja mikrosferami itru-90 (Y90), standardowa metodologia
Tb161 PSMA RLT
Terb-161 z antygenem błonowym specyficznym dla gruczołu krokowego (Tb161 PSMA) terapia radioligandem (RLT) zgodnie ze standardowym protokołem lokalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: do 10 lat
Najlepsza odpowiedź PSA i odpowiedź PSA po 3 miesiącach od rozpoczęcia terapii radioizotopowej
do 10 lat
PSA-PFS
Ramy czasowe: do 10 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) na podstawie PSA według kryteriów PCWG3. Od daty rozpoczęcia terapii radionuklidowej do udokumentowanej i potwierdzonej progresji PSA
do 10 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: do 10 lat
Ogólne przetrwanie. Od daty rozpoczęcia terapii radionuklidowej do daty śmierci z jakiejkolwiek ocenianej przyczyny
do 10 lat
Toksyczność (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: do 10 lat
Wszystkie toksyczności występujące po rozpoczęciu leczenia radionuklidami będą rejestrowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 4.03).
do 10 lat
Związane z toksycznością przerwanie leczenia radionuklidami
Ramy czasowe: do 10 lat
Częstość przerwania leczenia radionuklidami z powodu toksyczności
do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwencjonalna reakcja obrazowania
Ramy czasowe: do 10 lat
Odpowiedź na terapię radionuklidową na podstawie konwencjonalnego obrazowania według RECIST 1.1
do 10 lat
Odpowiedź na obrazowanie molekularne
Ramy czasowe: do 10 lat
Odpowiedź na terapię radionuklidową na podstawie obrazowania molekularnego
do 10 lat
Jakość życia pacjentów otrzymujących terapię radionuklidową
Ramy czasowe: do 10 lat
Jakość życia oceniana od początku leczenia radionuklidami za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30
do 10 lat
Kontrola bólu uzyskana dzięki terapii radionuklidowej
Ramy czasowe: do 10 lat
Na podstawie kwestionariuszy pacjentów VAS-BPI od początku leczenia radionuklidami
do 10 lat
Dawki pochłonięte osiągane dzięki terapii radionuklidowej
Ramy czasowe: do 10 lat
Dawki pochłonięte w Gy/GBq na podstawie dozymetrii śród-/poterapeutycznej, jeśli są dostępne
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Śledczy

  • Główny śledczy: Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD, Universität des Saarlandes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNT-Prostate

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj