Registre prospectif de la thérapie ciblée par radionucléides chez les patients atteints de CPRCm (étude REALITY)
Étude REALITY : analyse d'un registre prospectif pour évaluer les résultats et la toxicité de la thérapie ciblée par radionucléides chez les patients atteints de CPRCm en routine clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La radiothérapie ciblée comprend différentes modalités qui peuvent être appliquées dans le cancer avancé de la prostate, ciblant soit les métastases osseuses (principalement à l'aide de radium-223), tout site de métastases avec expression de PSMA (radioligands marqués par des émetteurs ß / alpha) ou loco- application régionale d'un rayonnement interne (microsphères d'yttrium-90) à une maladie hépatique métastatique. Alors qu'en Allemagne, chaque forme de traitement est utilisée en routine clinique, les données sont rares concernant les avantages et les risques réels des modalités respectives, même lorsqu'elles sont utilisées dans un ordre séquentiel. À titre d'exemple, les patients recevant un traitement au Ra223 peuvent ultérieurement subir une thérapie par radioligand ciblée par PSMA, avec peu de données disponibles sur les relations de réponse dépendante ou les risques cumulés. L'évaluation prospective des résultats et des toxicités dans un registre de radiothérapie est apparemment supérieure aux analyses rétrospectives de populations de patients sélectionnées.
L'objectif de l'étude REALITY est de mieux comprendre l'application clinique réelle des thérapies par radionucléides, en mettant l'accent sur la thérapie par radioligand ciblant le PSMA dans un centre de traitement à volume élevé, et l'impact de chaque traitement sur les résultats pour le patient.
Sur la base des mesures des résultats primaires et secondaires, la prédiction potentielle du bénéfice du traitement par les caractéristiques initiales du patient et de la tumeur, et les changements précoces des biomarqueurs seront d'intérêt.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +49 6841 16 22201
- E-mail: PSMA@uks.eu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katja Threm
- Numéro de téléphone: +49 6841 16 24667
- E-mail: nuklearmedizin@uks.eu
Lieux d'étude
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Saarland
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Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
- Recrutement
- Dept. of Nuclear Medicine, Saarland University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé (Registry Study Inclusion Form)
Critères d'inclusion pour le PSMA RLT :
- une expression tumorale suffisante de PSMA définie comme une absorption de traceur nettement supérieure à l'absorption (physiologique) dans le tissu hépatique sain.
- réserve de moelle osseuse suffisante : leucocytes ≥ 2 G/L, plaquettes > 75 × 109/L
- état général du patient suffisant : indice de performance de l'Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) ≤ 3
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Lu177 PSMA RLT
Traitement par radioligand (RLT) de l'antigène membranaire spécifique de la prostate au lutétium-177 (Lu177 PSMA) selon le protocole local standard
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Ac225 PSMA RLT
Thérapie par radioligand (RLT) avec l'antigène membranaire spécifique de la prostate Actinium-225 (Ac225 PSMA) selon le protocole local standard
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Tandem Lu177 / Ac225 PSMA RLT
Thérapie radioligande combinée Lu177 / Ac225 PSMA selon le protocole local standard
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Chlorure Ra223
Thérapie par radionucléides Radium-223 (Ra223) ciblant les os en application standard
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SM153 EDTMP
Thérapie par radionucléides Samarium-153 (Sm153) à ciblage osseux par radionucléide EDTMP en application standard
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Microsphères Y90
Radioembolisation avec des microsphères d'yttrium-90 (Y90), méthodologie standard
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Tb161 PSMA RLT
Thérapie par radioligand (RLT) de l'antigène membranaire spécifique de la prostate au terbium-161 (Tb161 PSMA) selon le protocole local standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse d'intérêt public
Délai: jusqu'à 10 ans
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Meilleure réponse PSA et réponse PSA 3 mois après le début du traitement par radionucléide
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jusqu'à 10 ans
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PSA-PFS
Délai: jusqu'à 10 ans
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Survie sans progression (PFS) basée sur le PSA selon les critères du PCWG3.
De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la progression documentée et confirmée du PSA
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jusqu'à 10 ans
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SE
Délai: jusqu'à 10 ans
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La survie globale.
De la date du début de la radiothérapie jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause évaluée
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jusqu'à 10 ans
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Toxicité (événements indésirables)
Délai: jusqu'à 10 ans
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Toute toxicité survenant après le début du traitement par radionucléide sera enregistrée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE version 4.03).
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jusqu'à 10 ans
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Arrêt du traitement par radionucléide pour cause de toxicité
Délai: jusqu'à 10 ans
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Taux d'arrêt du traitement par radionucléides pour cause de toxicité
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jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse d'imagerie conventionnelle
Délai: jusqu'à 10 ans
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Réponse à la radiothérapie basée sur l'imagerie conventionnelle selon RECIST 1.1
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jusqu'à 10 ans
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Réponse d'imagerie moléculaire
Délai: jusqu'à 10 ans
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Réponse à la radiothérapie basée sur l'imagerie moléculaire
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jusqu'à 10 ans
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Qualité de vie des patients recevant une radiothérapie
Délai: jusqu'à 10 ans
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Qualité de vie évaluée dès le début du traitement radionucléide par les questionnaires EORTC QLQ-C30
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jusqu'à 10 ans
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Contrôle de la douleur obtenu par radiothérapie
Délai: jusqu'à 10 ans
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Basé sur les questionnaires patients VAS-BPI depuis le début du traitement radionucléide
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jusqu'à 10 ans
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Doses absorbées obtenues par radiothérapie
Délai: jusqu'à 10 ans
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Doses absorbées en Gy/GBq basées sur la dosimétrie intra-/post-thérapeutique lorsqu'elle est disponible
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jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD, Universität des Saarlandes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNT-Prostate
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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