Проспективный регистр таргетной радионуклидной терапии у пациентов с мКРРПЖ (исследование REALITY)
6 декабря 2022 г. обновлено: Samer Ezziddin, MD, Universität des Saarlandes
Исследование REALITY: анализ проспективного регистра для оценки результатов и токсичности таргетной радионуклидной терапии у пациентов с мКРРПЖ в рутинной клинической практике.
Этот проспективный реестр предназначен для оценки результатов и токсичности таргетной радионуклидной терапии у пациентов с распространенным раком предстательной железы в клинической практике.
В то время как основным исследуемым методом лечения является радиолигандная терапия, нацеленная на простатспецифический мембранный антиген (PSMA), также включены другие радионуклидные терапии, такие как Ra223 и радиоэмболизация печени.
Исследователи считают, что проспективно оцененные данные о долгосрочных исходах применения радионуклидной терапии, особенно в паллиативных условиях распространенного мКРРПЖ, помогают лучше определить реальные преимущества и риски соответствующих методов лечения для пациентов в отношении выживаемости и качества жизни. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Целевая радионуклидная терапия состоит из различных методов, которые могут применяться при распространенном раке предстательной железы, направленных либо на метастазы в кости (в основном с использованием радия-223), либо на любой участок метастазов с экспрессией PSMA (радиолиганды, меченные ß-/альфа-эмиттерами), либо на локо- региональное применение внутреннего облучения (микросферы иттрия-90) при метастатическом поражении печени. В то время как в Германии каждая форма лечения используется в клинической практике, данных о реальных преимуществах и рисках соответствующих методов недостаточно, в том числе при последовательном применении. Например, пациенты, получающие лечение Ra223, могут позже пройти таргетную радиолигандную терапию PSMA, при этом имеется мало данных о взаимосвязях зависимого ответа или кумулятивных рисках. Проспективная оценка результатов и токсичности в регистре радионуклидной терапии, по-видимому, лучше, чем ретроспективный анализ отдельных групп пациентов.
Цель исследования REALITY — лучше понять практическое клиническое применение радионуклидной терапии с упором на радиолигандную терапию, нацеленную на ПСМА, в крупном лечебном центре, а также влияние каждого вида лечения на исход лечения пациентов.
Основываясь на первичных и вторичных показателях исхода, представляет интерес потенциальный прогноз пользы лечения по исходным характеристикам пациента и опухоли, а также ранним изменениям биомаркеров.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD
- Номер телефона: +49 6841 16 22201
- Электронная почта: PSMA@uks.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katja Threm
- Номер телефона: +49 6841 16 24667
- Электронная почта: nuklearmedizin@uks.eu
Места учебы
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66421
- Рекрутинг
- Dept. of Nuclear Medicine, Saarland University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с распространенным кастрационно-резистентным раком предстательной железы, получающие радионуклидную терапию, включая радиолигандную терапию, направленную на ПСМА, радий-223 или другую радионуклидную терапию, направленную на кости, и радиоэмболизацию печени.
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия (форма включения в исследование реестра)
Критерии включения для PSMA RLT:
- достаточная опухолевая экспрессия PSMA, определяемая как поглощение индикатора заметно выше, чем (физиологическое) поглощение в здоровой ткани печени.
- достаточный резерв костного мозга: лейкоциты ≥ 2 г/л, тромбоциты > 75 × 109/л
- удовлетворительное общее состояние пациента: статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 3
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лу177 ПСМА РЛТ
Простатспецифический мембранный антиген лютеция-177 (Lu177 PSMA) радиолигандная терапия (RLT) в соответствии со стандартным местным протоколом
|
|
Ac225 PSMA RLT
Простатспецифический мембранный антиген актиния-225 (Ac225 PSMA) радиолигандная терапия (РЛТ) в соответствии со стандартным местным протоколом
|
|
Тандем Lu177 / Ac225 PSMA RLT
Комбинированная радиолигандная терапия Lu177/Ac225 PSMA по стандартному локальному протоколу
|
|
Ra223 хлорид
Нацеленная на кости радионуклидная терапия радием-223 (Ra223) в стандартном применении
|
|
См153 ЭДТМП
Нацеленная на кости радионуклидная терапия самарием-153 (Sm153) EDTMP в стандартном применении
|
|
Микросферы Y90
Радиоэмболизация микросферами иттрия-90 (Y90) по стандартной методике
|
|
Tb161 ПСМА РЛТ
Простатспецифический мембранный антиген тербия-161 (Tb161 PSMA) радиолигандная терапия (РЛТ) в соответствии со стандартным местным протоколом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ PSA
Временное ограничение: до 10 лет
|
Лучший ответ ПСА и ответ ПСА через 3 месяца от начала радионуклидной терапии
|
до 10 лет
|
|
ПСА-ПФС
Временное ограничение: до 10 лет
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) на основе ПСА в соответствии с критериями PCWG3.
С даты начала радионуклидной терапии до документированного и подтвержденного прогрессирования ПСА
|
до 10 лет
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: до 10 лет
|
Общая выживаемость.
С даты начала радионуклидной терапии до даты смерти от любой оцененной причины
|
до 10 лет
|
|
Токсичность (нежелательные явления)
Временное ограничение: до 10 лет
|
Вся токсичность, возникающая после начала лечения радионуклидами, будет регистрироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 4.03).
|
до 10 лет
|
|
Прекращение лечения радионуклидами, связанное с токсичностью
Временное ограничение: до 10 лет
|
Частота прекращения радионуклидной терапии в связи с токсичностью
|
до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обычный ответ изображения
Временное ограничение: до 10 лет
|
Ответ на радионуклидную терапию на основе традиционной визуализации в соответствии с RECIST 1.1
|
до 10 лет
|
|
Реакция молекулярной визуализации
Временное ограничение: до 10 лет
|
Ответ на радионуклидную терапию на основе молекулярной визуализации
|
до 10 лет
|
|
Качество жизни у пациентов, получающих радионуклидную терапию
Временное ограничение: до 10 лет
|
Оценка качества жизни с момента начала лечения радионуклидами с помощью опросников EORTC QLQ-C30
|
до 10 лет
|
|
Контроль боли, достигаемый радионуклидной терапией
Временное ограничение: до 10 лет
|
На основании анкет пациентов с помощью VAS-BPI с момента начала радионуклидной терапии
|
до 10 лет
|
|
Поглощенные дозы, достигаемые радионуклидной терапией
Временное ограничение: до 10 лет
|
Поглощенные дозы в Гр/ГБк на основе интра-/посттерапевтической дозиметрии, если таковые имеются
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD, Universität des Saarlandes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNT-Prostate
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .