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Prospektive REGISTRIERUNG DER GEZIELTEN RADIONUKLIDTHERAPIE BEI ​​PATIENTEN MIT mCRPC (REALITY-STUDIE)

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Samer Ezziddin, MD, Universität des Saarlandes

REALITY-Studie: Analyse eines prospektiven Registers zur Bewertung des Ergebnisses und der Toxizität einer gezielten Radionuklidtherapie bei Patienten mit mCRPC in der klinischen Routine.

Dieses prospektive Register zielt darauf ab, das Ergebnis und die Toxizität gezielter Radionuklidtherapien bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs in der klinischen Routine zu bewerten. Während die wichtigste untersuchte Behandlungsmodalität die auf das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) gerichtete Radioligandentherapie ist, sind auch andere Radionuklidtherapien wie Ra223 und die lebergerichtete Radioembolisation eingeschlossen. Die Forscher sind der Ansicht, dass prospektiv erhobene Langzeitergebnisse zur Durchführung einer Radionuklidtherapie, insbesondere im palliativen Setting von fortgeschrittenem mCRPC, dazu beitragen, die tatsächlichen Vorteile und Risiken der jeweiligen Behandlungsmodalitäten für Patienten in Bezug auf Überleben und Lebensqualität besser zu definieren .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die zielgerichtete Radionuklidtherapie umfasst verschiedene Modalitäten, die bei fortgeschrittenem Prostatakrebs angewendet werden können, entweder auf Knochenmetastasen (hauptsächlich unter Verwendung von Radium-223), auf jede Stelle von Metastasen mit PSMA-Expression (ß- / alpha-Emitter-markierte Radioliganden) oder auf lokale Metastasen. regionales Anwenden von interner Strahlung (Yttrium-90-Mikrokugeln) auf metastasierende Lebererkrankungen. Während in Deutschland jede Behandlungsform in der klinischen Routine eingesetzt wird, gibt es nur wenige Daten über den tatsächlichen Nutzen und die Risiken der jeweiligen Modalitäten, auch wenn sie in einer sequentiellen Reihenfolge verwendet werden. Beispielsweise können Patienten, die mit Ra223 behandelt werden, später einer PSMA-gerichteten Radioligandentherapie unterzogen werden, wobei nur wenige Daten zu Abhängigkeitsbeziehungen oder kumulativen Risiken verfügbar sind. Die prospektive Bewertung von Outcomes und Toxizitäten in einem Radionuklidtherapieregister ist retrospektiven Analysen ausgewählter Patientenpopulationen offenbar überlegen.

Ziel der REALITY-Studie ist es, ein besseres Verständnis der realen klinischen Anwendung von Radionuklidtherapien zu erlangen, wobei der Schwerpunkt auf der PSMA-gerichteten Radioligandentherapie in einem Behandlungszentrum mit hohem Volumen und der Auswirkung jeder Behandlung auf das Patientenergebnis liegt.

Basierend auf primären und sekundären Ergebnismessungen wird die potenzielle Vorhersage des Behandlungsnutzens anhand von Patienten- und Tumormerkmalen zu Studienbeginn und frühen Veränderungen von Biomarkern von Interesse sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD
  • Telefonnummer: +49 6841 16 22201
  • E-Mail: PSMA@uks.eu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Rekrutierung
        • Dept. of Nuclear Medicine, Saarland University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die eine Radionuklidbehandlung erhalten, einschließlich PSMA-gerichteter Radioligandentherapie, Radium-223 oder anderer knochengerichteter Radionuklidtherapie und lebergerichteter Radioembolisation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung (Registry Study Inclusion Form)

Einschlusskriterien für PSMA RLT:

  • ausreichende tumorale PSMA-Expression, definiert als Tracer-Aufnahme, die deutlich höher ist als die (physiologische) Aufnahme in gesundem Lebergewebe.
  • ausreichende Knochenmarkreserve: Leukozyten ≥ 2 G/L, Thrombozyten > 75 × 109/L
  • ausreichender Allgemeinzustand des Patienten: Leistungsstatus der Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) ≤ 3

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lu177 PSMA RLT
Lutetium-177 prostataspezifisches Membranantigen (Lu177 PSMA) Radioligandentherapie (RLT) gemäß lokalem Standardprotokoll
Ac225 PSMA RLT
Actinium-225 prostataspezifisches Membranantigen (Ac225 PSMA) Radioligandentherapie (RLT) gemäß lokalem Standardprotokoll
Tandem Lu177 / Ac225 PSMA RLT
Kombinierte Lu177/Ac225-PSMA-Radioligandentherapie gemäß lokalem Standardprotokoll
Ra223-Chlorid
Knochengerichtete Radionuklidtherapie mit Radium-223 (Ra223) in der Standardanwendung
Sm153 EDTMP
Knochengerichtete Samarium-153 (Sm153) EDTMP-Radionuklidtherapie in der Standardanwendung
Y90 Mikrokügelchen
Radioembolisation mit Yttrium-90 (Y90)-Mikrokügelchen, Standardmethodik
Tb161 PSMA-RLT
Terbium-161 prostataspezifisches Membranantigen (Tb161 PSMA) Radioligandentherapie (RLT) gemäß lokalem Standardprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Antwort
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Bestes PSA-Ansprechen und PSA-Ansprechen 3 Monate nach Beginn der Radionuklidtherapie
bis zu 10 Jahre
PSA-PFS
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
PSA-basiertes progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß PCWG3-Kriterien. Vom Beginn der Radionuklidtherapie bis zum dokumentierten und bestätigten PSA-Verlauf
bis zu 10 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Gesamtüberleben. Vom Datum des Beginns der Radionuklidtherapie bis zum Datum des Todes aus jeglicher festgestellter Ursache
bis zu 10 Jahre
Toxizität (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Alle nach Beginn der Radionuklidbehandlung auftretenden Toxizitäten werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 4.03) registriert.
bis zu 10 Jahre
Toxizitätsbedingter Abbruch der Radionuklidbehandlung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Rate der toxizitätsbedingten Abbrüche der Radionuklidtherapie
bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herkömmliche Bildgebungsreaktion
Zeitfenster: bis 10 Jahre
Ansprechen auf Radionuklidtherapie basierend auf konventioneller Bildgebung gemäß RECIST 1.1
bis 10 Jahre
Reaktion auf molekulare Bildgebung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Reaktion auf Radionuklidtherapie basierend auf molekularer Bildgebung
bis zu 10 Jahre
Lebensqualität bei Patienten unter Radionuklidtherapie
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Bewertung der Lebensqualität ab Beginn der Radionuklidbehandlung durch EORTC QLQ-C30-Fragebögen
bis zu 10 Jahre
Schmerzkontrolle durch Radionuklidtherapie erreicht
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Basierend auf VAS-BPI-Patientenfragebögen ab Beginn der Radionuklidbehandlung
bis zu 10 Jahre
Absorbierte Dosen, die durch Radionuklidtherapie erreicht werden
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Absorbierte Dosen in Gy/GBq basierend auf intra-/posttherapeutischer Dosimetrie, sofern verfügbar
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Ermittler

  • Hauptermittler: Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD, Universität Des Saarlandes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNT-Prostate

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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