Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv registrering av riktad radionuklidbehandling hos patienter med mCRPC (REALITY-studie)

6 december 2022 uppdaterad av: Samer Ezziddin, MD, Universität des Saarlandes

VERKLIGHETSstudie: Analys av ett prospektivt register för att bedöma resultat och toxicitet av riktad radionuklidbehandling hos patienter med mCRPC i klinisk rutin.

Detta prospektiva register syftar till att bedöma resultat och toxicitet av riktade radionuklidterapier hos patienter med avancerad prostatacancer i klinisk rutin. Medan den huvudsakliga undersökta behandlingsmetoden är prostataspecifik membranantigen (PSMA)-riktad radioligandterapi, ingår även andra radionuklidterapier såsom Ra223 och leverriktad radioembolisering. Utredarna tror att prospektivt utvärderade långsiktiga resultatdata om implementering av radionuklidterapi, särskilt i palliativ miljö med avancerad mCRPC, hjälper till att bättre definiera de verkliga fördelarna och riskerna med respektive behandlingsmodaliteter för patienter när det gäller överlevnad och livskvalitet .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Riktad radionuklidterapi består av olika modaliteter som kan tillämpas vid avancerad prostatacancer, antingen riktad mot skelettmetastaser (huvudsakligen med användning av Radium-223), valfritt ställe av metastaser med PSMA-uttryck (ß-/alfasändaremärkta radioligander) eller loko- regionalt applicering av intern strålning (Yttrium-90 mikrosfärer) på metastaserande leversjukdom. I Tyskland används varje behandlingsform i klinisk rutin, men data är sparsamma om de verkliga fördelarna och riskerna med respektive modaliteter, även när de används i sekventiell ordning. Som ett exempel kan patienter som får Ra223-behandling senare genomgå PSMA-riktad radioligandterapi, med få data tillgängliga om beroende svarssamband eller kumulativa risker. Prospektiv bedömning av utfall och toxicitet i ett radionuklidterapiregister är uppenbarligen överlägsen retrospektiva analyser av utvalda patientpopulationer.

Målet med REALITY-studien är att få en bättre förståelse för den verkliga kliniska tillämpningen av radionuklidterapier, med fokus på PSMA-riktad radioligandterapi i ett behandlingscenter med stora volymer, och effekten av varje behandling för patientens resultat.

Baserat på primära och sekundära utfallsmått kommer den potentiella förutsägelsen av behandlingsnytta av baslinjepatient- och tumöregenskaper och tidiga förändringar av biomarkörer att vara av intresse.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD
Telefonnummer: +49 6841 16 22201
E-post: PSMA@uks.eu

Studera Kontakt Backup

Namn: Katja Threm
Telefonnummer: +49 6841 16 24667
E-post: nuklearmedizin@uks.eu

Studieorter

Tyskland
- Saarland
  - Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    - Rekrytering
    - Dept. of Nuclear Medicine, Saarland University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med avancerad kastrationsresistent prostatacancer, som får radionuklidbehandling inklusive PSMA-riktad radioligandterapi, Radium-223 eller annan beninriktad radionuklidbehandling och leverriktad radioembolisering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Undertecknat formulär för informerat samtycke (Registry Study Inclusion Form)

Inklusionskriterier för PSMA RLT:

tillräckligt tumört PSMA-uttryck definierat som spårämnesupptag markant högre än (fysiologiskt) upptag i frisk levervävnad.
tillräcklig benmärgsreserv: leukocyter ≥ 2 G/L, trombocyter > 75 × 109/L
tillräckligt övergripande patienttillstånd: Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 3

Exklusions kriterier:

Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Lu177 PSMA RLT Lutetium-177 prostataspecifik membranantigen (Lu177 PSMA) radioligandterapi (RLT) enligt lokalt standardprotokoll
Ac225 PSMA RLT Actinium-225 prostataspecifik membranantigen (Ac225 PSMA) radioligandterapi (RLT) enligt lokalt standardprotokoll
Tandem Lu177 / Ac225 PSMA RLT Kombinerad Lu177 / Ac225 PSMA radioligandterapi enligt lokalt standardprotokoll
Ra223-klorid Benriktad radium-223 (Ra223) radionuklidbehandling i standardapplikation
Sm153 EDTMP Beninriktad Samarium-153 (Sm153) EDTMP radionuklidbehandling i standardapplikation
Y90 mikrosfärer Radioembolisering med yttrium-90 (Y90) mikrosfärer, standardmetodik
Tb161 PSMA RLT Terbium-161 prostataspecifik membranantigen (Tb161 PSMA) radioligandterapi (RLT) enligt lokalt standardprotokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
PSA svar Tidsram: upp till 10 år	Bästa PSA-svar och PSA-svar efter 3 månader från start av radionuklidbehandling	upp till 10 år
PSA-PFS Tidsram: upp till 10 år	PSA-baserad progressionsfri överlevnad (PFS) enligt PCWG3-kriterier. Från datum för start av radionuklidbehandling tills dokumenterad och bekräftad PSA-progression	upp till 10 år
OS Tidsram: upp till 10 år	Total överlevnad. Från datum för start av radionuklidbehandling till datum för dödsfall av valfri orsak	upp till 10 år
Toxicitet (biverkningar) Tidsram: upp till 10 år	All toxicitet som inträffar efter start av radionuklidbehandling kommer att registreras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.03).	upp till 10 år
Toxicitetsrelaterat utsättande av radionuklidbehandling Tidsram: upp till 10 år	Frekvens av toxicitetsrelaterat avbrott av radionuklidbehandling	upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Konventionell bildrespons Tidsram: upp till 10 år	Svar på radionuklidbehandling baserad på konventionell bildbehandling enligt RECIST 1.1	upp till 10 år
Molekylärt avbildningssvar Tidsram: upp till 10 år	Svar på radionuklidbehandling baserad på molekylär avbildning	upp till 10 år
Livskvalitet hos patienter som får radionuklidbehandling Tidsram: upp till 10 år	Livskvalitet bedömd från start av radionuklidbehandling av EORTC QLQ-C30 frågeformulär	upp till 10 år
Smärtkontroll uppnås genom radionuklidterapi Tidsram: upp till 10 år	Baserat på VAS-BPI patientenkäter från start av radionuklidbehandling	upp till 10 år
Absorberade doser som uppnås genom radionuklidbehandling Tidsram: upp till 10 år	Absorberade doser i Gy/GBq baserat på intra-/postterapeutisk dosimetri när tillgänglig	upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Utredare

Huvudutredare: Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD, Universität des Saarlandes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2021

Första postat (Faktisk)

6 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

RNT-Prostate

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .