Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve registratie van gerichte radionuclidetherapie bij patiënten met mCRPC (REALITY-onderzoek)

6 december 2022 bijgewerkt door: Samer Ezziddin, MD, Universität des Saarlandes

REALITY-studie: analyse van een prospectief register om het resultaat en de toxiciteit van gerichte radionuclidetherapie te beoordelen bij patiënten met mCRPC in klinische routine.

Dit prospectieve register heeft tot doel de uitkomst en toxiciteit van gerichte radionuclidetherapieën bij patiënten met gevorderde prostaatkanker in klinische routine te beoordelen. Terwijl de belangrijkste onderzochte behandelingsmodaliteit prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA)-gerichte radioligandtherapie is, zijn ook andere radionuclidetherapieën zoals Ra223 en levergerichte radio-embolisatie inbegrepen. De onderzoekers zijn van mening dat prospectief beoordeelde langetermijnuitkomstgegevens over de implementatie van radionuclidetherapie, met name in de palliatieve setting van geavanceerde mCRPC, helpen om de werkelijke voordelen en risico's van de respectieve behandelingsmodaliteiten voor patiënten met betrekking tot overleving en kwaliteit van leven beter te definiëren. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gerichte radionuclidentherapie bestaat uit verschillende modaliteiten die kunnen worden toegepast bij gevorderde prostaatkanker, hetzij gericht op botmetastasen (voornamelijk met behulp van Radium-223), elke plaats van metastasen met PSMA-expressie (ß-/alfa-emitter gelabelde radioliganden) of loco- regionaal toepassen van interne bestraling (Yttrium-90 microsferen) op gemetastaseerde leverziekte. Terwijl in Duitsland elke vorm van behandeling in de klinische routine wordt gebruikt, zijn er schaarse gegevens over de werkelijke voordelen en risico's van de respectieve modaliteiten, ook wanneer ze in een sequentiële volgorde worden gebruikt. Patiënten die bijvoorbeeld een Ra223-behandeling krijgen, kunnen later PSMA-gerichte radioligandtherapie ondergaan, waarbij weinig gegevens beschikbaar zijn over afhankelijke responsrelaties of cumulatieve risico's. Prospectieve beoordeling van uitkomsten en toxiciteiten in een radionuclidentherapieregister is blijkbaar superieur aan retrospectieve analyses van geselecteerde patiëntenpopulaties.

Het doel van de REALITY-studie is om een beter begrip te krijgen van de real-life klinische toepassing van radionuclidetherapieën, met een focus op PSMA-gerichte radioligandtherapie in een hoogvolume behandelcentrum, en de impact van elke behandeling op het resultaat van de patiënt.

Op basis van primaire en secundaire uitkomstmaten zal de potentiële voorspelling van het behandelingsvoordeel op basis van patiënt- en tumorkarakteristieken bij aanvang, en vroege veranderingen van biomarkers van belang zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD
Telefoonnummer: +49 6841 16 22201
E-mail: PSMA@uks.eu

Studie Contact Back-up

Naam: Katja Threm
Telefoonnummer: +49 6841 16 24667
E-mail: nuklearmedizin@uks.eu

Studie Locaties

Duitsland
- Saarland
  - Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
    - Werving
    - Dept. of Nuclear Medicine, Saarland University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderde castratieresistente prostaatkanker, die een radionuclidebehandeling ondergaan, waaronder PSMA-gerichte radioligandtherapie, radium-223 of andere botgerichte radionuclidetherapie en levergerichte radioembolisatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (Registry Study Inclusion Form)

Opnamecriteria voor PSMA RLT:

voldoende tumorale PSMA-expressie gedefinieerd als opname van tracer die aanzienlijk hoger is dan (fysiologische) opname in gezond leverweefsel.
voldoende beenmergreserve: leukocyten ≥ 2 G/L, bloedplaatjes > 75 × 109/L
voldoende algehele conditie van de patiënt: Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) performance status ≤ 3

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Lu177 PSMA RLT Lutetium-177 prostaatspecifiek membraanantigeen (Lu177 PSMA) radioligandtherapie (RLT) volgens lokaal standaardprotocol
Ac225 PSMA RLT Actinium-225 prostaatspecifiek membraanantigeen (Ac225 PSMA) radioligandtherapie (RLT) volgens lokaal standaardprotocol
Tandem Lu177 / Ac225 PSMA RLT Gecombineerde Lu177 / Ac225 PSMA-radioligandtherapie volgens lokaal standaardprotocol
Ra223-chloride Botgerichte radium-223 (Ra223) radionuclidetherapie in standaardtoepassing
Sm153 EDTMP Op bot gerichte Samarium-153 (Sm153) EDTMP-radionuclidetherapie in standaardtoepassing
Y90 microsferen Radio-embolisatie met yttrium-90 (Y90) microsferen, standaardmethodiek
Tb161 PSMA RLT Terbium-161 prostaatspecifiek membraanantigeen (Tb161 PSMA) radioligandtherapie (RLT) volgens lokaal standaardprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
PSA-reactie Tijdsspanne: tot 10 jaar	Beste PSA-respons en PSA-respons na 3 maanden vanaf start van radionuclidentherapie	tot 10 jaar
PSA-PFS Tijdsspanne: tot 10 jaar	PSA-gebaseerde progressievrije overleving (PFS) volgens PCWG3-criteria. Vanaf startdatum radionuclidentherapie tot gedocumenteerde en bevestigde PSA-progressie	tot 10 jaar
Besturingssysteem Tijdsspanne: tot 10 jaar	Algemeen overleven. Vanaf de startdatum van de radionuclidentherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook	tot 10 jaar
Toxiciteit (bijwerkingen) Tijdsspanne: tot 10 jaar	Alle toxiciteit die optreedt na de start van de behandeling met radionucliden wordt geregistreerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 4.03).	tot 10 jaar
Toxiciteitsgerelateerde stopzetting van de behandeling met radionucliden Tijdsspanne: tot 10 jaar	Percentage toxiciteitsgerelateerde stopzetting van radionuclidentherapie	tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Conventionele beeldvormingsrespons Tijdsspanne: tot 10 jaar	Respons op radionuclidentherapie op basis van conventionele beeldvorming volgens RECIST 1.1	tot 10 jaar
Reactie op moleculaire beeldvorming Tijdsspanne: tot 10 jaar	Reactie op radionuclidentherapie op basis van moleculaire beeldvorming	tot 10 jaar
Kwaliteit van leven bij patiënten die radionuclidentherapie krijgen Tijdsspanne: tot 10 jaar	Kwaliteit van leven beoordeeld vanaf start van behandeling met radionucliden door EORTC QLQ-C30 vragenlijsten	tot 10 jaar
Pijnbestrijding bereikt door radionuclidentherapie Tijdsspanne: tot 10 jaar	Gebaseerd op VAS-BPI patiëntenvragenlijsten vanaf start radionuclidebehandeling	tot 10 jaar
Geabsorbeerde doses bereikt door radionuclidentherapie Tijdsspanne: tot 10 jaar	Geabsorbeerde doses in Gy/GBq op basis van intra-/posttherapeutische dosimetrie indien beschikbaar	tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Samer Ezziddin, MSc, MD, PhD, Universität des Saarlandes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

RNT-Prostate

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .