カペシタビンを使用している患者の手足症候群の予防における、Thoitaine、Aloe Vera、Calendula に基づく水分補給 (TACX Care)
2021年4月5日 更新者：Flavia Viecili Tarcha、Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
カペシタビンを使用している患者の手足症候群の予防における、ソイタイン、アロエベラ、カレンデュラに基づく水分補給：TACX Care Trial
手足症候群 (HFS) は、多くの化学療法剤、特にカペシタビンの非常に一般的な有害事象です。 HFS は、患者の生活の質 (QoL) を大幅に妨げる可能性があります。
手足の症状に対する現在の治療法は、100%の有効性を示していません。 また，ＨＦＳの治療には減量と休薬が推奨される。
水分補給は、水分保持を改善し、水分補給を維持するため、手足症候群の程度を改善することが知られており、それによってさらなる落屑が減少し、感染リスクが減少します. しかし、これまでのところ、発生率を改善するクリームの証拠はありません. それに加えて、カペシタビンで治療された患者における尿素ベースの保湿剤の使用を評価する臨床試験は、手足症候群の予防における有効性を示していません.
この研究の目的は、カペシタビンを使用している患者において、あらゆる程度の SMP の予防における Thoitaine、Aloe Vera、Calendula をベースにしたモイスチャライザーの有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究で提案された研究製品は、がん治療を受けている患者の特定の水分補給ニーズを満たすために開発され、グリセリン、ヘーゼルナッツ抽出物、シアバター、アロエベラ、カレンデュラ、カモミール、エンバク抽出物と 2 つの抗酸化物質 (ビタミン E と Thoitaine)、皮膚科学的にテストされ、承認されています。
製品の選択は、主にその天然成分に基づいており、以前の研究からのデータは放射線皮膚炎から外挿されました.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Flávia Viécili Tarcha, MD
- 電話番号：+55 11 99700-0316
- メール：flavinhavt@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alayne Domingues Yamada, PhD
- 電話番号：+55 11 98141-7613
- メール：alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
研究場所
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São Paulo、ブラジル、03102002
- 募集
- IBCC Oncologia
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コンタクト：
- Flávia Viécili Tarcha, MD
- 電話番号：+55 11 99700-0316
- メール：flavinhavt@yahoo.com
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コンタクト：
- Alayne Domingues Yamada, PhD
- 電話番号：+55 11 98141-7613
- メール：alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
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主任研究者：
- Flávia Viécili Tarcha, MD
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副調査官：
- Felipe José Silva Melo Cruz, PhD
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副調査官：
- Lilian Arruda do Rêgo Barros, MD
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副調査官：
- Larissa Carvalho Lopes de Paula, MD
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副調査官：
- Luana Carolina Ferreira Fiuza Silva, MD
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副調査官：
- Renata Tortato Meneguetti, MD
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副調査官：
- Lin I Ter, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- カペシタビンで治療される胃腸腫瘍または乳癌患者
- カペシタビンによる補助療法または緩和療法の適応
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
- 患者の情報と、患者またはその法定代理人によるインフォームド コンセント フォームの署名。
除外基準:
- カペシタビンによる以前の化学療法
- 神経障害のある既存の患者
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知のアレルギー反応のある患者
- 手や足に影響を与える皮膚疾患のある患者
- -直腸腫瘍およびネオアジュバント治療の適応症を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは有効成分を含まないクリームになります。
外観、匂い、一貫性、色が Extremecare 局所クリームと一致します。
患者はプラセボクリームを手と足に塗るように指示されます。
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プラセボ クリームは、カペシタビン療法の第 5 サイクル中に 120g の個別のチューブを使用して、1 日 2 回 (朝と夜に 1 回) 手と足に塗布します。
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実験的：エクストリームケア
エクストリームケアは、トーテイン、アロエベラ、カレンデュラをベースにした局所用保湿クリームです。
患者は保湿クリームを手と足に塗るように指示されます。
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調査中の製品 (Extremecare) は、カペシタビンの最初のサイクルから開始して 1 日 2 回 (朝 1 回と夕方 1 回) 手と足に適用する 120g の個別のチューブを使用して供給されます。 5サイクル目の化学療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カペシタビン療法に続発する手足症候群 (HFS) のグレードを問わない患者数。
時間枠：最長15週間
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毒性グレード別の手足症候群 (HFS) を発症した患者数。
化学療法中に発生した手足症候群（HFS）の発生率と重症度は、割り当てられたすべての患者に対して、NCI Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）バージョン 4.03 に従って、HFS の等級付けシステムを使用して定義されます。カペシタビンの少なくとも 1 サイクル。
調査官は、訪問のたびに等級付けを評価し、症例報告書に記入します。
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最長15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手足症候群の徴候の変化
時間枠：カペシタビンを含む化学療法のベースラインおよび 1-2-3-4-5 サイクル (各サイクルは 21 日)
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紅斑、落屑、浮腫、潰瘍、膀胱膿疱を評価するために、カペシタビン含有化学療法の第5サイクルが終了するまで、デジタル写真を21日間隔で撮影します。
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カペシタビンを含む化学療法のベースラインおよび 1-2-3-4-5 サイクル (各サイクルは 21 日)
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毒性によるカペシタビンの用量変更（用量の遅延および用量の減少）の発生率。
時間枠：最長15週間
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減量が行われた各サイクルでの積極的な治療中に、毒性に関連したカペシタビンの減量を必要とした患者の数によって決定
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最長15週間
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皮膚科で測定した生活の質 生活の質指数 (DLQI)
時間枠：最長15週間
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皮膚科生活の質指数 (DLQI) は、先週の健康関連の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響に対する患者の認識に関する 10 の質問で構成されています。
DLQI 項目の回答オプションは、参加者によって 0 (まったく関係がない/関係がない) から 3 (非常に高い) で評価されます。
DLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。
自明で、通常は 1 ～ 2 分で完了します。
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最長15週間
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カペシタビン療法の中止の発生率
時間枠：最長15週間
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毒性があるため、カペシタビンの中止
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最長15週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月2日
一次修了 (予想される)
2021年11月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月5日
最初の投稿 (実際)
2021年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月5日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。