Hidratación a base de thoitaína, aloe vera y caléndula, en la prevención del síndrome mano-pie en pacientes que utilizan capecitabina (TACX Care)
5 de abril de 2021 actualizado por: Flavia Viecili Tarcha, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Hidratación a base de thoitaína, aloe vera y caléndula, en la prevención del síndrome mano-pie en pacientes que usan capecitabina: ensayo TACX Care
El síndrome mano-pie (HFS) es un evento adverso muy común de muchos agentes quimioterapéuticos, especialmente capecitabina. El HFS puede interferir considerablemente en la calidad de vida (QoL) del paciente.
Los tratamientos actuales para los síntomas mano-pie no han demostrado una eficacia del 100%. Y se recomienda la reducción de la dosis y la interrupción del tratamiento para el tratamiento de HFS.
Se sabe que la hidratación mejora el grado del síndrome mano-pie, ya que mejora la retención de humedad y mantiene la hidratación, lo que reduce aún más la descamación y disminuye los riesgos de infección. Pero hasta el momento no hay evidencia de una crema que mejore la incidencia. Además, los ensayos clínicos que evalúan el uso de humectantes a base de urea en pacientes tratados con capecitabina no han demostrado eficacia en la prevención del síndrome mano-pie.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la crema hidratante a base de Thoitaine, Aloe Vera y Calendula en comparación con el placebo en la prevención de SMP de cualquier grado, en pacientes que usan Capecitabine.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El producto de investigación, propuesto en este estudio, fue desarrollado para satisfacer las necesidades específicas de hidratación de los pacientes en tratamiento oncológico y está elaborado a partir de nueve ingredientes principales con acción hidratante natural a base de glicerina, extracto de avellana, manteca de karité, aloe vera, caléndula, manzanilla y extracto de avena y 2 antioxidantes (vitamina E y Thoitaine), testados y aprobados dermatológicamente.
La elección del producto se basó, principalmente, en sus componentes naturales, cuyos datos de estudios previos fueron extrapolados de la radiodermitis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Flávia Viécili Tarcha, MD
- Número de teléfono: +55 11 99700-0316
- Correo electrónico: flavinhavt@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alayne Domingues Yamada, PhD
- Número de teléfono: +55 11 98141-7613
- Correo electrónico: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 03102002
- Reclutamiento
- IBCC Oncologia
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Contacto:
- Flávia Viécili Tarcha, MD
- Número de teléfono: +55 11 99700-0316
- Correo electrónico: flavinhavt@yahoo.com
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Contacto:
- Alayne Domingues Yamada, PhD
- Número de teléfono: +55 11 98141-7613
- Correo electrónico: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
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Investigador principal:
- Flávia Viécili Tarcha, MD
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Sub-Investigador:
- Felipe José Silva Melo Cruz, PhD
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Sub-Investigador:
- Lilian Arruda do Rêgo Barros, MD
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Sub-Investigador:
- Larissa Carvalho Lopes de Paula, MD
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Sub-Investigador:
- Luana Carolina Ferreira Fiuza Silva, MD
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Sub-Investigador:
- Renata Tortato Meneguetti, MD
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Sub-Investigador:
- Lin I Ter, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años de edad
- Pacientes con tumores gastrointestinales o cáncer de mama que serán tratados con capecitabina
- Indicación de tratamiento adyuvante o paliativo con capecitabina
- Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2
- Datos del paciente y firma del consentimiento informado por parte del paciente o su representante legal.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa con capecitabina
- Pacientes preexistentes con neuropatías
- Pacientes con reacciones alérgicas conocidas a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación.
- Pacientes con condiciones dermatológicas que afectan las manos o los pies.
- Pacientes con neoplasia de recto e indicación de tratamiento neoadyuvante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo será crema sin el ingrediente activo.
Se combinará en apariencia, olor, consistencia y color con la crema tópica Extremecare.
Se indicará a los pacientes que apliquen la crema placebo en las manos y los pies.
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La crema placebo se suministrará en tubos individuales de 120 g que se aplicarán en las manos y los pies dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche) durante el quinto ciclo de tratamiento con capecitabina.
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Experimental: Extremo cuidado
Extremecare es una crema hidratante a base de Thoitaine, Aloe Vera y Calendula para uso tópico.
Se indicará a los pacientes que apliquen la crema hidratante en las manos y los pies.
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El producto bajo investigación (Extremecare) se suministrará en tubos individuales de 120 g para aplicar en las manos y los pies dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche) comenzando con el primer ciclo de capecitabina y continuando hasta el final del el quinto ciclo de quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que presentan síndrome mano-pie (HFS) de cualquier grado secundario a la terapia con capecitabina.
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Número de pacientes que desarrollaron síndrome mano-pie (HFS) por grado de toxicidad.
La incidencia y la gravedad del síndrome mano-pie (HFS, por sus siglas en inglés) desarrollado durante la quimioterapia se definirán mediante el uso del sistema de clasificación para HFS según los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE, por sus siglas en inglés) del Programa de evaluación de terapias contra el cáncer del NCI, versión 4,03 para todos los pacientes asignados que recibieron al menos 1 ciclo de capecitabina.
Los investigadores evalúan y completan la calificación en el formulario de informe de caso en cada visita.
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Hasta 15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los signos del síndrome mano-pie
Periodo de tiempo: Línea de base y 1-2-3-4-5 ciclos de quimioterapia que contiene capecitabina (cada ciclo es de 21 días)
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Se tomarán fotografías digitales de las manos y los pies en intervalos de 21 días hasta que finalice el quinto ciclo de quimioterapia con capecitabina para evaluar eritema, descamación, edema, ulceración, vesicopústulas.
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Línea de base y 1-2-3-4-5 ciclos de quimioterapia que contiene capecitabina (cada ciclo es de 21 días)
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Incidencia de modificaciones de dosis de capecitabina (retraso de dosis y reducciones de dosis) debido a toxicidad.
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Determinado por el número de pacientes que requirieron una reducción de la dosis de capecitabina relacionada con la toxicidad durante el tratamiento activo en cada ciclo en el que se produjo una reducción de la dosis
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Hasta 15 semanas
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Calidad de vida medida por Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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El índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) consta de 10 preguntas sobre la percepción de los pacientes sobre el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida relacionada con la salud durante la última semana.
El participante califica las opciones de respuesta del ítem del DLQI de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho).
El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
Se explica por sí mismo y generalmente se completa en uno o dos minutos.
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Hasta 15 semanas
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Incidencia de interrupción del tratamiento con capecitabina
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Suspensión de capecitabina debido a cualquier toxicidad
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Hasta 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01629018.1.0000.0072
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .