Nesteytys, joka perustuu thoitaiiniin, aloe veraan ja kehäkukkaan, käsien ja jalkojen oireyhtymän ehkäisyyn kapesitabiinia käyttävillä potilailla (TACX Care)
maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Flavia Viecili Tarcha, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Nesteytys, joka perustuu thoitaiiniin, aloe veraan ja kehäkukkaan, käsien ja jalkojen oireyhtymän ehkäisyssä kapesitabiinia käyttävillä potilailla: TACX Care Trial
Käsi-jalka-oireyhtymä (HFS) on monien kemoterapeuttisten aineiden, erityisesti kapesitabiinin, hyvin yleinen haittatapahtuma. HFS voi heikentää merkittävästi potilaan elämänlaatua (QoL).
Nykyiset käsien ja jalkojen oireiden hoidot eivät ole osoittaneet 100 %:n tehokkuutta. Ja annoksen pienentämistä ja hoidon keskeyttämistä suositellaan HFS:n hoidossa.
Tiedetään, että nesteytys parantaa käsi-jalka-oireyhtymän astetta, koska se parantaa kosteudenpidätyskykyä ja ylläpitää nesteytystä, mikä vähentää hilseilyä ja infektioriskiä. Mutta toistaiseksi ei ole todisteita voideesta, joka parantaa esiintyvyyttä. Lisäksi kliiniset tutkimukset, joissa on arvioitu ureapohjaisen kosteusvoiteen käyttöä kapesitabiinilla hoidetuilla potilailla, eivät ole osoittaneet tehoa käsi-jalka-oireyhtymän ehkäisyssä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Thoitaine-, Aloe Vera- ja Calendula-pohjaisen kosteusvoiteen tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna kaikenasteisen SMP:n ehkäisyssä kapesitabiinia käyttävillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ehdotettu tutkimustuote on kehitetty täyttämään syöpähoitoa saavien potilaiden erityiset nesteytystarpeet, ja se on valmistettu yhdeksästä pääainesosasta, joilla on luonnollinen kosteuttava vaikutus, joka perustuu glyseriiniin, hasselpähkinäuutteeseen, sheavoihin, aloe veraan, kehäkukkaan, kamomillaan ja Kaurauute ja 2 antioksidanttia (E-vitamiini ja Thoitaine), dermatologisesti testattu ja hyväksytty.
Tuotteen valinta perustui pääasiassa sen luonnollisiin ainesosiin, joiden aikaisempien tutkimusten tiedot on ekstrapoloitu radiodermatiitista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Flávia Viécili Tarcha, MD
- Puhelinnumero: +55 11 99700-0316
- Sähköposti: flavinhavt@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alayne Domingues Yamada, PhD
- Puhelinnumero: +55 11 98141-7613
- Sähköposti: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 03102002
- Rekrytointi
- IBCC Oncologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Flávia Viécili Tarcha, MD
- Puhelinnumero: +55 11 99700-0316
- Sähköposti: flavinhavt@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alayne Domingues Yamada, PhD
- Puhelinnumero: +55 11 98141-7613
- Sähköposti: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
-
Päätutkija:
- Flávia Viécili Tarcha, MD
-
Alatutkija:
- Felipe José Silva Melo Cruz, PhD
-
Alatutkija:
- Lilian Arruda do Rêgo Barros, MD
-
Alatutkija:
- Larissa Carvalho Lopes de Paula, MD
-
Alatutkija:
- Luana Carolina Ferreira Fiuza Silva, MD
-
Alatutkija:
- Renata Tortato Meneguetti, MD
-
Alatutkija:
- Lin I Ter, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan kasvaimia tai rintasyöpä, joita hoidetaan kapesitabiinilla
- Kapesitabiinin adjuvantti- tai palliatiivisen hoidon indikaatio
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Potilaan tiedot ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus potilaan tai hänen laillisen edustajansa toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia kapesitabiinilla
- Aiemmin neuropatiaa sairastavat potilaat
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergisia reaktioita jollekin tutkimustuotteen aineosalle
- Potilaat, joilla on ihosairauksia, jotka vaikuttavat käsiin tai jalkoihin
- Potilaat, joilla on peräsuolen neoplasia ja neoadjuvanttihoidon indikaatio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo on kerma ilman vaikuttavaa ainetta.
Se sovitetaan ulkonäöltään, tuoksultaan, koostumukseltaan ja väriltään Extremecare paikalliseen voiteeseen.
Potilaita neuvotaan levittämään plasebovoidetta käsiin ja jalkoihin.
|
Plasebovoide toimitetaan 120 g:na yksittäisinä letkuina, jotka levitetään käsiin ja jalkoihin kahdesti päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla) viidennen kapesitabiinihoitojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Extremecare
Extremecare on kosteuttava thoitaine-, aloe vera- ja kehäkukkapohjainen voide paikalliseen käyttöön.
Potilaita neuvotaan levittämään kosteusvoidetta käsiin ja jalkoihin.
|
Tutkimuksen kohteena oleva tuote (Extremecare) toimitetaan 120 g:n yksittäisinä letkuina, jotka asetetaan käsiin ja jalkoihin kahdesti päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla) ensimmäisestä kapesitabiinisyklistä alkaen ja jatkuvat hoidon loppuun asti. viides kemoterapiasykli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kapesitabiinihoidon sekundaarinen käsi-jalkaoireyhtymä (HFS).
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Potilaiden määrä, joille kehittyi käsi-jalkaoireyhtymä (HFS) toksisuusasteen mukaan.
Kemoterapian aikana kehitetyn käsi-jalka-oireyhtymän (HFS) ilmaantuvuus ja vakavuus määritellään käyttämällä HFS-luokitusjärjestelmää NCI Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaisesti kaikille potilaille, jotka on määrätty ja jotka saivat vähintään 1 kapesitabiinisykli.
Tutkijat arvioivat ja täyttävät arvosanan tapausraporttilomakkeeseen jokaisella käynnillä.
|
Jopa 15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset käsi-jalka-oireyhtymän oireissa
Aikaikkuna: Kapesitabiinia sisältävän kemoterapian lähtötilanne ja 1-2-3-4-5 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Käsistä ja jaloista otetaan digitaalisia valokuvia 21 päivän välein, kunnes kapesitabiinia sisältävän kemoterapian viides jakso päättyy punoituksen, hilseilyn, turvotuksen, haavauman, rakkuloiden arvioimiseksi.
|
Kapesitabiinia sisältävän kemoterapian lähtötilanne ja 1-2-3-4-5 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Kapesitabiinin annoksen muutosten ilmaantuvuus (annoksen viivästyminen ja annoksen pienentäminen) toksisuudesta johtuen.
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Määritetty niiden potilaiden lukumäärän mukaan, jotka tarvitsivat toksisuuteen liittyvää kapesitabiinin annoksen pienentämistä aktiivisen hoidon aikana jokaisessa syklissä, jossa annosta pienennettiin
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
Elämänlaatu Dermatologian elämänlaatuindeksillä (DLQI) mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat potilaiden käsitystä ihosairauksien vaikutuksista heidän terveyteen liittyviin elämänlaatuihinsa viimeisen viikon aikana.
Osallistuja arvioi DLQI-kohteen vastausvaihtoehdot arvosta 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin).
DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Se on itsestään selvä ja valmistuu yleensä yhdessä tai kahdessa minuutissa.
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
Kapesitabiinihoidon lopettamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Kapesitabiinin käytön lopettaminen, mikä johtuu myrkyllisyydestä
|
Jopa 15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01629018.1.0000.0072
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .