카페시타빈을 사용하는 환자의 수족 증후군 예방에서 토이텐, 알로에 베라 및 칼렌듈라를 기반으로 한 수분 공급 (TACX Care)
2021년 4월 5일 업데이트: Flavia Viecili Tarcha, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
카페시타빈을 사용하는 환자의 수족 증후군 예방에서 토이텐, 알로에 베라 및 금송화를 기반으로 한 수분 공급: TACX 관리 시험
수족 증후군(HFS)은 많은 화학요법제, 특히 카페시타빈의 매우 흔한 부작용입니다. HFS는 환자의 삶의 질(QoL)을 상당히 방해할 수 있습니다.
수족 증상에 대한 현재 치료법은 100% 효능을 입증하지 못했습니다. 그리고 수족냉증의 치료를 위해서는 용량감소와 치료중단이 권고된다.
수분 공급은 수분 보유력을 향상시키고 수분을 유지하여 더 이상의 박리를 줄이고 감염 위험을 감소시키기 때문에 수족 증후군의 정도를 개선하는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 지금까지 발병률을 개선하는 크림에 대한 증거는 없습니다. 그 외에도 capecitabine으로 치료받은 환자에서 요소 기반 보습제 사용을 평가하는 임상 시험에서 수족 증후군 예방 효과가 나타나지 않았습니다.
이 연구의 목적은 카페시타빈을 사용하는 환자에서 어느 정도의 SMP 예방에 있어 위약과 비교하여 토이텐, 알로에 베라 및 칼렌듈라 기반 보습제의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 제안한 연구 제품은 암 치료를 받는 환자의 특정 수분 요구를 충족시키기 위해 개발되었으며 글리세린, 헤이즐넛 추출물, 시어버터, 알로에베라, 카렌듈라, 캐모마일, 귀리 추출물 및 2가지 항산화제(비타민 E 및 토이텐), 피부과 테스트 및 승인.
제품의 선택은 주로 천연 성분으로 인해 이루어졌으며 이전 연구의 데이터는 방사선 피부염에서 외삽되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Flávia Viécili Tarcha, MD
- 전화번호: +55 11 99700-0316
- 이메일: flavinhavt@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alayne Domingues Yamada, PhD
- 전화번호: +55 11 98141-7613
- 이메일: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 03102002
- 모병
- IBCC Oncologia
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연락하다:
- Flávia Viécili Tarcha, MD
- 전화번호: +55 11 99700-0316
- 이메일: flavinhavt@yahoo.com
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연락하다:
- Alayne Domingues Yamada, PhD
- 전화번호: +55 11 98141-7613
- 이메일: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
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수석 연구원:
- Flávia Viécili Tarcha, MD
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부수사관:
- Felipe José Silva Melo Cruz, PhD
-
부수사관:
- Lilian Arruda do Rêgo Barros, MD
-
부수사관:
- Larissa Carvalho Lopes de Paula, MD
-
부수사관:
- Luana Carolina Ferreira Fiuza Silva, MD
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부수사관:
- Renata Tortato Meneguetti, MD
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부수사관:
- Lin I Ter, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 카페시타빈으로 치료할 위장관 종양 또는 유방암 환자
- 카페시타빈을 사용한 보조제 또는 완화 치료의 적응증
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
- 환자의 정보와 환자 또는 환자의 법정대리인이 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 카페시타빈을 사용한 이전 화학 요법
- 기존 신경병증 환자
- 연구 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 환자
- 손이나 발에 영향을 미치는 피부 질환이 있는 환자
- 직장 신생물이 있고 신보강 치료가 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 활성 성분이 없는 크림일 것입니다.
외관, 냄새, 일관성 및 색상이 Extremecare 국소 크림과 일치합니다.
환자는 위약 크림을 손과 발에 바르도록 지시받을 것입니다.
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위약 크림은 카페시타빈 요법의 5주기 동안 1일 2회(아침 1회, 저녁 1회) 손과 발에 120g씩 개별 튜브를 사용하여 공급됩니다.
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실험적: 익스트림케어
익스트림케어는 토이텐, 알로에 베라, 카렌듈라를 기반으로 한 국소용 보습 크림입니다.
환자는 손과 발에 보습 크림을 바르도록 지시받을 것입니다.
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조사 대상 제품(익스트림케어)은 카페시타빈의 첫 주기부터 시작하여 1일 2회(아침 1회, 저녁 1회) 손과 발에 120g씩 개별 튜브를 사용하여 공급할 예정이다. 화학 요법의 다섯 번째 주기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카페시타빈 요법에 부차적인 모든 등급의 수족 증후군(HFS)을 나타내는 환자 수.
기간: 최대 15주
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독성 등급별 수족 증후군(HFS)이 발병한 환자 수.
화학 요법 중에 발생하는 수족 증후군(HFS)의 발생률 및 중증도는 NCI 암 치료 평가 프로그램 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따라 HFS에 대한 등급 시스템을 사용하여 정의됩니다. 최소 1주기의 카페시타빈.
조사관은 방문할 때마다 사례 보고서 양식을 평가하고 등급을 채웁니다.
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최대 15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수족 증후군 징후의 변화
기간: 카페시타빈 함유 화학요법의 기준선 및 1-2-3-4-5 주기(각 주기는 21일)
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홍반, 박리, 부종, 궤양, 수포농포를 평가하기 위해 카페시타빈 함유 화학요법의 5주기가 끝날 때까지 21일 간격으로 손과 발의 디지털 사진을 찍을 것입니다.
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카페시타빈 함유 화학요법의 기준선 및 1-2-3-4-5 주기(각 주기는 21일)
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독성으로 인한 카페시타빈 용량 변경(용량 지연 및 용량 감소)의 발생률.
기간: 최대 15주
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활성 치료 중 용량 감소가 발생한 각 주기에서 독성 관련 카페시타빈 용량 감소가 필요한 환자 수에 따라 결정
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최대 15주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)로 측정한 삶의 질
기간: 최대 15주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 지난 주 동안 피부 질환이 건강 관련 삶의 질의 여러 측면에 미치는 영향에 대한 환자의 인식에 관한 10가지 질문으로 구성됩니다.
DLQI 항목 응답 옵션은 참가자가 0(전혀/관련 없음)에서 3(매우 많이)까지 평가합니다.
DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
자체 설명이 필요하며 일반적으로 1~2분 안에 완료됩니다.
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최대 15주
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카페시타빈 요법 중단의 발생률
기간: 최대 15주
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어떠한 독성 때문에 카페시타빈 중단
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최대 15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 2일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01629018.1.0000.0072
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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수족 증후군에 대한 임상 시험
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University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology Coordinating...종료됨
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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위약에 대한 임상 시험
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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