Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrering basert på Thoitaine, Aloe Vera og Calendula, i forebygging av hånd-fotsyndrom hos pasienter som bruker capecitabin (TACX Care)

5. april 2021 oppdatert av: Flavia Viecili Tarcha, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Hydrering basert på Thoitaine, Aloe Vera og Calendula, i forebygging av hånd-fotsyndrom hos pasienter som bruker Capecitabine: TACX Care Trial

Hånd-fot syndrom (HFS) er en svært vanlig bivirkning av mange kjemoterapeutiske midler, spesielt capecitabin. HFS kan i betydelig grad forstyrre pasientens livskvalitet (QoL).

De nåværende behandlingene for hånd-fotsymptomer har ikke vist 100 % effekt. Og dosereduksjon og behandlingsavbrudd anbefales for behandling av HFS.

Det er kjent at hydrering forbedrer graden av hånd-fot-syndrom, ettersom det forbedrer fuktighetsbevaring og opprettholder hydrering, og dermed reduserer ytterligere avskalling og reduserer infeksjonsrisikoen. Men så langt er det ingen bevis for en krem ​​som forbedrer forekomsten. Utenom det har kliniske studier som evaluerer bruken av ureabasert fuktighetskrem hos pasienter behandlet med capecitabin ikke vist effekt for å forebygge hånd-fot-syndrom.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av fuktighetskrem basert på Thoitaine, Aloe Vera og Calendula sammenlignet med placebo i forebygging av SMP av enhver grad, hos pasienter som bruker Capecitabin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsproduktet, foreslått i denne studien, ble utviklet for å møte de spesifikke hydreringsbehovene til pasienter som gjennomgår kreftbehandling og er produsert av ni hovedingredienser med naturlige fuktighetsgivende virkninger basert på glyserin, hasselnøttekstrakt, sheasmør, aloe vera, calendula, kamille og havreekstrakt og 2 antioksidanter (vitamin E og Thoitaine), dermatologisk testet og godkjent. Valget av produktet var hovedsakelig basert på dets naturlige komponenter, hvis data fra tidligere studier ble ekstrapolert fra radiodermatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 03102002
        • Rekruttering
        • IBCC Oncologia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Flávia Viécili Tarcha, MD
        • Underetterforsker:
          • Felipe José Silva Melo Cruz, PhD
        • Underetterforsker:
          • Lilian Arruda do Rêgo Barros, MD
        • Underetterforsker:
          • Larissa Carvalho Lopes de Paula, MD
        • Underetterforsker:
          • Luana Carolina Ferreira Fiuza Silva, MD
        • Underetterforsker:
          • Renata Tortato Meneguetti, MD
        • Underetterforsker:
          • Lin I Ter, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥18 år
  • Pasienter med gastrointestinale svulster eller brystkreft som skal behandles med kapecitabin
  • Indikasjon på adjuvant eller palliativ behandling med kapecitabin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Informasjon om pasienten og underskrift på skjemaet for informert samtykke fra pasienten eller hennes juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi med capecitabin
  • Eksisterende pasienter med nevropatier
  • Pasienter med kjente allergiske reaksjoner på noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet
  • Pasienter med dermatologiske tilstander som påvirker hender eller føtter
  • Pasienter med rektal neoplasi og indikasjon for neoadjuvant behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil være krem ​​uten den aktive ingrediensen. Den vil bli matchet i utseende, lukt, konsistens og farge til Extremecare topisk krem. Pasientene vil bli bedt om å påføre placebokremen på hendene og føttene.
Legemiddel: Placebo
Placebokrem vil bli levert som 120 g individuelle tuber som skal påføres i hender og føtter to ganger om dagen (en gang om morgenen og en gang om kvelden) i løpet av den femte syklusen med kapecitabinbehandling.
Eksperimentell: Ekstremomsorg
Extremecare er en fuktighetskrem basert på Thoitaine, Aloe Vera og Calendula for lokal bruk. Pasienter vil bli bedt om å påføre fuktighetskremen på hender og føtter.
Legemiddel: Ekstremomsorg
Produktet som undersøkes (Extremecare) vil bli levert som 120 g individuelle rør som skal påføres i hender og føtter to ganger om dagen (en gang om morgenen og en gang om kvelden) som begynner med den første syklusen med capecitabin og fortsetter til slutten av den femte syklusen av kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som har Hand-foot Syndrome (HFS) alle grader sekundært til kapecitabinbehandling.
Tidsramme: Inntil 15 uker
Antall pasienter som utviklet Hand-foot Syndrome (HFS) etter toksisitetsgrad. Forekomsten og alvorlighetsgraden av hånd-fot-syndrom (HFS) utviklet under kjemoterapi vil bli definert ved å bruke graderingssystemet for HFS i henhold til NCI Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03 for alle pasienter som ble tildelt som mottok minst 1 syklus med capecitabin. Etterforskere vurderer og fyller karakteren inn i saksrapportskjemaet hvert besøk.
Inntil 15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tegn på hånd-fot syndrom
Tidsramme: Baseline og 1-2-3-4-5 sykluser med capecitabin-holdig kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
Digitale bilder vil bli tatt av hender og føtter med 21 dagers mellomrom inntil den femte syklusen med capecitabinholdig kjemoterapi ble avsluttet for å evaluere erytem, ​​avskalling, ødem, sårdannelse, vesikopustuler.
Baseline og 1-2-3-4-5 sykluser med capecitabin-holdig kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
Forekomst av capecitabin-dosemodifikasjoner (doseforsinkelse og dosereduksjoner) på grunn av toksisitet.
Tidsramme: Inntil 15 uker
Bestemmes av antall pasienter som trengte en toksisitetsrelatert dosereduksjon av capecitabin under aktiv behandling ved hver syklus der en dosereduksjon skjedde
Inntil 15 uker
Livskvalitet målt av Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Inntil 15 uker
Dermatology Life Quality Index (DLQI) består av 10 spørsmål angående pasienters oppfatning av virkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av deres helserelaterte livskvalitet den siste uken. Svaralternativene for DLQI-elementer vurderes av deltakeren fra 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye). DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten. Den er selvforklarende og fullføres vanligvis på ett eller to minutter.
Inntil 15 uker
Forekomst av seponering av kapecitabinbehandling
Tidsramme: Inntil 15 uker
Opphør av capecitabin derved på grunn av enhver toksisitet
Inntil 15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Samarbeidspartnere

Wecare Comércio de Cosméticos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01629018.1.0000.0072

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere