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Hydratation à base de Thoitaine, Aloe Vera et Calendula, dans la prévention du syndrome main-pied chez les patients utilisant la capécitabine (TACX Care)

5 avril 2021 mis à jour par: Flavia Viecili Tarcha, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Hydratation à base de thoïtaïne, d'aloe vera et de calendula, dans la prévention du syndrome main-pied chez les patients utilisant la capécitabine : essai TACX Care

Le syndrome main-pied (SHF) est un effet indésirable très fréquent de nombreux agents chimiothérapeutiques, en particulier la capécitabine. Le SHF peut considérablement perturber la qualité de vie (QdV) des patients.

Les traitements actuels des symptômes mains-pieds n'ont pas démontré une efficacité à 100 %. Et, la réduction de la dose et l'interruption du traitement sont recommandées pour le traitement du SHF.

On sait que l'hydratation améliore le degré de syndrome main-pied, car elle améliore la rétention d'humidité et maintient l'hydratation, réduisant ainsi la desquamation et les risques d'infection. Mais jusqu'à présent, il n'y a aucune preuve d'une crème qui améliore l'incidence. En outre, les essais cliniques évaluant l'utilisation d'une crème hydratante à base d'urée chez les patients traités par la capécitabine n'ont pas montré d'efficacité dans la prévention du syndrome main-pied.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une crème hydratante à base de Thoitaine, d'Aloe Vera et de Calendula par rapport à un placebo dans la prévention des SMP de tout degré, chez des patients utilisant la Capécitabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le produit de recherche, proposé dans cette étude, a été développé pour répondre aux besoins spécifiques d'hydratation des patients sous traitement contre le cancer et est produit à partir de neuf ingrédients principaux aux actions hydratantes naturelles à base de glycérine, extrait de noisette, beurre de karité, aloe vera, calendula, camomille et extrait d'avoine et 2 antioxydants (vitamine E et thoïtaine), testés et approuvés dermatologiquement. Le choix du produit a été basé, principalement, en raison de ses composants naturels, dont les données des études précédentes ont été extrapolées à partir de la radiodermite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Flávia Viécili Tarcha, MD
  • Numéro de téléphone: +55 11 99700-0316
  • E-mail: flavinhavt@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 03102002
        • Recrutement
        • IBCC Oncologia
        • Contact:
          • Flávia Viécili Tarcha, MD
          • Numéro de téléphone: +55 11 99700-0316
          • E-mail: flavinhavt@yahoo.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Flávia Viécili Tarcha, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Felipe José Silva Melo Cruz, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Lilian Arruda do Rêgo Barros, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Larissa Carvalho Lopes de Paula, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Luana Carolina Ferreira Fiuza Silva, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Renata Tortato Meneguetti, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lin I Ter, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥18 ans
  • Patients atteints de tumeurs gastro-intestinales ou de cancer du sein qui seront traités par la capécitabine
  • Indication de traitement adjuvant ou palliatif par la capécitabine
  • Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-2
  • Information du patient et signature du formulaire de consentement éclairé par le patient ou son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie par capécitabine
  • Patients préexistants atteints de neuropathies
  • Patients présentant des réactions allergiques connues à l'un des ingrédients du produit expérimental
  • Patients atteints d'affections dermatologiques affectant les mains ou les pieds
  • Patients atteints de néoplasie rectale et indication de traitement néoadjuvant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera une crème sans l'ingrédient actif. Son apparence, son odeur, sa consistance et sa couleur seront assorties à la crème topique Extremecare. Les patients seront invités à appliquer la crème placebo sur les mains et les pieds.
Médicament: Placebo
La crème placebo sera fournie sous forme de tubes individuels de 120 g à appliquer dans la main et les pieds deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir) pendant le cinquième cycle de traitement par la capécitabine.
Expérimental: Soins extrêmes
Extremecare est une crème hydratante à base de Thoitaine, Aloe Vera et Calendula à usage topique. Les patients seront invités à appliquer la crème hydratante sur les mains et les pieds.
Médicament: Soins extrêmes
Le produit à l'étude (Extremecare) sera fourni sous forme de tubes individuels de 120 g à appliquer dans les mains et les pieds deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir) en commençant par le premier cycle de capécitabine et jusqu'à la fin de le cinquième cycle de chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant un syndrome main-pied (SHF) de tout grade secondaire au traitement par la capécitabine.
Délai: Jusqu'à 15 semaines
Nombre de patients ayant développé le syndrome main-pied (HFS) par degré de toxicité. L'incidence et la gravité du syndrome main-pied (HFS) développé pendant la chimiothérapie seront définies en utilisant le système de classement pour HFS selon les critères de terminologie communs du programme d'évaluation de la thérapie du cancer du NCI pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.03 pour tous les patients assignés qui ont reçu au moins 1 cycle de capécitabine. Les enquêteurs évaluent et remplissent le classement dans le formulaire de rapport de cas à chaque visite.
Jusqu'à 15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les signes du syndrome main-pied
Délai: Cycles de base et 1-2-3-4-5 de chimiothérapie contenant de la capécitabine (chaque cycle dure 21 jours)
Des photos numériques seront prises des mains et des pieds à intervalles de 21 jours jusqu'à la fin des cinquièmes cycles de chimiothérapie contenant de la capécitabine pour évaluer l'érythème, la desquamation, l'œdème, l'ulcération, les vésicopustules.
Cycles de base et 1-2-3-4-5 de chimiothérapie contenant de la capécitabine (chaque cycle dure 21 jours)
Incidence des modifications de dose de capécitabine (retard de dose et réductions de dose) dues à la toxicité.
Délai: Jusqu'à 15 semaines
Déterminé par le nombre de patients qui ont nécessité une réduction de la dose de capécitabine liée à la toxicité pendant le traitement actif à chaque cycle où une réduction de dose s'est produite
Jusqu'à 15 semaines
Qualité de vie mesurée par l'indice dermatologique de qualité de vie (DLQI)
Délai: Jusqu'à 15 semaines
L'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) consiste en 10 questions concernant la perception des patients de l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de leur qualité de vie liée à la santé au cours de la dernière semaine. Les options de réponse aux items du DLQI sont notées par le participant de 0 (pas du tout/pas pertinent) à 3 (tout à fait). Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. Il est explicite et se fait généralement en une ou deux minutes.
Jusqu'à 15 semaines
Incidence de l'arrêt du traitement par la capécitabine
Délai: Jusqu'à 15 semaines
Arrêt de la capécitabine de ce fait car toute toxicité
Jusqu'à 15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Collaborateurs

Wecare Comércio de Cosméticos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01629018.1.0000.0072

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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