Hidratação à Base de Toitaína, Aloe Vera e Calêndula, na Prevenção da Síndrome Mão-Pé em Pacientes em Uso de Capecitabina (TACX Care)
5 de abril de 2021 atualizado por: Flavia Viecili Tarcha, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Hidratação à Base de Toitaína, Aloe Vera e Calêndula, na Prevenção da Síndrome Mão-Pé em Pacientes em Uso de Capecitabina: TACX Care Trial
A síndrome mão-pé (SHF) é um evento adverso muito comum de muitos agentes quimioterápicos, especialmente a capecitabina. O HFS pode interferir consideravelmente na qualidade de vida (QV) do paciente.
Os tratamentos atuais para os sintomas mão-pé não demonstraram 100% de eficácia. E, a redução da dose e a interrupção do tratamento são recomendadas para o tratamento da SHF.
Sabe-se que a hidratação melhora o grau da síndrome mão-pé, pois melhora a retenção de umidade e mantém a hidratação, reduzindo a descamação e diminuindo os riscos de infecção. Mas até agora não há evidências de um creme que melhore a incidência. Além disso, ensaios clínicos avaliando o uso de hidratante à base de ureia em pacientes tratados com capecitabina não demonstraram eficácia na prevenção da síndrome mão-pé.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do hidratante à base de Thoitaine, Aloe Vera e Calendula comparado ao placebo na prevenção de SMP de qualquer grau, em pacientes em uso de Capecitabina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O produto da pesquisa, proposto neste estudo, foi desenvolvido para atender às necessidades específicas de hidratação de pacientes em tratamento oncológico e é produzido a partir de nove ingredientes principais com ações hidratantes naturais à base de glicerina, extrato de avelã, manteiga de karité, aloe vera, calêndula, camomila e extrato de aveia e 2 antioxidantes (vitamina E e Thoitaine), testados e aprovados dermatologicamente.
A escolha do produto baseou-se, principalmente, em seus componentes naturais, cujos dados de estudos anteriores foram extrapolados a partir de radiodermatites.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Flávia Viécili Tarcha, MD
- Número de telefone: +55 11 99700-0316
- E-mail: flavinhavt@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Alayne Domingues Yamada, PhD
- Número de telefone: +55 11 98141-7613
- E-mail: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
Locais de estudo
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-
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São Paulo, Brasil, 03102002
- Recrutamento
- IBCC Oncologia
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Contato:
- Flávia Viécili Tarcha, MD
- Número de telefone: +55 11 99700-0316
- E-mail: flavinhavt@yahoo.com
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Contato:
- Alayne Domingues Yamada, PhD
- Número de telefone: +55 11 98141-7613
- E-mail: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
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Investigador principal:
- Flávia Viécili Tarcha, MD
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Subinvestigador:
- Felipe José Silva Melo Cruz, PhD
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Subinvestigador:
- Lilian Arruda do Rêgo Barros, MD
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Subinvestigador:
- Larissa Carvalho Lopes de Paula, MD
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Subinvestigador:
- Luana Carolina Ferreira Fiuza Silva, MD
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Subinvestigador:
- Renata Tortato Meneguetti, MD
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Subinvestigador:
- Lin I Ter, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade
- Pacientes com tumores gastrointestinais ou câncer de mama que serão tratados com capecitabina
- Indicação de tratamento adjuvante ou paliativo com capecitabina
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-2
- Dados do paciente e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelo paciente ou seu representante legal.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia com capecitabina
- Pacientes pré-existentes com neuropatias
- Pacientes com reações alérgicas conhecidas a qualquer um dos ingredientes do produto experimental
- Pacientes com condições dermatológicas que afetam as mãos ou os pés
- Pacientes com neoplasia retal e indicação de tratamento neoadjuvante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será um creme sem o ingrediente ativo.
Será compatível em aparência, cheiro, consistência e cor com o creme tópico Extremecare.
Os pacientes serão instruídos a aplicar o creme placebo nas mãos e nos pés.
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O creme placebo será fornecido em tubos individuais de 120g para aplicação nas mãos e nos pés duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à noite) durante o quinto ciclo de terapia com capecitabina.
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Experimental: Extremecare
Extremecare é um creme hidratante à base de Thoitaine, Aloe Vera e Calendula para uso tópico.
Os pacientes serão instruídos a aplicar o creme hidratante nas mãos e nos pés.
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O produto sob investigação (Extremecare) será fornecido em bisnagas individuais de 120g para aplicação nas mãos e nos pés duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à noite) começando com o primeiro ciclo de capecitabina e continuando até o final do quinto ciclo de quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes apresentando Síndrome Mão-Pé (SHF) de qualquer grau secundária à terapia com capecitabina.
Prazo: Até 15 semanas
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Número de pacientes que desenvolveram a síndrome mão-pé (HFS) por grau de toxicidade.
A incidência e a gravidade da síndrome mão-pé (HFS) desenvolvida durante a quimioterapia serão definidas usando o sistema de classificação para HFS de acordo com o Programa de Avaliação de Terapia de Câncer NCI Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (NCI CTCAE) versão 4.03 para todos os pacientes designados que receberam pelo menos 1 ciclo de capecitabina.
Os investigadores avaliam e preenchem a classificação no formulário de relatório de caso a cada visita.
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Até 15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos sinais da síndrome mão-pé
Prazo: Linha de base e 1-2-3-4-5 ciclos de quimioterapia contendo capecitabina (cada ciclo é de 21 dias)
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Fotos digitais serão tiradas das mãos e pés em intervalos de 21 dias até o quinto ciclo de quimioterapia contendo capecitabina terminar para avaliar eritema, descamação, edema, ulceração, vesicopústulas.
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Linha de base e 1-2-3-4-5 ciclos de quimioterapia contendo capecitabina (cada ciclo é de 21 dias)
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Incidência de modificações da dose de capecitabina (atraso e redução da dose) devido à toxicidade.
Prazo: Até 15 semanas
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Determinado pelo número de pacientes que necessitaram de uma redução de dose relacionada à toxicidade de capecitabina durante o tratamento ativo em cada ciclo em que ocorreu uma redução de dose
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Até 15 semanas
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Qualidade de vida medida pelo índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Até 15 semanas
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O Dermatology Life Quality Index (DLQI) consiste em 10 questões sobre a percepção do paciente sobre o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos de sua qualidade de vida relacionada à saúde na última semana.
As opções de resposta dos itens do DLQI são avaliadas pelo participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito).
O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
É auto-explicativo e geralmente é concluído em um ou dois minutos.
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Até 15 semanas
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Incidência de interrupção da terapia com capecitabina
Prazo: Até 15 semanas
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Cessação da capecitabina, assim, porque qualquer toxicidade
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Até 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01629018.1.0000.0072
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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