基于 Thoitaine、芦荟和金盏花的水合作用，在使用卡培他滨的患者中预防手足综合征 (TACX Care)
2021年4月5日 更新者：Flavia Viecili Tarcha、Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
基于 Thoitaine、芦荟和金盏花的水合作用，在使用卡培他滨的患者中预防手足综合征：TACX Care 试验
手足综合征 (HFS) 是许多化疗药物（尤其是卡培他滨）的一种非常常见的不良事件。 HFS 会显着影响患者的生活质量 (QoL)。
目前对手足症状的治疗没有显示出 100% 的疗效。 并且，建议减少剂量和中断治疗来治疗 HFS。
众所周知，水合作用可改善手足综合症的程度，因为它可以改善水分保持并保持水合作用，从而减少进一步脱屑并降低感染风险。 但到目前为止，还没有证据表明一种药膏可以提高发病率。 除此之外，评估在接受卡培他滨治疗的患者中使用尿素保湿剂的临床试验并未显示出预防手足综合征的功效。
本研究的目的是评估在使用卡培他滨的患者中，与安慰剂相比，基于 Thoitaine、芦荟和金盏花的保湿剂在预防任何程度的 SMP 方面的有效性。
研究概览
详细说明
本研究中提出的研究产品旨在满足接受癌症治疗的患者的特定水合作用需求，它由九种主要成分制成，具有天然保湿作用，包括甘油、榛子提取物、乳木果油、芦荟、金盏花、洋甘菊和燕麦提取物和 2 种抗氧化剂（维生素 E 和 Thoitaine），经过皮肤病学测试和批准。
该产品的选择主要基于其天然成分，其先前研究的数据是从放射性皮炎中推断出来的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Flávia Viécili Tarcha, MD
- 电话号码：+55 11 99700-0316
- 邮箱：flavinhavt@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Alayne Domingues Yamada, PhD
- 电话号码：+55 11 98141-7613
- 邮箱：alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
学习地点
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São Paulo、巴西、03102002
- 招聘中
- IBCC Oncologia
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接触：
- Flávia Viécili Tarcha, MD
- 电话号码：+55 11 99700-0316
- 邮箱：flavinhavt@yahoo.com
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接触：
- Alayne Domingues Yamada, PhD
- 电话号码：+55 11 98141-7613
- 邮箱：alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
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首席研究员：
- Flávia Viécili Tarcha, MD
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副研究员：
- Felipe José Silva Melo Cruz, PhD
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副研究员：
- Lilian Arruda do Rêgo Barros, MD
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副研究员：
- Larissa Carvalho Lopes de Paula, MD
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副研究员：
- Luana Carolina Ferreira Fiuza Silva, MD
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副研究员：
- Renata Tortato Meneguetti, MD
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副研究员：
- Lin I Ter, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性
- 接受卡培他滨治疗的胃肠道肿瘤或乳腺癌患者
- 卡培他滨辅助或姑息治疗的适应症
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 0-2
- 患者信息和患者或其法定代理人签署的知情同意书。
排除标准：
- 既往接受过卡培他滨化疗
- 先前患有神经病的患者
- 已知对研究产品的任何成分有过敏反应的患者
- 患有影响手或脚的皮肤病患者
- 直肠肿瘤和新辅助治疗指征的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂是不含活性成分的乳膏。
它将在外观、气味、稠度和颜色上与 Extremecare 外用乳膏相匹配。
将指导患者将安慰剂霜涂抹在手脚上。
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在卡培他滨治疗的第五个周期期间，安慰剂乳膏将以 120 克的形式提供，使用单独的管子每天两次（早上一次和晚上一次）涂抹在手和脚上。
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实验性的：极致呵护
Extremecare 是一种基于 Thoitaine、芦荟和金盏花的局部使用保湿霜。
将指示患者将保湿霜涂抹在手脚上。
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正在调查的产品 (Extremecare) 将以 120g 的形式提供，使用单独的管子每天两次（早上一次和晚上一次）从卡培他滨的第一个周期开始并持续到结束第五个化疗周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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继发于卡培他滨治疗的手足综合征 (HFS) 任何级别的患者人数。
大体时间：长达 15 周
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按毒性等级划分的出现手足综合症 (HFS) 的患者人数。
化疗期间出现的手足综合征 (HFS) 的发生率和严重程度将根据 NCI 癌症治疗评估计划不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.03 版使用 HFS 分级系统来定义，适用于分配给接受化疗的所有患者至少 1 个周期的卡培他滨。
每次访视时，研究人员都会评估分级并将其填写到病例报告表中。
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长达 15 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手足综合征的体征变化
大体时间：含卡培他滨化疗的基线和1-2-3-4-5周期（每个周期为21天）
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将以 21 天的间隔拍摄手脚的数码照片，直到第五个周期的含卡培他滨化疗结束，以评估红斑、脱屑、水肿、溃疡、水疱脓疱。
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含卡培他滨化疗的基线和1-2-3-4-5周期（每个周期为21天）
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由于毒性而改变卡培他滨剂量（剂量延迟和剂量减少）的发生率。
大体时间：长达 15 周
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根据在发生剂量减少的每个周期的积极治疗期间需要与毒性相关的卡培他滨剂量减少的患者数量确定
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长达 15 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 衡量的生活质量
大体时间：长达 15 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 包含 10 个问题，涉及患者在过去一周内对皮肤病对其健康相关生活质量不同方面的影响的看法。
DLQI 项目响应选项由参与者从 0（完全不相关/不相关）到 3（非常相关）进行评分。
DLQI 是通过将每个问题的分数相加得出最大值 30 和最小值 0 来计算的。分数越高，生活质量受损越多。
它是不言自明的，通常在一两分钟内完成。
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长达 15 周
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停止卡培他滨治疗的发生率
大体时间：长达 15 周
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停用卡培他滨，因为任何毒性
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长达 15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月2日
初级完成 (预期的)
2021年11月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月5日
首次发布 (实际的)
2021年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月5日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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