Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydrering baserad på Thoitaine, Aloe Vera och Calendula, för att förebygga Hand-Foot Syndrome hos patienter som använder Capecitabin (TACX Care)

5 april 2021 uppdaterad av: Flavia Viecili Tarcha, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Hydrering baserad på Thoitaine, Aloe Vera och Calendula, i förebyggande av Hand-Foot Syndrome hos patienter som använder Capecitabin: TACX Care Trial

Hand-fot syndrom (HFS) är en mycket vanlig biverkning av många kemoterapeutiska medel, särskilt capecitabin. HFS kan avsevärt störa patientens livskvalitet (QoL).

De nuvarande behandlingarna för hand-fotsymtom har inte visat 100 % effekt. Och dosreduktion och behandlingsavbrott rekommenderas för behandling av HFS.

Det är känt att hydrering förbättrar graden av hand-fot-syndrom, eftersom det förbättrar fuktretention och bibehåller hydrering, och därigenom minskar ytterligare avskalning och minskar infektionsriskerna. Men än så länge finns det inga bevis för en kräm som förbättrar förekomsten. Utöver det har kliniska prövningar som utvärderar användningen av ureabaserad fuktighetskräm hos patienter som behandlats med capecitabin inte visat effekt för att förebygga hand-fot-syndrom.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av fuktighetskräm baserad på Thoitaine, Aloe Vera och Calendula jämfört med placebo för att förebygga SMP av någon grad, hos patienter som använder Capecitabin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsprodukten, som föreslås i denna studie, har utvecklats för att möta de specifika hydreringsbehoven hos patienter som genomgår cancerbehandling och är framställd av nio huvudingredienser med naturliga fuktgivande effekter baserade på glycerin, hasselnötsextrakt, sheasmör, aloe vera, kalendula, kamomill och havreextrakt och 2 antioxidanter (vitamin E och Thoitaine), dermatologiskt testad och godkänd. Valet av produkten baserades främst på dess naturliga komponenter, vars data från tidigare studier extrapolerades från radiodermatit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 03102002
        • Rekrytering
        • IBCC Oncologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Flávia Viécili Tarcha, MD
        • Underutredare:
          • Felipe José Silva Melo Cruz, PhD
        • Underutredare:
          • Lilian Arruda do Rêgo Barros, MD
        • Underutredare:
          • Larissa Carvalho Lopes de Paula, MD
        • Underutredare:
          • Luana Carolina Ferreira Fiuza Silva, MD
        • Underutredare:
          • Renata Tortato Meneguetti, MD
        • Underutredare:
          • Lin I Ter, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥18 år
  • Patienter med gastrointestinala tumörer eller bröstcancer som kommer att behandlas med capecitabin
  • Indikation på adjuvant eller palliativ behandling med capecitabin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Information om patienten och underskrift av formuläret för informerat samtycke av patienten eller hennes juridiska ombud.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi med capecitabin
  • Redan existerande patienter med neuropatier
  • Patienter med kända allergiska reaktioner mot någon av beståndsdelarna i undersökningsprodukten
  • Patienter med dermatologiska tillstånd som påverkar händer eller fötter
  • Patienter med rektal neoplasi och indikation för neoadjuvant behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att vara kräm utan den aktiva ingrediensen. Den kommer i utseende, lukt, konsistens och färg att matchas med Extremecare topical cream. Patienterna kommer att instrueras att applicera placebokrämen på händer och fötter.
Läkemedel: Placebo
Placebokräm kommer att levereras som 120 g, individuella rör som appliceras i händer och fötter två gånger om dagen (en gång på morgonen och en gång på kvällen) under den femte cykeln av capecitabinbehandling.
Experimentell: Extremvård
Extremecare är en fuktgivande kräm baserad på Thoitaine, Aloe Vera och Calendula för lokal användning. Patienterna kommer att instrueras att applicera den fuktgivande krämen på händer och fötter.
Läkemedel: Extremvård
Produkten som undersöks (Extremecare) kommer att levereras som 120 g individuella rör som ska appliceras i händer och fötter två gånger om dagen (en gång på morgonen och en gång på kvällen) med början med den första cykeln med capecitabin och fortsätter till slutet av den femte cykeln av kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppvisar Hand-foot Syndrome (HFS) oavsett grad sekundärt till capecitabinbehandling.
Tidsram: Upp till 15 veckor
Antal patienter som utvecklade Hand-foot Syndrome (HFS) efter toxicitetsgrad. Förekomsten och svårighetsgraden av hand-fotsyndrom (HFS) som utvecklas under kemoterapi kommer att definieras genom att använda betygssystemet för HFS enligt NCI Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03 för alla tilldelade patienter som fick minst 1 cykel capecitabin. Utredarna bedömer och fyller i betyget i fallrapportformuläret varje besök.
Upp till 15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tecknen på hand-fot syndrom
Tidsram: Baslinje och 1-2-3-4-5 cykler av capecitabin-innehållande kemoterapi (varje cykel är 21 dagar)
Digitala bilder kommer att tas av händer och fötter med 21 dagars intervall tills den femte cykeln av capecitabin-innehållande kemoterapi avslutades för att utvärdera erytem, ​​avskalning, ödem, sårbildning, vesikopstler.
Baslinje och 1-2-3-4-5 cykler av capecitabin-innehållande kemoterapi (varje cykel är 21 dagar)
Incidensen av capecitabin-dosändringar (dosfördröjning och dosreduktioner) på grund av toxicitet.
Tidsram: Upp till 15 veckor
Bestäms av antalet patienter som krävde en toxicitetsrelaterad dosreduktion av capecitabin under aktiv behandling vid varje cykel där en dosreduktion inträffade
Upp till 15 veckor
Livskvalitet mätt med Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Upp till 15 veckor
Dermatology Life Quality Index (DLQI) består av 10 frågor som rör patienters uppfattning om hur hudsjukdomar påverkar olika aspekter av deras hälsorelaterade livskvalitet den senaste veckan. DLQI-objektsvarsalternativen betygsätts av deltagaren från 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket). DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. Det är självförklarande och är vanligtvis klart på en eller två minuter.
Upp till 15 veckor
Förekomst av upphörande av capecitabinbehandling
Tidsram: Upp till 15 veckor
Upphörande av capecitabin därigenom på grund av någon toxicitet
Upp till 15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Samarbetspartners

Wecare Comércio de Cosméticos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Första postat (Faktisk)

6 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01629018.1.0000.0072

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hand-fot syndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera