Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydratatie op basis van thoitaine, aloë vera en calendula, ter preventie van hand-voetsyndroom bij patiënten die capecitabine gebruiken (TACX Care)

5 april 2021 bijgewerkt door: Flavia Viecili Tarcha, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Hydratatie op basis van thoitaïne, aloë vera en calendula, bij de preventie van hand-voetsyndroom bij patiënten die capecitabine gebruiken: TACX Care Trial

Hand-voetsyndroom (HFS) is een veel voorkomende bijwerking van veel chemotherapeutica, vooral capecitabine. De HFS kan de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt aanzienlijk verstoren.

De huidige behandelingen voor hand-voetklachten hebben geen 100% werkzaamheid aangetoond. En de dosisverlaging en onderbreking van de behandeling worden aanbevolen voor de behandeling van HFS.

Het is bekend dat hydratatie de mate van het hand-voetsyndroom verbetert, omdat het de vochtretentie verbetert en de hydratatie handhaaft, waardoor verdere afschilfering en infectierisico's worden verminderd. Maar tot nu toe is er geen bewijs van een crème die de incidentie verbetert. Daarnaast hebben klinische onderzoeken die het gebruik van op ureum gebaseerde vochtinbrengende crème bij patiënten behandeld met capecitabine evalueerden, geen werkzaamheid aangetoond bij het voorkomen van het hand-voetsyndroom.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een vochtinbrengende crème op basis van Thoitaine, Aloë Vera en Calendula in vergelijking met placebo bij het voorkomen van SMP in welke mate dan ook, bij patiënten die capecitabine gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksproduct, voorgesteld in deze studie, is ontwikkeld om te voldoen aan de specifieke hydratatiebehoeften van patiënten die kankerbehandeling ondergaan en is gemaakt van negen hoofdingrediënten met natuurlijke hydraterende werking op basis van glycerine, hazelnootextract, sheaboter, aloë vera, calendula, kamille en haverextract en 2 antioxidanten (vitamine E en Thoitaine), dermatologisch getest en goedgekeurd. De keuze van het product was voornamelijk gebaseerd op de natuurlijke componenten, waarvan de gegevens uit eerdere studies werden geëxtrapoleerd uit radiodermatitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 03102002
        • Werving
        • IBCC Oncologia
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Flávia Viécili Tarcha, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Felipe José Silva Melo Cruz, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Lilian Arruda do Rêgo Barros, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Larissa Carvalho Lopes de Paula, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luana Carolina Ferreira Fiuza Silva, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Renata Tortato Meneguetti, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lin I Ter, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥18 jaar
  • Patiënten met gastro-intestinale tumoren of borstkanker die behandeld zullen worden met capecitabine
  • Indicatie van adjuvante of palliatieve behandeling met capecitabine
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Informatie van de patiënt en ondertekening van het toestemmingsformulier door de patiënt of haar wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie met capecitabine
  • Reeds bestaande patiënten met neuropathieën
  • Patiënten met bekende allergische reacties op een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct
  • Patiënten met dermatologische aandoeningen die de handen of voeten aantasten
  • Patiënten met rectale neoplasie en indicatie voor neoadjuvante behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal room zijn zonder het actieve ingrediënt. Het zal qua uiterlijk, geur, consistentie en kleur overeenkomen met de actuele crème van Extremecare. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de placebocrème op de handen en voeten aan te brengen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-crème wordt geleverd in 120 g gebruik van afzonderlijke tubes die twee keer per dag in de handen en voeten worden aangebracht (een keer 's ochtends en een keer 's avonds) tijdens de vijfde cyclus van de behandeling met capecitabine.
Experimenteel: Uiterste zorg
Extremecare is een hydraterende crème op basis van Thoitaine, Aloë Vera en Calendula voor uitwendig gebruik. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de vochtinbrengende crème op de handen en voeten aan te brengen.
Geneesmiddel: Uiterste zorg
Het onderzochte product (Extremecare) wordt geleverd in 120 g gebruik van afzonderlijke tubes die twee keer per dag in de handen en voeten moeten worden aangebracht (eenmaal 's morgens en een keer 's avonds), te beginnen met de eerste cyclus van capecitabine en doorgaand tot het einde van de behandeling. de vijfde cyclus van chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met hand-voetsyndroom (HFS) ongeacht de graad secundair aan behandeling met capecitabine.
Tijdsspanne: Tot 15 weken
Aantal patiënten dat het hand-voetsyndroom (HFS) ontwikkelde naar toxiciteitsgraad. De incidentie en ernst van hand-voetsyndroom (HFS) ontwikkeld tijdens chemotherapie zal worden gedefinieerd door gebruik te maken van het beoordelingssysteem voor HFS volgens het NCI Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03 voor alle toegewezen patiënten die minimaal 1 cyclus capecitabine. Onderzoekers beoordelen en vullen de beoordeling in op het casusrapportformulier bij elk bezoek.
Tot 15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de tekenen van het hand-voetsyndroom
Tijdsspanne: Baseline en 1-2-3-4-5 cycli capecitabinebevattende chemotherapie (elke cyclus duurt 21 dagen)
Digitale foto's zullen worden genomen van de handen en voeten met tussenpozen van 21 dagen totdat de vijfde cycli van capecitabine-bevattende chemotherapie zijn geëindigd om erytheem, desquamatie, oedeem, ulceratie, vesicopustels te evalueren.
Baseline en 1-2-3-4-5 cycli capecitabinebevattende chemotherapie (elke cyclus duurt 21 dagen)
Incidentie van dosisaanpassingen capecitabine (dosisuitstel en dosisverlagingen) als gevolg van toxiciteit.
Tijdsspanne: Tot 15 weken
Bepaald door het aantal patiënten dat een toxiciteitsgerelateerde dosisverlaging van capecitabine nodig had tijdens actieve behandeling bij elke cyclus waarin een dosisverlaging plaatsvond
Tot 15 weken
Kwaliteit van leven zoals gemeten door Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Tot 15 weken
Dermatology Life Quality Index (DLQI) bestaat uit 10 vragen over de perceptie van patiënten van de impact van huidziekten op verschillende aspecten van hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen week. De antwoordopties van de DLQI-items worden door de deelnemer beoordeeld van 0 (helemaal niet/niet relevant) tot 3 (heel erg). De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. Het spreekt voor zich en is meestal binnen een of twee minuten voltooid.
Tot 15 weken
Incidentie van stopzetting van de behandeling met capecitabine
Tijdsspanne: Tot 15 weken
Stoppen met capecitabine daardoor vanwege eventuele toxiciteit
Tot 15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Medewerkers

Wecare Comércio de Cosméticos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01629018.1.0000.0072

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren